EMPLICITITM Polvo Liofilizado para Administración I.V.

Información farmacológica

Composición: Empliciti (elotuzumab) se suministra en viales de un solo uso de 300 mg y 400 mg. Cada vial de 300 mg contiene*: 340 mg de Elotuzumab y los siguientes excipientes: Acido Cítrico Monohidrato (2.44 mg), Polisorbato 80 (3.40 mg), Citrato de Sodio Dihidratado (16.6 mg) y Sacarosa (510 mg). Cada vial de 400 mg contiene*: 440 mg de Elotuzumab y los siguientes excipientes: Acido Cítrico Monohidratado (3.17 mg), Polisorbato 80 (4.40 mg), Citrato de Sodio Dihidratado (21.5 mg) y Ssacarosa (660 mg). *Cada vial incluye 0.8 ml de sobrellenado.
Acción Terapéutica: Elotuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado tipo IG 1, que se une específicamente a la proteína SLAMF7 presente en las células del mieloma múltiple, y en las células inmunes asesinas naturales (NK). Esta interacción elimina las células del mieloma múltiple a través de 2 mecanismos: citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC), y estimulación directa de las células inmunes NK. Código ATC: L01XC23.
Indicaciones: Empliciti está indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido de 1 a 3 terapias previas.
Posología: Dosis recomendada: La dosis recomendada de Empliciti en combinación con lenalidomida y bajas dosis de dexametasona es de 10 mg/kg administrada por vía intravenosa cada semana durante los primeros 2 ciclos, y luego cada 2 semanas como se describe a continuación. Continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de una toxicidad inaceptable. Remítase a la información sobre prescripción de dexametasona y lenalidomida para obtener información adicional. Los pacientes deben ser premedicados antes de cada dosis de Empliciti (véase Posología). Administrar la dexametasona de la siguiente manera: Los días en que se administra Empliciti, administrar la dexametasona en una dosis oral de 28 mg entre 3 y 24 horas antes de Empliciti, más 8 mg por vía intravenosa entre 45 y 90 minutos antes de Empliciti. Los días en que no se administra Empliciti pero hay una dosis de dexametasona programada (días 8 y 22 del ciclo 3 y todos los ciclos subsiguientes), administrar una dosis oral de 40 mg. La dosificación recomendada se presenta en la Tabla 1:
Premedicación: Dexametasona: Cuando Empliciti se usa en combinación con lenalidomida, dividir la dexametasona en una dosis oral y una dosis intravenosa, y administrar como se muestra en la Tabla 1 (véase Posología). Otras medicaciones: Además de dexametasona, completar la administración de las siguientes medicaciones de 45 a 90 minutos antes de la infusión de Empliciti: Bloqueador H1: difenhidramina (25-50 mg por vía oral o intravenosa) o bloqueador H1 equivalente. Bloqueador H2: ranitidina (50 mg por vía intravenosa o 150 mg por vía oral) o bloqueador H2 equivalente. Paracetamol (650-1000 mg por vía oral). Modificaciones de dosis: Si la dosis de un fármaco del régimen se demora, interrumpe o discontinúa, el tratamiento con los otros fármacos puede continuar según el cronograma. Sin embargo, si la dexametasona se demora o discontinúa, basar la decisión de administrar Empliciti o no en el criterio clínico (es decir, en función del riesgo de hipersensibilidad). Si se produce una reacción a la infusión de Grado 2 o mayor durante la administración de Empliciti, interrumpir la infusión e implementar las medidas médicas y de respaldo apropiadas. Tras la resolución de la reacción hasta Grado 1 o menor, reiniciar Empliciti a razón de 0.5 ml por minuto y aumentar gradualmente a una velocidad de 0.5 ml por minuto cada 30 minutos, según se tolere, hasta la velocidad a la cual se produjo la reacción a la infusión. Reiniciar el aumento gradual si no vuelve a producirse una reacción a la infusión (véase la Tabla 2). En pacientes que experimentan una reacción a la infusión, monitorear los signos vitales cada 30 minutos durante 2 horas luego de finalizada la infusión de Empliciti. Si vuelve a producirse una reacción a la infusión, interrumpir la infusión de Empliciti y no reiniciarla ese día. Las reacciones severas a la infusión pueden requerir la discontinuación permanente de la terapia con Empliciti y el tratamiento de emergencia. Se debe demorar y modificar la dosis de dexametasona y lenalidomida según se recomiende en su Información sobre Prescripción. Administración: Administrar la totalidad de la infusión de Empliciti con un equipo de infusión y un filtro estéril, no pirogénico, de baja unión a proteínas (con un tamaño de poro de 0.2-1.2 micrómetros) usando una bomba de infusión automática. Iniciar la infusión de Empliciti a una velocidad de 0.5 ml por minuto. La velocidad de infusión se puede incrementar gradualmente según se describe en la Tabla 2 si no se producen reacciones a la infusión. La velocidad de infusión máxima no debe superar los 2 ml por minuto.
