Composición: El principio activo es Rotigotina. Cada parche transdérmico de Neupro® que libera 2 mg/24 h (de 10 cm2) contiene: Rotigotina 4.5 mg. Cada parche transdérmico de Neupro® que libera 4 mg/24 h (de 20 cm2) contiene: Rotigotina 9 mg. Cada parche transdérmico de Neupro® que libera 6 mg/24 h (de 30 cm2) contiene: Rotigotina 13.5 mg. Cada parche transdérmico de Neupro® que libera 8 mg/24 h (de 40 cm2) contiene: Rotigotina 18 mg. Los demás componentes son: Capa cobertora: Laminado de Película de Soporte de Poliéster. Matriz autoadhesiva: Adhesivo de Silicona 4301, Adhesivo de Silicona 4201, Povidona, Metabisulfito de Sodio, Palmitato de Ascorbilo, DL-Alfa-Tocoferol. Recubrimiento protector: Lámina de Poliéster con Fluoropolímero.
Acción Terapéutica: Agonista dopaminérgico.
Indicaciones: Neupro se usa en adultos para tratar los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson. Neupro puede usarse solo o con otro medicamento llamado levodopa.
Posología: La dosis de Neupro® dependerá de su enfermedad. Neupro® está disponible en parches de distintas dosis que liberan el medicamento durante 24 horas. Las dosis son 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h y 8 mg/24 h para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede que tenga que usar más de un parche para alcanzar la dosis necesaria prescrita por su médico. Para dosis superiores a 8 mg/24 h (dosis prescritas por su médico por encima de las dosis disponibles), se deben usar varios parches para alcanzar la dosis final. Por ejemplo, la dosis diaria de 10 mg se puede alcanzar usando un parche de 6 mg/24 h y un parche de 4 mg/24 h. Los parches no se pueden cortar en trozos. Pacientes que no están tomando levodopa (etapa temprana de la enfermedad de Parkinson): Su dosis de inicio del tratamiento será un parche de 2 mg/24 h al día. A partir de la segunda semana, la dosis diaria se incrementará en 2 mg semanalmente, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento apropiada para usted. Para la mayoría de los pacientes, la dosis correcta se encuentra entre los 6 mg y los 8 mg al día. Esto normalmente se alcanza dentro de las 3 a 4 semanas. La dosis máxima es de 8 mg por día. Pacientes que están tomando levodopa (etapa avanzada de la enfermedad de Parkinson): Su dosis de inicio del tratamiento será un parche de 4 mg/24 h al día. A partir de la segunda semana, la dosis diaria se incrementará en 2 mg semanalmente, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento para usted. Para la mayoría de los pacientes, la dosis correcta se encuentra entre los 8 mg y los 16 mg por día. Esto normalmente se alcanza dentro de las 3 a 7 semanas. La dosis máxima es de 16 mg por día. Si usted tiene que suspender el medicamento, ver «Si interrumpe el tratamiento con Neupro®» en la sección «Uso».
Modo de Empleo:Cómo usar los parches de Neupro®: Neupro® es un parche que se aplica sobre la piel. Compruebe que se ha quitado el parche usado antes de ponerse uno nuevo. Coloque el parche nuevo en una zona distinta de la piel cada día. Deje el parche en la piel durante 24 horas, después quítelo y póngase otro nuevo. Cambie el parche aproximadamente a la misma hora todos los días. No corte los parches de Neupro® en trozos. Dónde colocar el parche: Ponga el lado adherente del parche sobre la piel limpia, seca y sana, en las siguientes áreas, como se indica en las áreas grises de la figura: hombro o parte superior del brazo. Abdomen. Costados (los laterales, entre sus costillas y su cadera). Muslo o cadera.
Para evitar la irritación de la piel: Adherir el parche en un área diferente de la piel cada día. Por ejemplo, en el lado derecho de su cuerpo un día y al día siguiente en el lado izquierdo, o en la parte superior de su cuerpo un día y, posteriormente, en la parte inferior de su cuerpo al día siguiente. No adherir el parche de Neupro® en la misma área de la piel hasta que hayan pasado 14 días desde que se lo colocara en ese mismo sitio. No adherir el parche de Neupro® en una zona de la piel que esté dañada, tenga alguna herida, esté roja o irritada.
