Composición: Polvo para inhalación en cápsulas duras que contienen: Maleato de Indacaterol (en cantidad equivalente a 110 µg de indacaterol) y Bromuro de Glicopirronio (en cantidad equivalente a 50 µg de Glicopirronio). Nota importante: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.
Indicaciones: Xoterna® Breezhaler® está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
Posología:Adultos: La posología recomendada es la inhalación 1 vez al día del contenido de una cápsula de 110/50 µg utilizando el inhalador de Xoterna® Breezhaler®. Niños (<18 años): No debe administrarse a los pacientes menores de 18 años. Poblaciones especiales de pacientes: Disfunción renal: Puede administrarse en la dosis recomendada a pacientes con disfunción renal leve o moderada. En los pacientes con disfunción renal grave o con nefropatía terminal que necesitan diálisis sólo puede administrarse en la dosis recomendada si los beneficios previstos justifican los posibles riesgos. Disfunción hepática: Puede administrarse en la dosis recomendada a pacientes con disfunción hepática leve o moderada. No se dispone de datos en pacientes con disfunción hepática grave. Pacientes de edad avanzada: Puede administrarse en la dosis recomendada a pacientes mayores de 75 años de edad. Modo de administración: Las cápsulas de Xoterna® Breezhaler® sólo deben administrarse por vía inhalatoria oral, usando únicamente el inhalador de Xoterna® Breezhaler®. No deben ingerirse. Xoterna® Breezhaler® debe administrarse todos los días a la misma hora. Si se omite una dosis, es necesario administrarla cuanto antes. Se debe pedir a los pacientes que no tomen más de 1 dosis al día. Las cápsulas deben conservarse siempre dentro de los blísteres para protegerlas de la humedad y sólo deben extraerse inmediatamente antes de usarlas. Al prescribir Xoterna® Breezhaler®, se debe enseñar a los pacientes a utilizar correctamente el inhalador. Cuando no se observe una mejoría en la respiración, hay que preguntar al paciente si ha ingerido el medicamento en vez de inhalarlo.
Efectos Colaterales: Reacciones adversas a Xoterna® Breezhaler®. Poco Frecuentes (≥0.1 a <1%) y potencialmente graves: Glaucoma, Hipersensibilidad, Diabetes Mellitus e hiperglucemia, Cardiopatía isquémica, Fibrilación Auricular. Muy frecuente (≥10%): Infecciones de las vías respiratorias altas. Frecuentes (≥1% a <10%): Rinofaringitis, Infecciones en las vías urinarias, sinusitis, rinitis, mareos, cefaleas, tos, dolor bucofaríngeo, incluida la irritación de garganta, dispepsia, caries dentales, dolor osteomuscular, fiebre (pirexia), dolor torácico. Poco Frecuentes (≥0.1% a <1%): Insomnio, parestesia, taquicardia, palpitaciones, epistaxis, sequedad bucal, prurito o exantema, espasmo muscular, mialgia, obstrucción vesical y retención urinaria, edema periférico, fatiga. Frecuencia desconocida: angioedema. Con Xoterna® Breezhaler® se han descripto asimismo otros acontecimientos graves, como hipersensibilidad y cardiopatía isquémica, que fueron notificados como reacciones adversas al medicamento (0.1% versus 0.0% para placebo y 0.4% versus 0.3% para placebo, respectivamente). En pacientes de edad avanzada solamente: Infecciones en las vías urinarias. Reacciones adversas adicionales a los monofármacos componentes. Frecuencia desconocida y potencialmente graves: Broncoespasmo paradójico. Frecuencia desconocida: Gastroenteritis, dolores en las extremidades. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com
Contraindicaciones: Hipersensibilidad comprobada a indacaterol o glicopirronio, que son los componentes de Xoterna® Breezhaler®, o a cualquiera de los excipientes.
