Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Tenofovir Alafenamida 25 mg (equivalente a 28.04 mg de Tenofovir Alafenamida fumarato). Excipientes c.s.
Acción Terapéutica:Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de transcriptasa reversa. Código ATC: J05AF13.
Indicaciones: Vemlidy está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 35 kg).
Posología: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica. Posología: Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 35 kg): 1 comprimido 1 vez al día. Interrupción del tratamiento: Se puede contemplar la interrupción del tratamiento en los siguientes casos: En pacientes AgHBe positivo sin cirrosis, el tratamiento debe administrarse durante al menos 6-12 meses después de que se confirme la seroconversión de HBe (pérdida del AgHBe y del ADN del VHB con detección de anti-HBe) o hasta la seroconversión de HBs o hasta que haya pérdida de eficacia. Se recomienda la reevaluación periódica después de la interrupción del tratamiento para detectar una recaída virológica. En pacientes AgHBe negativo sin cirrosis, el tratamiento debe administrarse al menos hasta la seroconversión del HBs o hasta que haya evidencia de pérdida de eficacia. Cuando el tratamiento se prolongue durante más de 2 años, se recomienda una reevaluación periódica para confirmar que continuar con la terapia seleccionada es adecuado para el paciente. Dosis omitida: Si se omite una dosis y han transcurrido menos de 18 horas desde la hora habitual de administración, el paciente debe tomar Vemlidy lo antes posible y luego reanudar su pauta habitual de administración. Si se omite una dosis y han transcurrido más de 18 horas desde la hora habitual de administración, el paciente no debe tomar la dosis omitida sino simplemente reanudar la pauta habitual de administración. Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Vemlidy, debe tomar otro comprimido. Si el paciente vomita más de 1 hora después de tomar Vemlidy, no es necesario que tome otro comprimido. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy en pacientes de 65 años de edad y mayores. Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy en adultos o adolescentes (de al menos 12 años de edad y al menos 35 kg de peso corporal) con aclaramiento de creatinina estimado (ClCr) ≥15 ml/min o en pacientes con ClCr <15 ml/min que estén recibiendo hemodiálisis. En los días de hemodiálisis, Vemlidy se debe administrar tras completar el tratamiento de hemodiálisis. No pueden darse recomendaciones de dosis para pacientes con ClCr <15 ml/min que no estén recibiendo hemodiálisis. Insuficiencia hepática. No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy en pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: No se han establecido todavía la seguridad y la eficacia de Vemlidy en niños menores de 12 años de edad, o que pesen <35 kg. No se dispone de datos. Forma de administración: Administración por vía oral. Vemlidy comprimidos recubiertos con película se debe tomar con alimentos.
Efectos Colaterales:Resumen del perfil de seguridad: La evaluación de las reacciones adversas se basa en datos de seguridad procedentes del análisis realizado hasta la semana 72 (mediana de duración de la exposición de 88 semanas), de 2 estudios de fase III en los cuales 866 pacientes infectados por VHB recibieron 25 mg de tenofovir alafenamida 1 vez al día. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron cefalea (11%), náuseas (6%) y fatiga (6%). Tabla de reacciones adversas: Se han identificado las siguientes reacciones adversas con tenofovir alafenamida en pacientes con hepatitis B crónica. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clase de órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras <1/10.000). Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Fatiga. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Cefalea. Frecuentes: Mareo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Erupción cutánea, prurito. Trastornos hepatobiliares: Frecuentes: Aumento de la ALT. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: Artralgia. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias:Generales: Transmisión del VHB: Se debe advertir a los pacientes que Vemlidy no evita el riesgo de transmisión del VHB a otras personas por contacto sexual o contaminación por sangre. Se deben seguir tomando las precauciones apropiadas. Pacientes con enfermedad hepática descompensada: No existen datos sobre la seguridad y eficacia de Vemlidy en pacientes infectados por el VHB con enfermedad hepática descompensada y que tienen un índice de Child Pugh Turcotte (CPT) >9 (es decir, de clase C). Estos pacientes pueden tener un riesgo mayor de experimentar reacciones adversas hepáticas o renales graves. Por lo tanto, los parámetros hepatobiliares y renales deben ser monitorizados estrechamente en esta población de pacientes. Exacerbaciones de la hepatitis: Brotes durante el tratamiento: Las exacerbaciones espontáneas de la hepatitis B crónica son relativamente frecuentes y se caracterizan por aumentos transitorios de la alanina-aminotransferasa (ALT) sérica. Tras el inicio del tratamiento antiviral los niveles séricos de ALT sérica pueden aumentar en algunos pacientes. En pacientes con enfermedad hepática compensada, estos incrementos en la ALT sérica generalmente no van acompañados de un aumento en las concentraciones de bilirrubina sérica ni descompensación hepática. Los pacientes con cirrosis pueden tener un mayor riesgo de descompensación hepática tras la exacerbación de la hepatitis, y por tanto deben ser cuidadosamente monitorizados durante el tratamiento. Brotes después de interrumpir el tratamiento: Se ha notificado exacerbación aguda de la hepatitis en pacientes que han interrumpido el tratamiento de la hepatitis B, por lo general asociada con aumentos en los niveles de ADN del VHB en plasma. En la mayoría de los casos son autolimitadas, pero pueden ocurrir exacerbaciones graves, incluyendo muertes, después de la interrupción del tratamiento de la hepatitis B. La función hepática debe ser monitorizada a intervalos repetidos mediante seguimiento tanto clínico como de laboratorio durante al menos 6 meses tras la interrupción del tratamiento de la hepatitis B. Si es adecuado, se debe garantizar la reanudación del tratamiento de la hepatitis B. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que la exacerbación de la hepatitis postratamiento puede provocar una descompensación hepática. Los brotes hepáticos son especialmente graves, y a veces mortales en pacientes con enfermedad hepática descompensada. Insuficiencia renal: Pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml/min: El uso de Vemlidy 1 vez al día en pacientes con ClCr ≥15 ml/min pero <30 ml/min y en pacientes con ClCr <15 ml/min que estén recibiendo hemodiálisis está basado en datos farmacocinéticos muy limitados y en modelos y simulaciones. No hay datos de seguridad sobre el uso de Vemlidy para el tratamiento de pacientes infectados por el VHB con ClCr <30 ml/min. No se recomienda el uso de Vemlidy en pacientes con ClCr <15 ml/min que no estén recibiendo hemodiálisis. Nefrotoxicidad: No se puede descartar un posible riesgo de nefrotoxicidad resultante de la exposición crónica a niveles bajos de tenofovir debido a la administración de tenofovir alafenamida. Pacientes coinfectados por VHB y el virus de la hepatitis C o D:No existen datos sobre la seguridad y eficacia de Vemlidy en pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis C o D. Se debe seguir la orientación acerca de la administración concomitante para el tratamiento de la hepatitis C. Coinfección por el virus de la hepatitis B y VIH: A todos los pacientes infectados por VHB cuyo estado de infección por VIH 1 sea desconocido se les debe ofrecer la posibilidad de que les realicen un análisis de anticuerpos de VIH antes de iniciar el tratamiento con Vemlidy. En pacientes coinfectados por VHB y VIH, se debe administrar Vemlidy de forma conjunta con otros antirretrovirales para garantizar que el paciente recibe una pauta adecuada para el tratamiento de VIH. Administración concomitante con otros medicamentos: No se debe administrar Vemlidy de forma conjunta con productos que contengan tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxil fumarato o adefovir dipivoxil. No se recomienda la administración concomitante de Vemlidy con ciertos anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína), antimicobacterianos (por ejemplo, rifampicina, rifabutina y rifapentina) o hierba de San Juan, los cuales son inductores de la glicoproteína P (P- gp) y pueden reducir las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida. La administración concomitante de Vemlidy con inhibidores potentes de la P-gp (por ejemplo, itraconazol y ketoconazol) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida. No se recomienda la administración concomitante. Intolerancia a la lactosa: Vemlidy contiene lactosa monohidrato. En consecuencia, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de Vemlidy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Se debe informar a los pacientes que se ha notificado mareo durante el tratamiento con Vemlidy.
Precauciones:Embarazo: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de tenofovir alafenamida en mujeres embarazadas. Sin embargo, existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que el uso de tenofovir disoproxil fumarato no está asociado con malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. En casos necesarios, se puede considerar el uso de Vemlidy durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si tenofovir alafenamida se excreta en la leche materna. Sin embargo, en estudios con animales se ha demostrado que tenofovir se excreta en la leche. No hay datos suficientes sobre los efectos del tenofovir en recién nacidos/niños lactantes. No se puede excluir el riesgo en lactantes; por lo tanto, Vemlidy no debe utilizarse durante la lactancia. Fertilidad: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de Vemlidy sobre la fertilidad. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de tenofovir alafenamida sobre la fertilidad. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy en pacientes de 65 años de edad y mayores. Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy en adultos o adolescentes (de al menos 12 años de edad y al menos 35 kg de peso corporal) con aclaramiento de creatinina estimado (ClCr) ≥15 ml/min o en pacientes con ClCr <15 ml/min que estén recibiendo hemodiálisis. En los días de hemodiálisis, Vemlidy se debe administrar tras completar el tratamiento de hemodiálisis. No pueden darse recomendaciones de dosis para pacientes con ClCr <15 ml/min que no estén recibiendo hemodiálisis. Insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy en pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de Vemlidy en niños menores de 12 años de edad, o que pesen <35 kg. No se dispone de datos.
Interacciones Medicamentosas:Interacciones farmacológicas: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. No se debe administrar Vemlidy de forma conjunta con medicamentos que contengan tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamida o adefovir dipivoxil. Medicamentos que pueden afectar a tenofovir alafenamida: Tenofovir alafenamida es transportado por la P-gp y la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés). Se espera que los medicamentos inductores de la P-gp (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital o hierba de San Juan) reduzcan las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida, lo que puede ocasionar una pérdida del efecto terapéutico de Vemlidy. No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Vemlidy. La administración concomitante de Vemlidy con medicamentos que inhiban la P-gp y/o la BCRP puede aumentar la concentración plasmática de tenofovir alafenamida. No se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de la P-gp con Vemlidy. Tenofovir alafenamida es un sustrato de OATP1B1 y OATP1B3 in vitro. La distribución de tenofovir alafenamida en el organismo puede verse afectada por la actividad de OATP1B1 y/o OATP1B3. Efecto de tenofovir alafenamida sobre otros medicamentos: Tenofovir alafenamida no es un inhibidor del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 in vitro. No es un inhibidor de la CYP3A in vivo. Tenofovir alafenamida no es un inhibidor de la uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1 humana in vitro. Se desconoce si tenofovir alafenamida es un inhibidor de otras enzimas UGT. Ver la lista completa de interacciones en el prospecto completo de Vemlidy.
Observaciones: Fecha de última revisión ANMAT: Dic-2017.
Presentaciones: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Gador S.A. Darwin 429 - C1414CUI - Buenos Aires - Tel.: (011) 4858-9000. Para mayor información, leer el prospecto completo del producto o consultar en www.gador.com.ar.
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