Si continúa teniendo problemas en la piel debido al parche, favor de ver «Problemas de piel causados por el parche» en la sección «Efectos Adversos» para mayor información. Para evitar que el parche se despegue o se desprenda: No colocar el parche sobre un área que se esté frotando con ropa muy apretada. No use cremas, aceites, lociones, polvos u otros productos para la piel sobre el área de la piel en donde va a pegar el parche ni tampoco encima o cerca del parche que usted está utilizando. Si usted necesita pegar el parche en un área de la piel que contiene vello, deberá rasurar el área por lo menos 3 días antes de pegar el parche allí. Si los bordes del parche se despegan; el parche puede ser pegado con cinta microporosa. Si el parche se cae, se deberá aplicar un nuevo parche para el resto del día y al día siguiente colocarse un parche nuevo a la misma hora de siempre. Debe evitar que la zona del parche se caliente (por ejemplo, una luz solar excesiva, saunas, baños calientes, parches calientes o botellas de agua caliente). Esto es porque el medicamento podría liberarse más rápido. Si piensa que se ha calentado demasiado, contacte con su médico. Verifique siempre que el parche no se ha caído después de realizar actividades como bañarse, tomar una ducha o hacer ejercicio. Si el parche le ha irritado la piel, usted debe mantener el área irritada protegida de la luz directa del sol. Esto se debe a que la exposición al sol puede producir cambios en el color de la piel. Cómo usar el parche: Cada parche está envasado individualmente en 1 sobre. Antes de abrir el sobre debe decidir dónde va a colocar el parche nuevo y comprobar que se ha quitado el parche usado. Cuando haya abierto el sobre y retirado la capa desprendible del parche, debe pegar el parche inmediatamente en la piel.
Cómo retirar un parche usado: Retire despacio y con cuidado el parche usado. Lave suavemente la zona con agua templada y un jabón suave. De esta manera se eliminarán los restos del adhesivo que queden sobre la piel. También puede usar un poco de aceite infantil para retirar los restos del adhesivo que aún queden. No use alcohol ni otros disolventes líquidos, como quitaesmalte de uñas. Esto puede irritar su piel. Si se olvidó de cambiar el parche a su hora habitual: Si ha olvidado cambiar el parche a su hora habitual, cámbielo en cuanto se acuerde. Quítese el parche usado y colóquese uno nuevo. Si ha olvidado colocarse un parche nuevo después de quitarse el parche usado, en cuanto se acuerde, colóquese el nuevo. En ambos casos, al día siguiente usted deberá utilizar un nuevo parche a la hora de siempre. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Neupro®: No deje de utilizar Neupro® sin antes consultarlo con su médico. Una interrupción repentina puede causarle un estado llamado síndrome neuroléptico maligno que puede poner en riesgo su vida. Los signos incluyen: Pérdida de movimiento muscular (acinesia), rigidez muscular, fiebre, presión sanguínea inestable, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), confusión, disminución de la consciencia (por ejemplo, coma). Si su médico le indica que debe interrumpir el tratamiento con Neupro®, la dosis diaria de Neupro®debe reducirse gradualmente: En la enfermedad de Parkinson se debe reducir 2 mg, cada 2 días. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermera(o).
