Composición:Tresiba® 100 unidades/ml: 1 ml de solución contiene: 100 unidades de Insulina Degludec* (equivalente a 3.66 mg de Insulina degludec). 1 lapicera prellenada contiene: 300 unidades de Insulina Degludec en 3 ml. Tresiba® 200 unidades/ml: 1 ml de solución contiene: 200 unidades de Insulina Degludec* (equivalente a 7.32 mg de Insulina degludec). 1 lapicera prellenada contiene: 600 unidades de Insulina Degludec en 3 ml. *Producida por tecnología de ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae. Excipientes: Glicerol, Metacresol, Fenol, Acetato de Zinc, Ácido Clorhídrico/Hidróxido de Sodio (para ajuste de pH), Agua para Inyectables.
Acción Terapéutica:Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en diabetes. Insulina y análogos de acción prolongada para inyección. Código ATC: A10AE06.
Indicaciones: Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año.
Posología: Tresiba® es una insulina basal de acción ultraprolongada que debe administrarse en forma subcutánea, 1 vez al día en cualquier momento del día, preferentemente a la misma hora cada día. La potencia de los análogos de insulina, como la insulina degludec, se expresa en unidades (U). Una (1) unidad (U) de insulina degludec corresponde a 1 unidad internacional (UI) de insulina humana, 1 unidad de insulina glargina (100 unidades/ml) o 1 unidad de insulina detemir. En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, Tresiba® se puede administrar solo o en cualquier combinación con medicamentos antidiabéticos orales, agonistas del receptor de GLP-1 e insulina en bolo. En pacientes con diabetes mellitus tipo 1, Tresiba® debe combinarse con insulina de acción corta/rápida para cubrir los requerimientos de insulina al momento de las comidas. Tresiba® debe dosificarse según las necesidades específicas del paciente. Se recomienda optimizar el control glucémico a través del ajuste de la dosis según la glucosa en plasma en ayunas (GPA). De la misma forma que con todas las insulinas, puede ser necesario el ajuste de la dosis si el paciente aumenta su actividad física, cambia su dieta habitual o durante una enfermedad concomitante. Tresiba® está disponible en 2 concentraciones, Tresiba® 100 unidades/ml y Tresiba® 200 unidades/ml. En ambas, la dosis necesaria se selecciona en unidades. Los incrementos de dosis, sin embargo, son distintos para cada concentración de Tresiba®. Con Tresiba® 100 unidades/ml se puede administrar 1 dosis de 1 a 80 unidades por inyección, en incrementos de 1 unidad. Con Tresiba® 200 unidades/ml se puede administrar 1 dosis de 2 a 160 unidades por inyección, en incrementos de 2 unidades. La dosis se proporciona en la mitad del volumen de las insulinas basales de 100 unidades/ml. El contador de dosis muestra el número de unidades independientemente de la concentración y no debe realizarse una conversión de la dosis si se cambia a un paciente a una nueva concentración. Flexibilidad en el horario de administración: En ocasiones, cuando la administración a la misma hora del día no es posible, Tresiba® permite flexibilidad en el momento de la administración de insulina. Debe asegurarse siempre un mínimo de 8 horas entre inyecciones. No hay experiencia clínica con la flexibilidad en el horario de administración de Tresiba® en niños y adolescentes. Se aconseja a los pacientes que olviden administrarse 1 dosis que se la administren al advertirlo y luego continúen con su esquema habitual de administración, 1 vez al día. Inicio: Pacientes con diabetes mellitus tipo 2: La dosis diaria inicial recomendada es de 10 unidades, seguidas de ajustes individuales de la dosis. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1: Tresiba® debe administrarse 1 vez al día, en combinación con una insulina de acción rápida, y requiere posteriores ajustes individuales de la dosis. Cambio desde otras insulinas: Se recomienda realizar un estricto control glucémico durante el cambio y las primeras semanas después del cambio. Puede ser necesario ajustar las dosis y el horario de administración de insulinas de acción rápida o de acción corta administradas de forma simultánea o del tratamiento concomitante con otros antidiabéticos. