Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Elvitegravir 150 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabina 200 mg y Tenofovir Alafenamida Fumarato equivalente a 10 mg de Tenofovir Alafenamida. Excipientes c.s.
Acción Terapéutica: Asociación de dosis fijas de los antivirales elvitegravir reforzado con el potenciador farmacocinético cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato.
Indicaciones: Genvoya® está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 años de edad o mayores con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) sin ninguna mutación conocida asociada con resistencia a los inhibidores de la integrasa, emtricitabina o tenofovir.
Posología:Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso de al menos 35 kg: 1 comprimido, tomado 1 vez al día por vía oral, con alimentos. Si el paciente omite una dosis de Genvoya® en el plazo de 18 horas desde el horario normal de administración, debe tomar Genvoya® lo antes posible con alimentos y continuar la pauta habitual de administración. Si un paciente omite una dosis de Genvoya® por más de 18 horas, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración. Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Genvoya®, debe tomar otro comprimido. Genvoya® no se debe iniciar en pacientes con un ClCr estimado < 30 ml/min, ya que se dispone de datos limitados sobre el uso de Genvoya® en esta población. Se debe suspender el tratamiento en los pacientes cuyo ClCr estimado descienda por debajo de 30 ml/min durante el tratamiento. No se recomienda el uso de Genvoya® en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que no se dispone de datos en esta población.
Efectos Colaterales: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los estudios clínicos a lo largo de 96 semanas fueron náuseas (10%), diarrea (7%) y cefalea (6%), Otras reacciones adversas fueron: Pesadillas, depresión, mareos, vómitos, dolor abdominal, flatulencias, dispepsia, erupción cutánea, angioedema, prurito, fatiga y anemia. Genvoya®se encuentra adherido a un Plan de Gestión de Riesgos aprobado por ANMAT. En caso de aparición o sospecha de eventos adversos asociados al uso de Genvoya®, agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Administración concomitante con fármacos altamente dependiente de la CYP3A, debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves o potencialmente mortales o pérdida de la respuesta virológica y posible resistencia a Genvoya®:Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa 1: alfuzosina. Antiarrítmicos: amiodarona, quinidina. Antiepilépticos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína. Antimicobacterianos: rifampicina. Derivados ergóticos: dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina. Fármacos estimulantes de la motilidad gastrointestinal: cisaprida. Medicamentos a base de plantas: hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Inhibidores de la HMG Co-A reductasa: lovastatina, simvastatina. Neurolépticos: pimozida. Inhibidores de la PDE-5: sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Sedantes/hipnóticos: midazolam administrado por vía oral, triazolam.
Advertencias:Pacientes coinfectados por el VIH y el virus de la hepatitis B o C: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Genvoya® en pacientes coinfectados por el VIH-1 y el virus de la hepatitis C. Tenofovir alafenamida es activo contra el virus de la hepatitis B (VHB), pero su eficacia clínica contra este virus se está investigando y no está aún plenamente establecida. La interrupción del tratamiento con Genvoya® en pacientes coinfectados por VIH y VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis. Genvoya® no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir disoproxil (en forma de fumarato), lamivudina o adefovir dipivoxil utilizados para el tratamiento de la infección por el VHB. Enfermedad hepática: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Genvoya® en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes. Disfunción mitocondrial. Síndrome de reconstitución inmune. Osteonecrosis. Nefrotoxicidad: No se puede excluir un riesgo potencial de nefrotoxicidad resultante de la exposición crónica a niveles bajos de tenofovir debida a la administración de tenofovir alafenamida. Cambios en la creatinina sérica: Cobicistat aumenta la creatinina sérica debido a la inhibición de la secreción tubular de la creatinina sin afectar a la función glomerular renal. Parámetros metabólicos: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral.
Precauciones:Embarazo: Categoría B. Genvoya® deberá usarse durante el embarazo sólo si las posibles ventajas superan el posible riesgo para el feto. Se promueve el registro de pacientes embarazadas en www.apregistry.com o la comunicación de los médicos a farmacovigilancia@gador.com. Lactancia: Debido a la posibilidad tanto de transmisión del VIH-1 como de reacciones adversas graves en los lactantes, se debe indicar a las madres que no amamanten si están recibiendo Genvoya®. Uso en pediatría: No se han establecido la seguridad y la efectividad de Genvoya® en los pacientes menores de 12 años.
Interacciones Medicamentosas: Genvoya® no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos antirretrovirales ni con fármacos altamente dependiente de la CYP3A. Requisitos de anticoncepción: No se conoce el efecto de la administración concomitante de Genvoya® con anticonceptivos orales que contienen progestágenos distintos de norgestimato y, por lo tanto, se debe evitar. Genvoya® contiene lactosa monohidrato, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa e insuficiencia de lactasa no deben tomar este medicamento. Consulte la tabla de interacciones farmacológicas establecidas y otras potencialmente significativas disponibles en el prospecto completo.
Observaciones: Para mayor información, leer el prospecto completo del producto o consultar en www.gador.com.ar.
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