Oncológicos y Terapias Relacionadas: Citostáticos Antineoplásicos
Información farmacológica
Composición: Cada vial de 6 ml, con 5 ml de solución para inyección subcutánea, contiene: 600 mg de Trastuzumab (120 mg/ml), en un excipiente compuesto por Hialuronidasa Humana Recombinante (rHuPH20) 10.000 U (corresponde a ≤173 µg rHuPH20), L-histidina 1.95 mg, L-hidrocloruro de Histidina Monohidrato 18.35 mg, α,α-trehalosa Dihidrato 397.25 mg, L-metionina 7.45 mg, Polisorbato 20: 2.0 mg y Agua para Inyectables c.s.p. 5 ml.
Indicaciones:Cáncer de mama: Cáncer de Mama Metastásico (CMM): Herceptin está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo: Como monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan recibido por lo menos 2 regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica. La quimioterapia previa debe haber incluido por lo menos una antraciclina y un taxano, excepto que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales positivos también deben haber fracasado al tratamiento hormonal, excepto que éste no esté indicado. En combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas. En combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica. En combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico y receptor hormonal positivo, que no hayan sido previamente tratadas con trastuzumab. Cáncer de Mama Precoz (CMP): Herceptin está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama precoz (CMP) HER2 positivo: Después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si corresponde). Después de quimioterapia adyuvante con doxorrubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel. En combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino. En combinación con quimioterapia neoadyuvante seguido de tratamiento en adyuvancia con Herceptin para enfermedad localmente avanzada (incluyendo enfermedad inflamatoria) o tumores > 2 cm de diámetro. Herceptin debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama precoz, cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado.
Posología:Posología y formas de administración: El reemplazo por cualquier otro agente biológico requiere el consentimiento del médico prescriptor. Es obligatorio realizar el test para estudiar el HER2 antes de iniciar la terapia. El tratamiento con Herceptin únicamente debe iniciarse por un especialista con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica, y debe ser administrado solamente por un profesional de la salud.Es importante revisar el Prospecto Información para Profesionales del producto para asegurar que se está administrando la formulación correcta (intravenosa o subcutánea) al paciente, según se prescribió. La formulación de Herceptin subcutáneo no está prevista para la administración intravenosa y se debe emplear solamente por vía subcutánea. Actualmente se dispone de información limitada acerca del cambio de una formulación a otra. Para evitar errores de medicación, es importante leer atentamente las etiquetas de los viales para asegurarse que el medicamento que se está preparando y administrando es Herceptin (trastuzumab) y no trastuzumab emtansina. Posología: La dosis recomendada de la formulación subcutánea de Herceptin (vial) es 600 mg/5 ml, independientemente del peso corporal. No se requiere dosis de carga. Esta dosis debe ser administrada subcutáneamente durante 2-5 minutos cada 3 semanas. En el ensayo pivotal (BO22227) la formulación subcutánea de Herceptin se administró en pacientes con cáncer de mama precoz en adyuvancia y neoadyuvancia. El régimen quimioterápico prequirúrgico consistió en docetaxel (75 mg/m2) seguido de FEC (5FU, epirrubicina y ciclofosfamida) a dosis estándar. Duración del tratamiento: Los pacientes con cáncer de mama metastásico deben recibir tratamiento con Herceptin hasta progresión de la enfermedad. Aquéllos con cáncer de mama precoz deben ser tratados con Herceptin durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en cáncer de mama precoz más de 1 año. Reducción de dosis: No se realizaron reducciones en la dosis de Herceptin durante los ensayos clínicos. Los pacientes pueden continuar la terapia durante los períodos de mielosupresión reversible inducida por quimioterápicos, pero deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles complicaciones debidas a la neutropenia durante estos lapsos. Consulte el Prospecto Información para Profesionales de paclitaxel, docetaxel o inhibidor de la aromatasa para información sobre cómo reducir o retrasar las administraciones de estos medicamentos. Si la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desciende ≥10 puntos porcentuales respecto del valor inicial y hasta por debajo del 50%, el tratamiento debe ser suspendido y se debe repetir la evaluación de la FEVI después de aproximadamente 3 semanas. Si ésta no ha mejorado o ha disminuido más, o se desarrolló insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática se debe considerar seriamente interrumpir el tratamiento con Herceptin, a menos que los beneficios para un paciente concreto sean considerados mayores que los riesgos. Todos estos pacientes deben ser derivados a un cardiólogo para su evaluación y seguimiento. Omisión de dosis: Si al paciente no se le administra alguna dosis de la formulación subcutánea de Herceptin, se recomienda administrar la siguiente dosis de 600 mg/5 ml (es decir, la dosis omitida) lo antes posible. El intervalo entre las administraciones posteriores de Herceptin formulación subcutánea no debe ser inferior a 3 semanas. Poblaciones especiales de pacientes: No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos en pacientes de edad avanzada ni en aquéllos con insuficiencia renal o hepática. En un análisis farmacocinético de la población, la edad y la insuficiencia renal no afectaban la biodisponibilidad de trastuzumab. Pacientes pediátricos: No existe un uso relevante de Herceptin en la población pediátrica. Forma de administración: La dosis de 600 mg de Herceptin debe administrarse solamente en inyección subcutánea durante 2-5 minutos. El lugar de administración debe ser alternado entre el muslo derecho y el izquierdo. Las nuevas inyecciones deben ser aplicadas al menos a 2.5 cm del sitio de la inyección anterior, en piel sana y nunca en áreas en donde la piel está roja, sensible, endurecida o presenta hematomas. Durante el curso del tratamiento con Herceptin formulación subcutánea, se recomienda utilizar sitios diferentes para inyectar otros medicamentos por vía subcutánea. Los pacientes deben ser observados durante 6 horas después de la primera inyección y 2 horas luego de las inyecciones siguientes por signos o síntomas de reacciones relacionadas con la administración.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 vial de 6 ml, con 5 ml de solución para inyección subcutánea, con 600 mg (120 mg/ml) de trastuzumab.
Laboratorio