Advertencias: Xoterna® Breezhaler® no debe administrarse con productos que contienen otros agonistas ß adrenérgicos de acción prolongada o antagonistas muscarínicos de acción prolongada. Asma: No debe utilizarse en pacientes con asma. Los agonistas ß2 adrenérgicos de acción prolongada pueden aumentar el riesgo de que ocurran acontecimientos adversos graves relacionados con el asma, incluso decesos de origen asmático, cuando se utilizan para el tratamiento del asma. No debe utilizarse en episodios agudos: no debe utilizarse como tratamiento de rescate. Hipersensibilidad: Si se manifiestan reacciones de hipersensibilidad, se debe retirar de inmediato Xoterna® Breezhaler® e instituir un tratamiento alternativo. Broncoespasmo paradójico: Al igual que sucede con otras terapias inhalatorias, la administración de este medicamento puede provocar un broncoespasmo paradójico que puede llegar a ser mortal. En caso de broncoespasmo paradójico, se debe retirar de inmediato Xoterna® Breezhaler® e instituir un tratamiento alternativo. Efectos anticolinérgicos vinculados a glicopirronio: Debe utilizarse con cautela en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria. Efectos sistémicos de los ß agonistas: Como todos los agonistas ß2 adrenérgicos, debe utilizarse con cautela en los pacientes con trastornos cardiovasculares (coronariopatías, infarto agudo de miocardio, arritmias cardíacas, hipertensión), en los pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis y en los pacientes extremadamente sensibles a los agonistas ß2 adrenérgicos. Pacientes con disfunción renal grave: En los pacientes con disfunción renal grave o con nefropatía terminal que necesitan diálisis, sólo se debe utilizar si los beneficios previstos justifican los posibles riesgos. Efectos cardiovasculares de los ß agonistas: Xoterna® Breezhaler® debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardíacas, hipertensión). Como otros agonistas ß2 adrenérgicos, puede provocar un efecto cardiovascular clínicamente significativo en algunos pacientes, a juzgar por los aumentos del pulso, la tensión arterial o los síntomas y las alteraciones del ECG. Hipopotasemia con los ß agonistas: Los agonistas ß2 adrenérgicos pueden producir una acusada hipopotasemia en ciertos pacientes, la que a su vez puede tener efectos adversos sobre el aparato cardiovascular. En los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, la hipopotasemia puede verse potenciada por la hipoxia y el tratamiento concomitante, lo cual puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardíacas. Hiperglucemia con los ß agonistas: Mayor porcentaje de variaciones clínicamente notables de la glucemia (4.1%) en la dosis recomendada que con placebo (2.3%). Xoterna® Breezhaler® no ha sido investigado en pacientes con diabetes mellitus que no estuviera suficientemente controlada. Xoterna® Breezhaler® se debe utilizar con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas ß2 adrenérgicos. Mujeres en edad fértil: No existen recomendaciones especiales para las mujeres en edad fértil.
Precauciones:Embarazo: Sólo debe utilizarse si el beneficio esperado para la gestante justifica los posibles riesgos para el feto. Lactancia: Sólo debe utilizarse si el beneficio esperado para la madre justifica los posibles riesgos para el lactante. Fecundidad: Los estudios sobre la función reproductora y otros datos obtenidos en animales no pusieron de manifiesto ningún problema de fecundidad real o posible en machos o hembras. Parto: Información relacionada con indacaterol: Como otros medicamentos que contienen agonistas ß2 adrenérgicos, Xoterna® Breezhaler® puede inhibir el parto debido a un efecto relajante sobre el músculo liso uterino.
Interacciones Medicamentosas: No se han realizado estudios de interacción farmacológica específicos con Xoterna® Breezhaler®. La información sobre las posibles interacciones se basa en el potencial de interacción de los 2 fármacos que lo componen. No debe administrarse junto con bloqueantes ß adrenérgicos (incluidos los colirios), a menos que su uso sea absolutamente indispensable. Debe administrarse con cautela a pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la monoaminoxidasa, antidepresivos tricíclicos o fármacos que pueden prolongar el intervalo QT. Los fármacos que prolongan el intervalo QT pueden aumentar el riesgo de arritmia ventricular. La administración concurrente de otros simpaticomiméticos puede potenciar los efectos no deseados de indacaterol. El tratamiento simultáneo con derivados de la metilxantina, esteroides o diuréticos no ahorradores de potasio puede potenciar el posible efecto hipopotasémico de los agonistas ß2 adrenérgicos. La inhibición de factores contribuyentes clave de la depuración de indacaterol tales como el citocromo 3A4 (CYP3A4) y la glucoproteína P (P-gp) no afecta la inocuidad de las dosis terapéuticas de indacaterol. No se ha estudiado su administración conjunta con otros medicamentos inhalados que contienen anticolinérgicos y, por consiguiente, no se recomienda. No cabe esperar que se produzcan interacciones farmacológicas de interés clínico cuando el glicopirronio se administra junto con cimetidina u otros inhibidores del transporte de cationes orgánicos.
Observaciones: Para mayor información, leer el prospecto completo del producto o consultar en www.gador.com.ar. Fecha de última revisión ANMAT: Feb-2014.
Presentaciones: Envase conteniendo polvo para inhalación en cápsulas duras x 30 y 1 inhalador.
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