Composición: Cada dosis de Relvar® Ellipta® 184/22 mcg contiene: Furoato de Fluticasona Micronizado1 200 mcg; Vilanterol1.2 25 mcg3; Lactosa Monohidrato c.s.p. 25 mg; Estearato de Magnesio 125 mcg.1 La cantidad de cada sustancia activa puede ser ajustada para reflejar la pureza asignada de las sustancias de partida. 2 Como vilanterol trifenatato.3 25 mcg de vilanterol equivalen a 40 mcg de vilanterol trifenatato. Cada inhalación de Relvar® Ellipta® 184/22 mcg dispensa 1 dosis (dosis que sale de la boquilla) de 184 mcg de furoato de fluticasona y 22 mcg de vilanterol (como trifenatato). Esto corresponde a una dosis predispensada de 200 mcg de furoato de fluticasona y 25 mcg de vilanterol (como trifenatato).
Acción Terapéutica: Agentes para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Adrenérgicos y otros agentes para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. (Código ATC: R03AK10).
Indicaciones:Asma: Relvar® Ellipta® está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad cuando la administración de una combinación (agonista ß2 de acción prolongada y un corticosteroide inhalado) sea apropiada: pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas ß2 inhalados de acción corta administrados "a demanda".
Posología:Asma: Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores: Una inhalación de Relvar® Ellipta® 184/22 mcg 1 vez al día. Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 15 minutos tras la inhalación de Relvar® Ellipta®. Sin embargo, se debe informar al paciente que es necesario el uso regular diario para mantener el control de los síntomas del asma y que debe continuar usándolo aun cuando no tenga síntomas. Si aparecen síntomas en los períodos entre dosis, se debe usar un agonista ß2 inhalado de acción corta para un alivio inmediato. En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis de baja a intermedia de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista ß2 de acción prolongada se debe considerar una dosis de inicio de Relvar® Ellipta® 92/22 mcg. Si los pacientes no están adecuadamente controlados con Relvar® Ellipta® 92/22 mcg, se puede aumentar la dosis a 184/22 mcg, lo que puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma. Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, de manera que la concentración de furoato de fluticasona/vilanterol que reciban siga siendo la óptima y solo se modifique a criterio médico. Se debe ajustar la dosis de forma que se administre la dosis más baja que mantenga un control eficaz de los síntomas. En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis más alta de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista ß2 de acción prolongada se debe considerar la dosis de Relvar® Ellipta® 184/22 mcg. La dosis máxima recomendada es Relvar® Ellipta® 184/22 mcg 1 vez al día. Los pacientes con asma deben recibir la concentración de Relvar® Ellipta® que contenga la dosis apropiada de furoato de fluticasona (FF) en base a la gravedad de su enfermedad. Los médicos deben saber que en los pacientes con asma, una dosis diaria de 92 mcg de furoato de fluticasona (FF) es aproximadamente equivalente a 250 mcg de propionato de fluticasona (PF) 2 veces al día, mientras que 184 mcg de FF 1 vez al día es aproximadamente equivalente a 500 mcg de PF 2 veces al día. Niños menores de 12 años de edad: No se han establecido la seguridad y eficacia de Relvar® Ellipta® en niños menores de 12 años de edad para la indicación en asma. No hay datos disponibles. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (>65 años): No se requiere ajuste de dosis en esta población. Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en esta población. Insuficiencia hepática: En estudios con sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave se observó un aumento en la exposición sistémica a furoato de fluticasona (ambos Cmáx y ABC). Se debe tener precaución cuando se prescriben dosis a pacientes con insuficiencia hepática ya que pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas sistémicas asociadas con los corticosteroides. La dosis máxima para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave es de 92/22 mcg. Modo de administración: Relvar® Ellipta® se administra solo por vía inhalatoria. Debe administrarse a la misma hora del día, cada día. La decisión final sobre si la administración debe ser por la mañana o por la noche se deja a elección del médico. Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe administrarse al día siguiente a la hora habitual. Si se conserva en heladera, se debe dejar que el inhalador vuelva a temperatura ambiente durante por lo menos 1 hora antes de utilizarlo. Tras la inhalación, los pacientes deben enjuagarse la boca con agua sin tragarla. Cuando el inhalador se utiliza por primera vez, no es necesario comprobar que funciona correctamente, ni prepararlo de ninguna forma especial para su uso. Se deben seguir las instrucciones de uso paso a paso. El inhalador Ellipta® está envasado en una bandeja que contiene un sachet con desecante para reducir la humedad. Una vez abierto se debe desechar el sachet con desecante. Cuando se saca el inhalador de la bandeja, estará en la posición "cerrado". No se debe abrir el inhalador hasta que el paciente esté preparado para inhalar una dosis de medicamento. Las instrucciones de uso para el inhalador Ellipta® de 30 dosis también aplican para el inhalador Ellipta® de 14 dosis.
Presentaciones: Envase conteniendo 30 dosis.
Información adicional podrá solicitarse a la Dirección Médica de GlaxoSmithKline Argentina S.A.- (011) 4725-8900.
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