Composición: Cada cápsula dura contiene: 267 mg de Pirfenidona, en un excipiente compuesto por: Masa de relleno de la cápsula: Croscarmelosa de Sodio 26.5 mg, Celulosa Microcristalina 24.0 mg, Povidona K29/32: 6.0 mg, Estearato de Magnesio 1.5 mg y Agua Purificada c.s. Cuerpo de la cubierta de la cápsula (composición porcentual por cuerpo): Dióxido de Titanio (E171) y Gelatina: de 2.91 a 100. Tapa de la cubierta de la cápsula (composición porcentual por tapa): Dióxido de Titanio (E171) y Gelatina: de 2.91 a 100. Tinta de impresión: Goma Laca, Alcohol n-butílico, Alcohol Isopropílico, Oxido de Hierro Negro (E172), Oxido de Hierro Rojo (E172), Propilenglicol, Oxido de Hierro Amarillo (E172) e Hidróxido de Amonio.
Acción Terapéutica: Agente inmunosupresor.
Indicaciones: Esbriet está indicado en adultos para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) leve a moderada.
Posología: El tratamiento con Esbriet debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI. Posología: Adultos: Una vez iniciado el tratamiento, se debe aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de 9 cápsulas por día durante un período de 14 días de la siguiente manera: Días 1 a 7: 1 cápsula, 3 veces por día (801 mg/día). Días 8 a 14: 2 cápsulas, 3 veces por día (1.602 mg/día). A partir del día 15: 3 cápsulas, 3 veces por día (2.403 mg/día). La dosis diaria recomendada de Esbriet para los pacientes con FPI es de 3 cápsulas de 267 mg 3 veces por día con alimentos, o un total de 2.403 mg/día. En ningún caso se recomiendan dosis superiores a 2.403 mg/día. Los pacientes que interrumpan el tratamiento con Esbriet durante 14 días consecutivos o más tiempo deben reiniciarlo con un aumento gradual de la dosis durante las 2 primeras semanas hasta alcanzar la dosis diaria recomendada. Si el tratamiento se interrumpe durante menos de 14 días consecutivos, podrá reanudarse con la dosis diaria recomendada previa sin necesidad de un aumento gradual. Ajustes de la dosis y otras consideraciones para un uso seguro: Eventos gastrointestinales: Si el paciente experimenta intolerancia al tratamiento debido a efectos secundarios gastrointestinales, se le debe recordar que tome el medicamento con alimentos. Si los síntomas persisten, se puede reducir la dosis de Esbriet a 1-2 cápsulas (267 mg - 534 mg) 2 ó 3 veces por día con alimentos y aumentarla gradualmente hasta alcanzar la dosis diaria recomendada según la tolerancia del paciente. Si los síntomas persisten, es posible que haya que indicar al paciente que interrumpa el tratamiento durante 1 ó 2 semanas hasta la remisión de los síntomas. Reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad: Si el paciente experimenta una reacción o erupción cutánea leve o moderada por fotosensibilidad, se le debe recordar la recomendación de utilizar diariamente crema de protección solar y evitar la exposición al sol. Se puede reducir la dosis de Esbriet a 3 cápsulas diarias (1 cápsula 3 veces por día). Si persiste la erupción cutánea al cabo de 7 días, se debe suspender el tratamiento con Esbriet durante 15 días y volver a aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de la misma forma que se hizo en el período inicial de incremento de la dosis. Si el paciente experimenta una reacción o erupción cutánea grave por fotosensibilidad, se le debe indicar que suspenda la medicación y consulte con el médico. Una vez que remita la erupción cutánea, podrá reanudar el tratamiento con Esbriet y aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada siguiendo las indicaciones del profesional. Función hepática: En el caso de que se produzca una marcada elevación de las enzimas alanino y/o aspartato aminotransferasas (ALT/AST) con o sin elevación de la bilirrubina, se debe ajustar la dosis de Esbriet. Poblaciones especiales: Pacientes pediátricos: Esbriet no debe usarse en la población pediátrica para la indicación de FPI. Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años de edad o mayores. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (es decir, clases A y B de Child-Pugh). No obstante, las concentraciones plasmáticas de pirfenidona pueden estar elevadas en algunos pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, por lo que se recomienda precaución cuando se administre el tratamiento con Esbriet en esta población. Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos de toxicidad, especialmente si están tomando al mismo tiempo un inhibidor conocido de CYP1A2. Esbriet no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal, por lo que no debe utilizarse en quienes padezcan esas condiciones. Se recomienda vigilar la función hepática durante el tratamiento y realizar los ajustes necesarios de la dosis en caso de elevación de las enzimas hepáticas. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. No se recomienda el tratamiento con Esbriet en aquéllos con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que requiera diálisis. Formas de administración: Esbriet debe tragarse entero con agua y con alimentos para reducir la posibilidad de náuseas y mareos.
Presentaciones:Naturaleza y contenido del envase: Frasco de 250 ml, de HDPE de color blanco y cierre de seguridad a prueba de niños. Contenido: 270 cápsulas duras.
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