Oncológicos y Terapias Relacionadas: Citostáticos Antineoplásicos
Información farmacológica
Composición: Cada vial contiene: 1.600 mg de Rituximab en una solución de 13.4 ml (120 mg/ml). Excipientes: Hialuronidasa Humana Recombinante (rHuPH20) 2.000 U/ml, L-histidina y Clorhidrato de L-histidina Monohidrato 20 mM, α, α-trehalosa, Dihidrato 210 mM, L-metionina 10 mM, Polisorbato 80: 0,06% (p/v) y volumen total ajustado con Agua para Preparaciones Inyectables c.s.
Indicaciones: MabThera 1.600 mg solución para inyección subcutánea está indicado en pacientes adultos en combinación con quimioterapia para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente o en recidiva o refractaria a un tratamiento previo. Sólo se dispone de datos limitados en relación con la eficacia y la seguridad para pacientes previamente tratados con anticuerpos monoclonales incluyendo MabThera o pacientes refractarios al tratamiento previo con MabThera y quimioterapia.
Posología: La dosis recomendada de MabThera formulación subcutánea utilizada en pacientes adultos con LLC es una inyección subcutánea con una dosis fija de 1.600 mg, independientemente del área de superficie corporal del paciente. Antes de comenzar con las inyecciones subcutáneas de MabThera, todos los pacientes deben recibir siempre previamente, una dosis completa de MabThera por infusión intravenosa, utilizando MabThera formulación intravenosa. Por lo tanto, el cambio a MabThera formulación subcutánea sólo puede ocurrir en el segundo ciclo o en los ciclos posteriores de tratamiento. Si los pacientes no pudieron recibir una dosis completa de la infusión intravenosa de MabThera antes del cambio, deben continuar los ciclos posteriores con MabThera formulación intravenosa hasta que se administre correctamente una dosis intravenosa completa. Es importante verificar el prospecto del medicamento a fin de garantizar que se está administrando al paciente la correcta concentración y/o formulación (intravenosa o subcutánea), según la indicación clínica. La formulación subcutánea de MabThera no debe administrarse por vía intravenosa, únicamente por inyección subcutánea. MabThera 1.600 mg solución para inyección subcutánea está indicada únicamente para el uso en leucemia linfocítica crónica (LLC). En pacientes con LLC se recomienda una profilaxis con adecuada hidratación y administración de uricostáticos 48 horas antes de comenzar la terapia para disminuir el riesgo del síndrome de lisis tumoral. Para los pacientes con LLC cuyo recuento de linfocitos sea > 25 x 109/l se recomienda administrar 100 mg de prednisona/prednisolona intravenosa poco después de la infusión con MabThera para reducir el riesgo y la gravedad de las reacciones agudas de la infusión y/o el síndrome de liberación de citoquinas. Primera administración intravenosa: La primera administración de MabThera IV debe realizarse mediante infusión intravenosa en una dosis de 375 mg/m2 de superficie corporal. La velocidad de infusión inicial recomendada es de 50 mg/h; posteriormente, la tasa puede ser escalada en incrementos de 50 mg/h cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h. Posteriores administraciones subcutáneas: Los pacientes que no fueron capaces de recibir la dosis completa de MabThera I.V., deben continuar los ciclos posteriores con dosis de MabThera IV. Para los pacientes que son capaces de recibir la dosis completa por infusión de MabThera IV, se puede optar por administrar MabThera S.C. en los ciclos posteriores. La dosis recomendada de MabThera S.C. en combinación con quimioterapia es de 1.600 mg, administrados en el día 1 de cada ciclo de quimioterapia durante 5 ciclos. La quimioterapia se debe dar después de la administración de MabThera. Ajustes de la dosis durante el tratamiento: No se recomienda disminuir la dosis de MabThera. Cuando éste se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándares de la misma. Poblaciones especiales: Población pediátrica: No se han establecido todavía la seguridad y la eficacia de MabThera en niños menores de 18 años. No existen datos disponibles. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad). Forma de administración: Inyecciones subcutáneas: MabThera formulación subcutánea debe ser administrado únicamente como inyección subcutánea, durante aproximadamente 5 minutos. La aguja para inyección subcutánea debe introducirse en la jeringa inmediatamente antes de la administración para evitar el riesgo de coagulación de la aguja. MabThera formulación subcutánea debe ser inyectado subcutáneamente en la pared abdominal y nunca se deben utilizar áreas en las que la piel presente irritación, hematomas, sensibilidad, durezas o en zonas con lunares o cicatrices. No se dispone de datos si la inyección se lleva a cabo en otras partes del cuerpo; por lo tanto, la aplicación debe limitarse a la pared abdominal. Durante el curso de tratamiento con MabThera formulación subcutánea, se recomienda utilizar sitios diferentes para administrar otros medicamentos por vía subcutánea. En caso de interrumpir una inyección, se puede volver a aplicarla en el mismo sitio u otro distinto, según corresponda. Administración de la infusión intravenosa: Consulte el Prospecto Información para Profesionales y el Prospecto Información para el Paciente del producto para esta formulación (MabThera 100 mg y 500 mg, concentrado de solución para infusión) para conocer en detalle las instrucciones y los métodos para administrar esta forma de presentación.
Presentaciones: Envase conteniendo vial con 1.600 mg/13.4 ml (120 mg/ml).
Laboratorio