Efectos Colaterales:Efectos adversos más probables al inicio del tratamiento: Usted puede experimentar náuseas y vómitos al inicio del tratamiento. Estos efectos generalmente son leves o moderados y duran poco tiempo. Usted debe contactar a su médico si esos síntomas tienen una duración prolongada o si se preocupa por ellos. Problemas de piel causados por el parche: Puede aparecer enrojecimiento y comezón en la zona de la piel en donde se colocó el parche. Estas reacciones son generalmente leves o moderadas y normalmente desaparecen unas horas después de quitarse el parche. Consulte con su médico si tiene una reacción en la piel que dure más de unos cuantos días, si es grave o si se extiende fuera de la zona cubierta por el parche. Evite las camas de bronceado y la exposición al sol en las zonas de piel que muestren cualquier tipo de reacción causada por el parche. Para ayudar a que no se produzcan reacciones en la piel, debe ponerse el parche en un sitio diferente cada día y solo usar la misma zona otra vez después de 14 días. Puede sufrir una pérdida de consciencia: Neupro® puede causar pérdida de consciencia. Esto puede suceder especialmente cuando comienza el tratamiento con Neupro® o cuando se aumenta la dosis. Informe a su médico si pierde la consciencia o se siente mareado. Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales: Informe a su médico si nota cualquier cambio en el comportamiento, pensamiento o en ambos, de los indicados más abajo. Su médico le indicará cómo hacer para gestionar o reducir los síntomas. Si su familia, cuidador o su médico están preocupados por cambios en su comportamiento, puede resultarle útil decirle a un miembro de su familia o cuidador que está utilizando este medicamento y que lea la información para el paciente. Neupro® puede producir ansiedad o necesidad imperiosa de comportarse de manera inusual y no poder controlar el impulso, ataque o tentación de realizar ciertas acciones que puedan dañar a otras personas o a usted mismo. Estas acciones pueden incluir: Fuerte adicción a los juegos de azar, incluso afectándole seriamente a usted o a su familia. Interés sexual alterado o aumentado y un comportamiento de gran preocupación para usted y para otros, por ejemplo, aumento del deseo sexual. Compras incontroladas o gastos excesivos. Episodios de atracón (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer compulsivamente (comer más comida de lo normal o más de la que se necesita para satisfacer su apetito). Neupro®puede producir otros comportamientos y pensamientos anormales, que pueden incluir: Pensamientos anormales sobre la realidad. Ideas delirantes y alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales). Confusión. Desorientación. Comportamiento agresivo. Agitación. Delirio. Informe a su médico si nota cualquier cambio en su comportamiento, pensamiento o en ambos, de los indicados anteriormente. Su médico le indicará qué hacer para reducir los síntomas. Reacciones alérgicas: Informe a su médico si nota signos de una reacción alérgica que puede incluir hinchazón de la cara, lengua o labios. Efectos adversos si usa Neupro®para la enfermedad de Parkinson: Informe a su médico o enfermera(o), si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes: Dolor de cabeza. Somnolencia o mareos. Náuseas, vómitos. Irritaciones de la piel en la zona de aplicación del parche, como enrojecimiento y comezón. Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes: Caídas. Hipo. Pérdida de peso. Inflamación de las piernas y en los pies. Sensación de debilidad (fatiga), sensación de cansancio. Aumento de la frecuencia cardíaca (palpitaciones). Estreñimiento, sequedad de boca, acidez. Enrojecimiento, incremento en la sudoración, comezón. Vértigo (sensación de dar vueltas). Ver y escuchar cosas que no son reales (alucinaciones). Presión arterial baja al levantarse, presión arterial alta. Dificultad para quedarse dormido, trastornos del sueño, dificultad para dormir, pesadillas, sueños anormales. Movimientos involuntarios relacionados con la enfermedad de Parkinson (discinesia). Pérdida de consciencia, se siente mareado cuando está de pie debido a una disminución en la presión arterial. Incapacidad para controlar el impulso de realizar una acción dañina incluyendo adicción a los juegos de azar (ludopatía), acciones repetitivas sin sentido, compras compulsivas o gastos excesivos. Episodios de atracón (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo), comer compulsivamente (comer más comida de lo normal o más de la que se necesita para satisfacer su apetito). Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: Visión borrosa. Incremento de peso. Reacción alérgica. Descenso de la presión arterial. Incremento en la frecuencia cardíaca. Aumento del deseo sexual. Ritmo cardíaco anormal. Malestar estomacal y dolor. Comezón generalizada, irritación de la piel. Quedarse dormido repentinamente sin previo aviso. Incapacidad para lograr o mantener una erección. Sentirse agitado, desorientado, confuso o paranoico. Incremento o resultados anormales en la prueba de funcionamiento hepático. Trastornos visuales como ver colores o luces. Aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa (CPK). CPK es una enzima que se encuentra principalmente en los músculos esqueléticos. Raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes: Ideas delirantes. Delirio (disminución de la consciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad). Sensación de irritabilidad. Comportamiento agresivo. Trastornos psicóticos. Exantema generalizado. Espasmos musculares involuntarios (convulsiones). No conocida: No se conoce con qué frecuencia suceden: Ansiedad por usar dosis elevadas de medicamentos como Neupro®, más de la necesaria para el tratamiento de la enfermedad. Esto se conoce como «síndrome de desregulación dopaminérgica» y puede dar lugar a un uso excesivo de Neupro®. Diarrea. Síndrome de la cabeza caída. Rabdomiólisis (un trastorno muscular grave raro que causa dolor, sensibilidad y debilidad de los músculos, y puede provocar problemas renales). Informe a su médico o enfermera(o) si experimenta cualquiera de estos efectos adversos.
