Composición: Cada jeringa prellenada de 1 ml contiene: 162 mg en 0.9 ml (180 mg/ml) de Tocilizumab (Anticuerpo Monoclonal IgG1 Recombinante Humanizado Antirreceptor de Interleucina-6 [IL-6] Humana, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante). Cada jeringa prellenada contiene: 162 mg/0.9 ml de Tocilizumab en un excipiente compuesto por: Polisorbato 80: 0.18 mg, L-arginina 0.132 mg, Clorhidrato de L-arginina 18.8 mg, L-metionina 4.03 mg, L-histidina 1.40 mg, Clorhidrato de L-histidina Monohidratado 1.90 mg y Agua para Inyectables c.s.
Acción Terapéutica: Agente inmunosupresor, inhibidor de interleucina.
Indicaciones:Artritis reumatoidea (AR): Actemra está indicado, en combinación con metotrexato (MTX), para el tratamiento de la artritis reumatoidea activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con 1 o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). En estos pacientes Actemra puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado. Actemra ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido a través de análisis radiológico y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Posología:Posología y formas de administración: El reemplazo de cualquier otro agente biológico requiere el consentimiento del médico prescriptor. La terapia debe ser iniciada por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoidea. Todos los pacientes tratados con Actemra deben recibir la tarjeta de alerta del paciente de Actemra subcutáneo. Debe evaluarse la capacidad del paciente para utilizar la administración S.C: domiciliaria, y advertirle sobre la importancia de notificar a un profesional de la salud en caso de experimentar síntomas de una reacción alérgica antes de administrar la próxima dosis. Los pacientes deben solicitar atención médica inmediata si desarrollan síntomas de reacciones alérgicas graves. Posología: La posología recomendada es de 162 mg, en inyección subcutánea, 1 vez por semana. Existe información disponible limitada referente al reemplazo del tratamiento con la formulación intravenosa de Actemra, por la formulación subcutánea con dosis fija de Actemra. Una vez iniciado el cambio, el régimen de administración debería ser 1 vez por semana. Los pacientes que cambian el tratamiento intravenoso por el subcutáneo, deben recibir su primera dosis subcutánea en lugar de la siguiente dosis intravenosa programada, bajo la supervisión de un profesional de la salud capacitado. Recomendaciones y ajustes de dosis si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales: Enzimas hepáticas fuera de los valores normales: Valores de laboratorio: Acción. > 1 a 3 x límite superior de normalidad (LSN): Si corresponde, modificar la dosis de la medicación concomitante FAMEs. Si el incremento continúa dentro de este rango, reducir la frecuencia de dosis de Actemra a una inyección cada 2 semanas o interrumpir su aplicación hasta que los valores de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa se normalicen. Reestablecer la administración de Actemra con 1 inyección 1 vez por semana o cada 2 semanas, según sea clínicamente apropiado. > 3 a 5 x LSN: Debe interrumpirse el tratamiento con Actemra hasta que los valores sean < 3 x LSN y seguir las recomendaciones indicadas anteriormente, para los valores > 1 a 3 x LSN. Si continúan los valores > 3 x LSN (confirmado por pruebas repetidas, hay que interrumpir el tratamiento. > 5 x LSN: Discontinuar el tratamiento con Actemra. Bajo recuento absoluto de neutrófilos (RAN): No se recomienda iniciar el tratamiento, en pacientes que no han sido tratados previamente con Actemra, si el recuento absoluto de neutrófilos está por debajo de 2 x 109/l. Valores de laboratorio (células x 109/l): Acción. RAN > 1: Mantener la dosis. RAN 0.5 a 1: Interrumpir el tratamiento con Actemra. Cuando el RAN aumente > 1 x 109/l reestablecer el tratamiento con Actemra administrando 1 inyección cada 2 semanas e incrementar la dosis a 1 inyección por semana, si es clínicamente apropiado. RAN < 0.5: Discontinuar el tratamiento con Actemra. Bajo recuento de plaquetas: Valores de laboratorio (células x 103/µl): Acción. 50 a 100: Interrumpir el tratamiento con Actemra. Cuando el recuento de plaquetas es > 100 x 103/µl reestablecer el tratamiento con Actemra administrando 1 inyección cada 2 semanas e incrementar la dosis a 1 inyección por semana, si es clínicamente apropiado. < 50: Discontinuar el tratamiento con Actemra. Omisión de dosis: Si un paciente no se administra la inyección semanal de Actemra subcutáneo dentro de los 7 días de la dosis programada, se le deberá indicar que reciba la dosis omitida el día determinado para la próxima dosis. Si el paciente omite 1 inyección administrada cada 2 semanas, dentro de los 7 días de la dosis programada, se le deberá indicar que reciba la dosis omitida de inmediato y la próxima dosis el día señalado en el cronograma. Poblaciones especiales de pacientes: Pacientes pediátricos: No se recomienda administrar la dosis fija de Actemra subcutáneo en niños menores de 18 años de edad, ya que no se disponen de datos suficientes sobre la seguridad y la eficacia. Pacientes de edad avanzada: No se requiere el ajuste de dosis en pacientes de 65 años de edad y mayores. Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve. Actemra no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave. La función renal debe ser estrechamente vigilada en esta población. Pacientes con insuficiencia hepática: No se ha estudiado Actemra en pacientes con insuficiencia hepática. Por lo tanto, no pueden hacerse recomendaciones sobre la dosis. Forma de administración: Actemra es para uso subcutáneo. Luego de instruir debidamente a los pacientes acerca de la técnica para la administración de inyecciones, los pacientes pueden autoinyectarse Actemra, si el médico considera que es apropiado. El contenido total (0.9 ml) de la jeringa prellenada debe ser administrado como inyección subcutánea. Los sitios recomendados para la inyección (abdomen, muslos y parte superior del brazo) deberán alternarse, y nunca se debe aplicar la inyección en lunares, cicatrices, o en áreas donde la piel esté sensible, magullada, irritada, dura o no está intacta. La jeringa prellenada no debe agitarse. El prospecto información para el paciente contiene instrucciones detalladas para la preparación y administración de Actemra en una jeringa prellenada. Para consultas sobre la preparación, véase el prospecto información para el paciente.
Presentaciones: Envase conteniendo 4 jeringas prellenadas de 1 ml con 162 mg/0.9 ml (180 mg/ml).
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