Acción Terapéutica:Grupo farmacéutico: modificadores de lípidos; inhibidores de la HMG-CoA reductasa en combinación con otros agentes modificadores de los lípidos. Código ATC: C10BA06.
Indicaciones:Hipercolesterolemia primaria: Artomey® Plus está indicado para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria en la terapia de sustitución como adjunto a una dieta en pacientes adultos controlados adecuadamente mediante la coadministración de los principios activos individuales como productos separados a la misma dosis que en la combinación fija. Prevención de eventos cardiovasculares: Artomey® Plus está indicado en la terapia de sustitución para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria y síndrome coronario agudo controlados adecuadamente mediante la coadministración de los principios activos individuales como productos separados a la misma dosis que en la combinación fija.
Posología: El paciente debe seguir una dieta baja en grasas adecuada y continuar con esta dieta durante el tratamiento con rosuvastatina/ezetimiba. La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. Se puede tomar con o sin alimentos. Rosuvastatina/ezetimiba no es adecuado para el tratamiento inicial. El comienzo del tratamiento o el ajuste de la dosis, en caso necesario, sólo deben efectuarse con los monocomponentes y, una vez establecidas las dosis adecuadas, es posible cambiar a la dosis adecuada de la combinación a dosis fijas. Rosuvastatina/ezetimiba 10 mg/10 mg no es adecuado para el tratamiento de pacientes que requieran dosis de 20 mg de rosuvastatina. Rosuvastatina/ezetimiba debe tomarse ≥ 2 horas antes o ≥ 4 horas después de la administración de una resina secuestradora de ácido biliar. Población pediátrica: No se han establecido todavía la seguridad y la eficacia de rosuvastatina/ezetimiba en niños menores de 18 años. Uso en pacientes de edad avanzada: En pacientes mayores de 70 años, se recomienda una dosis inicial de 5 mg de rosuvastatina. La combinación a dosis fijas no es adecuada para el tratamiento inicial. El comienzo del tratamiento o el ajuste de la dosis, en caso necesario, solo se debe efectuar con los monocomponentes y, una vez establecidas las dosis apropiadas, es posible cambiar a la dosis adecuada de la combinación a dosis fijas. Dosis en pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina <60 ml/min) la dosis de inicio recomendada de rosuvastatina es de 5 mg. La combinación a dosis fijas no es adecuada para el tratamiento inicial. Deben utilizarse los monocomponentes para iniciar el tratamiento o para modificar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave el uso de rosuvastatina está contraindicado para cualquier dosis. Dosis en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5 a 6). No se recomienda el tratamiento con rosuvastatina/ezetimiba en pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) o grave (puntuación de Child-Pugh >9). Rosuvastatina/ezetimiba está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa. Raza: Se ha observado una exposición sistémica aumentada a rosuvastatina en pacientes de origen asiático. En pacientes de origen asiático, la dosis de inicio recomendada de rosuvastatina es de 5 mg. La combinación a dosis fijas no es adecuada para el tratamiento inicial. Deben utilizarse los monocomponentes para iniciar el tratamiento o para modificar la dosis. Polimorfismos genéticos: Se sabe que tipos específicos de polimorfismos genéticos pueden provocar una exposición aumentada a rosuvastatina. En los pacientes que se sabe que presentan estos tipos de polimorfismos, se recomienda una dosis diaria menor. Dosis en pacientes con factores de predisposición a la miopatía: En pacientes con factores de predisposición a la miopatía, la dosis de inicio recomendada de rosuvastatina es de 5 mg. La combinación a dosis fijas no es adecuada para el tratamiento inicial. Deben utilizarse los monocomponentes para iniciar el tratamiento o para modificar la dosis. Terapia concomitante: Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej., OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluyendo rabdomiólisis) es mayor cuando rosuvastatina/ezetimiba se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej., ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa, incluidas combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir, y/o tipranavir). Siempre que sea posible, deben considerarse medicaciones alternativas, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina/ezetimiba. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina/ezetimiba, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante así como los ajustes posológicos de rosuvastatina. Método de administración: Vía oral. Rosuvastatina/ezetimiba debe tomarse 1 vez al día a la misma hora del día, con o sin alimentos. El comprimido debe tragarse entero con un trago de agua.
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