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2: Para pacientes con diabetes tipo 2 que están bajo tratamiento con insulina basal 1 vez por día, basal-bolo, premezclas o mezclada por el paciente, el cambio de la insulina basal a Tresiba® se puede realizar de unidad a unidad según la dosis previa de insulina basal, seguido por ajustes individuales de la dosis. Se debe considerar una reducción de la dosis del 20 % con respecto a la dosis de insulina basal previa, seguido de ajustes individuales de la dosis, cuando: se cambia a Tresiba® desde insulina basal, 2 veces al día; se cambia a Tresiba® desde insulina glargina (300 unidades/ml). Pacientes con diabetes mellitus tipo 1: Para los pacientes con diabetes tipo 1, se debe considerar una reducción de la dosis del 20 % con respecto a la dosis previa de insulina basal o del componente basal de un esquema de infusión subcutánea continua de insulina, con ajustes individuales subsiguientes de la dosis según la respuesta glucémica. Uso de Tresiba®en combinación con agonistas del receptor de GLP-1 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: Cuando se agrega Tresiba® a agonistas del receptor de GLP-1, la dosis inicial diaria recomendada es de 10 unidades, seguidas de ajustes individuales de la dosis. Cuando se agregan agonistas del receptor de GLP-1 a Tresiba®, se recomienda reducir la dosis de Tresiba® un 20 % para minimizar el riesgo de hipoglucemia. Posteriormente, la dosis se debe ajustar individualmente. Poblaciones especiales: Edad avanzada (≥65 años): Tresiba® se puede utilizar en pacientes de edad avanzada. Es necesario intensificar el control glucémico y ajustar individualmente la dosis de insulina. Insuficiencia renal y hepática: Tresiba® se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal y hepática. Es necesario intensificar el control glucémico y ajustar individualmente la dosis de insulina. Población pediátrica: Tresiba® se puede utilizar en adolescentes y niños a partir de 1 año. Al cambiar de insulina basal a Tresiba®, es necesario considerar una reducción de la dosis de insulina basal y bolo de forma individual, para minimizar el riesgo de hipoglucemia. Modo de administración: Tresiba® solo puede administrarse en forma subcutánea. Tresiba® no debe administrarse por vía intravenosa ya que puede provocar hipoglucemia severa. Tresiba® no debe administrarse en forma intramuscular ya que puede alterarse la absorción. Tresiba® no se debe usar en bombas de infusión de insulina. Tresiba® no se debe extraer del cartucho de la lapicera prellenada a una jeringa. Tresiba® se administra en forma subcutánea mediante inyección en el muslo, la parte superior del brazo o la pared abdominal. Siempre se debe rotar el sitio de inyección dentro de la misma región para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Se debe instruir a los pacientes para utilizar siempre una aguja nueva. La reutilización de las agujas de las lapiceras de insulina incrementa el riesgo de bloqueo de las agujas, lo que puede dar lugar a infra o sobredosificación. En el caso de bloqueo de agujas, los pacientes deben seguir las instrucciones descriptas en las instrucciones de uso que acompañan al prospecto. Tresiba® se suministra en una lapicera prellenada (FlexTouch®) diseñada para ser utilizada con las agujas NovoFine®. La lapicera prellenada de 100 unidades/ml administra de 1 a 80 unidades en incrementos de 1 unidad. La lapicera prellenada de 200 unidades/ml administra de 2 a 160 unidades en incrementos de 2 unidades.
Presentaciones:Tresiba® 100 unidades/ml: Envase conteniendo 5 lapiceras prellenadas FlexTouch® de 3 ml cada una.Tresiba® 200 unidades/ml: Envase conteniendo 3 lapiceras prellenadas FlexTouch® de 3 ml cada una.
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