Ajustar la velocidad de infusión luego de una reacción a la infusión de Grado 2 o mayor. En pacientes que han recibido 4 ciclos de tratamiento con Empliciti, la velocidad de infusión puede incrementarse hasta un máximo de 5 ml/min. No mezclar Empliciti con otros productos medicinales, ni administrarlo como infusión con otros productos medicinales. No se han llevado a cabo estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la coadministración de Empliciti con otros agentes. Reconstitución y preparación: Cálculo de dosis: Calcular la dosis (mg) y determinar el número de viales necesarios para la dosis de 10 mg/kg según el peso del paciente. Determinar el volumen de agua estéril para uso inyectable necesaria para la reconstitución según se muestra en la Tabla 3.
Reconstitución: Reconstituir asépticamente cada vial de Empliciti con una jeringa de tamaño adecuado y una aguja de calibre 18 o menor (por ejemplo, 17, 16, 15). Se puede experimentar una leve retropresión durante la administración del agua estéril para uso inyectable (USP), la cual se considera normal. Sostener el vial en posición vertical y mezclar la solución haciendo rotar el vial para disolver el polvo liofilizado. Invertir el vial unas pocas veces a fin de disolver cualquier polvo que pueda estar presente en la parte superior del vial o el tapón. Evitar el movimiento vigoroso. NO AGITAR. El polvo liofilizado se debe disolver en menos de 10 minutos. Luego de que los sólidos remanentes se han disuelto por completo, dejar reposar la solución reconstituida durante 5 a 10 minutos. La preparación reconstituida es entre incolora y levemente amarilla, de transparente a levemente opalescente. Los productos farmacológicos parenterales se deben inspeccionar visualmente en busca de partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase así lo permitan. Descartar la solución si se observa cualquier materia particulada o decoloración. Dilución: Una vez completada la reconstitución, retirar el volumen necesario para la dosis calculada de cada vial, hasta un máximo de 16 ml del vial de 400 mg y 12 ml del vial de 300 mg. Diluir adicionalmente con 230 ml de cloruro de sodio al 0.9% para uso inyectable, USP, o dextrosa al 5% para uso inyectable, USP, en una bolsa para infusión hecha de cloruro de polivinilo o poliolefina. El volumen de solución salina al 0.9% para uso inyectable, USP, o dextrosa al 5% para uso inyectable, USP, se puede ajustar de modo de no superar los 5 ml/kg de peso del paciente en cualquier dosis dada de Empliciti. Completar la infusión de Empliciti dentro de las 24 horas de la reconstitución del polvo liofilizado de Empliciti. Si no se usa de inmediato, la solución para infusión se puede conservar en condiciones de refrigeración, de 2º C a 8º C, y a resguardo de la luz durante hasta 24 horas. De las 24 horas totales, puede estar hasta un máximo de 8 horas a temperatura ambiente de 20º C a 25º C, y bajo iluminación ambiente. Formas posológicas y concentraciones: Polvo liofilizado para infusión intravenosa: 300 mg o 400 mg de elotuzumab en forma de polvo liofilizado entre blanco y blanquecino en vial de uso único para reconstituir.
Presentaciones: EmplicitiI (elotuzumab) es un polvo liofilizado entre blanco y blanquecino que se presenta en las siguientes formas: Contenido del envase: 1 vial para uso único de 300 mg. 1 vial para uso único de 400 mg.