CONVUPIDIOL Solución Oral

Información farmacológica

Composición: Cada ml de solución oral contiene: Cannabidiol 100.00 mg, Sabor Vainilla 0.46 mg, Aceite de Semilla de Sésamo c.s.p. 1.00 ml, Nitrógeno 1.1 mg.
Acción Terapéutica: Anticonvulsivante.
Indicaciones: Convupidiol está indicado como tratamiento complementario de convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox- Gastaut (SLG) o el síndrome de Dravet (SD) en conjunto con clobazam, para pacientes desde los 2 años.
Posología: El tratamiento con Convupidiol deberían iniciarlo y supervisarlo médicos con experiencia en el tratamiento de la epilepsia. La dosis inicial recomendada de cannabidiol es 2.5 mg/kg administrado 2 veces al día (5 mg/kg/día) durante 1 semana. Después de 1 semana, la dosis debe aumentarse a 1 dosis de mantenimiento de 5 mg/kg 2 veces al día (10 mg/kg/día). En función de la tolerabilidad y la respuesta clínica de cada persona, cada dosis puede aumentarse más en incrementos semanales de 2.5 mg/kg administrados 2 veces al día (5 mg/kg/día) hasta alcanzar una dosis recomendada máxima de 10 mg/kg 2 veces al día (20 mg/kg/día). Los aumentos de dosis superiores a los 10 mg/kg/día, hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 20 mg/kg/día, debe realizarse teniendo en cuenta el riesgo y el beneficio que plantea a cada persona y de acuerdo con el programa de supervisión completo. Cada estuche de Convupidiol incluye: Un dosificador bucal de 1 ml graduado en incrementos de 0.1 ml (cada incremento de 0.1 ml corresponde a 10 mg de cannabidiol). Un dosificador bucal de 5 ml graduado en incrementos de 0.25 ml (cada incremento de 0.25 ml corresponde a 25 mg de cannabidiol). Si la dosis calculada es de 100 mg (1 ml) o menos, debe usarse un dosificador bucal más pequeño de 1 ml. Si la dosis calculada es superior a 100 mg (1 ml), debe usarse un dosificador bucal más grande de 5 ml. La dosis calculada debe redondearse al incremento graduado más cercano. Discontinuación: Si el tratamiento con cannabidiol debe interrumpirse, la dosis se debe reducir de forma gradual. En los ensayos clínicos, la interrupción del tratamiento con cannabidiol se consiguió reduciendo la dosis en aproximadamente un 10 % al día durante 10 días. En función de las indicaciones médicas, puede requerirse realizar una disminución de la dosis más rápida o más lenta, a discreción del médico prescriptor. Dosis olvidadas: En caso de que se olvide administrar 1 o más dosis, las dosis olvidadas no deben compensarse. La administración de la dosis se deberá retomar en función del programa de tratamiento actual. En caso de que se olviden las dosis correspondientes a más de 7 días, deberá volver a ajustarse el tratamiento en función de la dosis terapéutica. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (desde los 65 años): No se han establecido la seguridad y la eficacia de cannabidiol en pacientes con una edad igual o superior a los 65 años. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe realizarse con cautela; normalmente se inicia con la dosis inferior indicada en la posología, ya que estos pacientes presentan una mayor frecuencia de disminución de la función cardíaca, renal o hepática, o de una enfermedad concomitante u otro tratamiento concurrente. Insuficiencia renal: Cannabidiol puede administrarse a pacientes con una insuficiencia renal leve, moderada o grave sin necesidad de ajustar la dosis. No se tienen datos en relación con pacientes con insuficiencia renal terminal. Se desconoce si cannabidiol es dializable. Insuficiencia hepática: Cannabidiol no requiere ajustes de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A). Debe tenerse cautela con los pacientes que presenten una insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) o moderada (Child-Pugh B). Se recomienda emplear una dosis inicial inferior en los pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada. El ajuste posológico debe realizarse de acuerdo con lo indicado en la tabla que aparece a continuación.
Población pediátrica: El uso de cannabidiol en niños con una edad inferior a los 6 meses no es apropiado. No se han establecido todavía la seguridad y la eficacia de cannabidiol en niños de 6 meses a 2 años. No se dispone de datos. Ajustes de dosis de otros medicamentos utilizados en combinación con cannabidiol: Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes a los que se administren medicamentos antiepilépticos concomitantes debería evaluar la necesidad de realizar ajustes de la dosis de cannabidiol o del/de los medicamento(s) concomitante(s) con el objetivo de gestionar las posibles interacciones de medicamentos. Forma de administración: Vía oral. Los alimentos pueden aumentar los niveles de cannabidiol y, por lo tanto, este medicamento debe administrarse de forma constante con o sin alimentos, incluida la dieta cetogénica.
Presentaciones: 1 frasco de vidrio (III) inactínico con tapa, con 35 ml de solución oral. 1 dosificador bucal de 1.0 ml, de uso oral, graduado desde 0 a 1.0 ml, con una precisión de 0.1 ml. 1 adaptador para el dosificador bucal de 1 ml y permitir perfecto ajuste al frasco. 1 dosificador bucal de 5.0 ml, de uso oral, graduado desde 0 a 5.0 ml, con una precisión de 0.25 ml. 1 adaptador para el dosificador bucal de 5 ml y permitir perfecto ajuste al frasco.