Composición: Cada comprimido recubierto gastrorresistente contiene: Pantoprazol Magnésico Dihidrato (equivalente a 40 mg de Pantoprazol base) 43.04 mg. Excipientes c.s.
Acción Terapéutica: Actúa en forma selectiva sobre la bomba de protones de las células parietales gástricas del estómago, inhibiendo la secreción de ácido clorhídrico.
Indicaciones: Reflujo gastroesofágico sintomático (ej.: pirosis y regurgitación). Esofagitis por reflujo. Ulcera gástrica y duodenal. Ulceras asociadas a infección por Helicobacter pylori. Esta indicado en pacientes con H. pylori positivos con úlcera duodenal activa, en combinación con claritromicina asociado tanto a amoxicilina como metronidazol.
Posología: Gastromax® Magnesico se administra por vía oral, por la mañana, pudiéndose tomar antes, después o durante el desayuno, y debe deglutirse entero, sin dividir, sin masticar, con poca cantidad de agua. En caso de omitir la toma del comprimido, la dosis olvidada debe ser administrada tan rápido como se pueda, salvo que la siguiente toma se encuentre próxima. No compensar la toma olvidada, no deben tomarse dos dosis juntas. Reanudar la toma en el horario previamente acordado. Úlcera gástrica en adultos: 1 comprimido/día; generalmente se logra la curación en 4 semanas (si no se alcanza el objetivo en ese plazo se recomienda agregar una terapia adicional de 4 semanas). Úlcera duodenal en adultos: 1 comprimido/día; generalmente se logra la curación en 2 semanas (si no se produce la curación en dicho período, se aconseja una terapia adicional de 2 semanas). Úlcera duodenal asociada a H. pylori: Tratamientos de erradicación: 1) combinación (triple) de Gastromax® Magnesico, claritromicina 500 mg y metronidazol 500 mg, 2 veces al día por 7 días; 2) combinación triple de Gastromax® Magnesico, claritromicina 500 mg y amoxicilina 1000 mg, 2 veces al día por 7 días. Esofagitis por reflujo en adultos: 1 comprimido/día; se logra la curación en la mayoría de los casos a las 4 semanas (de no producirse en dicho período se recomienda realizar un tratamiento adicional por 4 semanas). Puede evaluarse la administración de 40 mg/día de Gastromax® Magnesio por la mañana para impedir recidiva del cuadro. Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática en adultos: 1 comprimido/día por hasta 4 semanas; si no se logra calmar los síntomas en forma significativa en 4 semanas será necesario realizar estudios posteriores.
Efectos Colaterales: Los eventos adversos reportados en tratamientos de hasta 8 semanas han sido leves y transitorios. En tratamientos de corta y larga duración, con dosis de 40 mg/día o 20 a 40 mg/día (incluyendo eventos reportados con la utilización de pantoprazol sódico), se han reportado las reacciones adversas que se describen a continuación. Frecuencia de ≥1%: Náuseas, cefaleas y diarrea. Frecuencia 0.1-1%: Febrícula, fatiga, edema periférico; hipertensión, alteraciones en ECG; dolor abdominal, heces blandas, pólipos gástricos, constipación, malestar abdominal, vómitos, dispepsia, eructos, esofagitis, distensión abdominal, dolor en abdomen superior, empeoramiento del reflujo gastroesofágico, dolor abdominal a la palpación, flatulencia, reflujo gastroesofágico; pruebas de función hepática anormales, aumento de transaminasas; aumento de peso, disminución del apetito; tos; disgeusia, vértigo, mareos, migraña; rash, prurito; visión borrosa, sequedad bucal; hipertrigliceridemia; neoplasias. Eventos adversos serios (< 0.1%): Sepsis. Otros eventos adversos raros y muy raros: Hipersensibilidad (anafilaxia), edema periférico, agranulocitosis, ginecomastia, mialgia, angioedema, urticaria, disturbios visuales o visión borrosa, artralgias, depresión, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, desorientación. La interrupción del tratamiento a largo plazo de los IBP puede empeorar las manifestaciones clínicas asociadas al ácido y producir un rebote de la hipersecreción ácida En pacientes que recibieron tratamiento en combinación triple los eventos adversos notificados con mayor frecuencia han sido las alteraciones del aparato digestivo, alteraciones del sistema nervioso autónomo y generales. Luego de la comercialización del producto los eventos adversos notificados son: Confusión, trastornos del lenguaje, daño hepatocelular, alucinaciones, ictericia, sialorrea, aumento del apetito, pancreatitis, síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad, eritema multiforme, hipermagnesemia, tinitus, necrólisis epidérmica tóxica, alopecía, dermatitis exfoliativa, insuficiencia hepática, acné, incremento de CPK, osteoporosis, rabdomiólisis, fracturas osteoporóticas, impotencia, nefritis intersticial, hipoquinesia, fotofobia, vértigo, parestesias, nerviosismo, hematuria, temblor, neuropatía óptica isquémica anterior, eosinofilia, hiponatremia. Referirse al prospecto completo del producto para ampliar la información en relación a reacciones adversas. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, o medicamentos utilizados en tratamientos combinados. No debe ser administrado en forma conjunta con atazanavir.
Advertencias: El Gastromax® Magnesico puede calmar la sintomatología, ante la aparición de cuadros compatibles (disfagia, anemia, melena, hematemesis, pérdida de peso no intencional, vómitos a repetición), así como ante la sospecha y/o presencia de ulcera gástrica, deben realizarse estudios para descartar enfermedad maligna. De continuar el cuadro, a pesar de la medicación, valorar la realización de estudios a posteriori. No se recomienda el uso de pantoprazol a 40 mg/día en la insuficiencia hepática severa. No se debe superar la dosis diaria recomendada en los pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal o hepática severa no se debe usar la asociación de medicamentos indicada para la erradicación de H. pylori. Puede elevar los niveles de metotrexato y/o sus metabolitos, con riesgo de toxicidad; debe evaluarse la interrupción del tratamiento cuando se utilizan altas dosis de metotrexato. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) se asocia con aumento de recuento de bacterias del tracto gastrointestinal y podría incrementar levemente el riesgo de infección gastrointestinal por Salmonella, Campylobacter, y quizá por Clostridium difficile. El uso de IBP ha sido asociado a un aumento del riesgo de fracturas osteoporóticas de muñeca, cadera y columna; aquellos que reciban dosis altas (múltiples dosis diarias), tratamiento prolongado (igual o mayor a 1 año) presentan riesgo mayor. Se debería usar la menor dosis de IBP por el menor tiempo posible según la patología. Se han notificado casos de hipomagnesemia sintomática o asintomática (tratamientos de al menos 3 meses; mayoritariamente luego de 1 año de terapia); en la mayoría de los casos es necesario interrumpir el tratamiento y reponer el magnesio. Si el paciente recibe medicamentos que reducen los niveles de magnesio (por ej. digoxina, diuréticos) o se prevé un tratamiento prolongado, considerar el monitoreo de los niveles de magnesio al inicio y en forma periódica. También se ha descripto hipocalemia e hipocalcemia. Carcinogénesis y mutagénesis: La terapéutica por períodos prolongados se ha asociado al desarrollo de carcinoides en el estómago, posibilidad de hiperplasia de células pseudoenterocromafínicas, carcinomas y adenomas hepáticos, y cambios neoplásicos en la tiroides.
Precauciones:Embarazo: No se recomienda su administración, salvo en aquellos casos en donde los beneficios sean superiores a los riesgos para el feto. Lactancia: En humanos ha sido notificada la excreción en la leche; no se recomienda su administración salvo que los beneficios de su utilización superen el potencial riesgo para el niño. Pediatría: No se han determinado la eficacia y la seguridad. Geriatría: En >65 años, no se recomienda ajustar la dosis en base a la edad. Se debe evaluar los beneficios del tratamiento en relación al aumento del riesgo de fractura en este grupo de pacientes (> 71 años).
Interacciones Medicamentosas: Pueden ocurrir variaciones en la absorción de drogas pH dependientes (ej: ketoconazol). No se recomienda la administración de IBP con atazanavir; si la combinación es inevitable, se recomienda aumentar la dosis de atazanavir a 400 mg con 100 mg de ritonavir y monitoreo clínico; no sobrepasar la dosis de 20 mg/día de pantoprazol. En un comprimido gastrorresistente de 40 mg, la cantidad de magnesio es inapreciable. A pesar de no haberse constatado ninguna interacción con la administración de warfarina en estudios de farmacocinética, se han notificado casos aislados de alteraciones del tiempo de protrombina/RIN; se recomienda realizar controles del tiempo de protrombina/RIN luego de iniciar y al finalizar el tratamiento con pantoprazol (o en su uso intermitente) en aquellos pacientes que reciben anticoagulantes cumarínicos. El uso de metotrexato, especialmente en dosis altas, puede incrementar los niveles del mismo y/o sus metabolitos. Interacciones con pruebas de laboratorio: Resultados falso positivos en pruebas de detección en orina de tetrahidrocanabidol (THC); corroborar los resultados positivos con otra prueba confirmatoria. Otras interacciones: En pacientes que realizan tratamientos prolongados (mayores a 3 años) en forma diaria, podrían presentarse alteraciones en la absorción de cianocobalamina; ante la presencia de síntomas compatibles debe evaluarse la posibilidad de deficiencia vitamínica.
Observaciones: Para mayor información leer el prospecto completo del producto o consultar en www.gador.com.ar. Fecha de última revisión ANMAT: Jun-2014.
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