Contraindicaciones:No use Neupro® si: Es alérgico a rotigotina o a cualquiera de los otros ingredientes de este medicamento (ver «Composición»). Se va a realizar un estudio por resonancia magnética (RM) (imágenes diagnósticas del interior del cuerpo, creadas usando energía magnética en lugar de energía de rayos X). Necesita una cardioversión (tratamiento específico para las alteraciones del ritmo cardíaco). Debe retirar el parche de Neupro® justo antes de realizarse una resonancia magnética (RM) o cardioversión para evitar quemaduras en la piel debido a que el parche contiene aluminio. Puede ponerse un nuevo parche cuando terminen estas pruebas. No use Neupro® si le ocurre alguna de las opciones anteriores. Si no está seguro, hable primero con su médico o enfermera(o).
Advertencias:Consulte a su médico o enfermera(o) antes de empezar a usar Neupro® ya que: Debe controlar su presión arterial periódicamente mientras está utilizando Neupro®, especialmente al inicio de su tratamiento. Neupro® puede afectar a su presión arterial. Se debe revisar la vista periódicamente mientras está utilizando Neupro®. Si entre una revisión y otra nota cualquier problema en la vista, debe informar a su médico inmediatamente. Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico necesite ajustar la dosis. Si durante el tratamiento con Neupro® sus problemas de hígado empeoran, debe informar a su médico lo antes posible. Puede tener reacciones en la piel causadas por el parche, ver «Problemas de piel causados por el parche» en la sección «Efectos Adversos». Se puede sentir muy somnoliento o quedarse dormido de repente, ver «Conducción y uso de máquinas» en la sección «Precauciones». Si experimenta estos síntomas después de comenzar el tratamiento con Neupro® hable con su médico. Los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se deben reducir o interrumpir gradualmente. Informe a su médico si después de interrumpir o reducir su tratamiento con Neupro® experimenta síntomas como depresión, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor. Podría sufrir pérdida de consciencia (Neupro® puede causar pérdida de consciencia). Esto puede suceder especialmente cuando comienza el tratamiento con Neupro® o cuando se aumenta la dosis. Informe a su médico si pierde la consciencia o se siente mareado. Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales (Neupro® puede producir efectos adversos que cambian su comportamiento [cómo actúa]). Si su familia, cuidador o su médico están preocupados por cambios en su comportamiento, puede resultarle útil decirle a un miembro de su familia o cuidador que está utilizando este medicamento y que lea la información para el paciente. Esto incluye: Necesidad imperiosa de consumir grandes dosis de Neupro® u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson. Ansiedad o necesidad imperiosa de comportarse de manera inusual, que no puede controlar y que puede dañarle a usted o a otras personas. Pensamientos o comportamientos anormales. Para mayor información ver «Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales» en la sección «Efectos Adversos». Niños y adolescentes: Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años porque se desconoce su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Precauciones:Embarazo y lactancia: No use Neupro® si está embarazada. Esto es debido a que no se conocen los efectos de rotigotina sobre el embarazo y el feto. Durante el tratamiento con Neupro® no se recomienda la lactancia. Esto es debido a que rotigotina puede pasar a la leche materna y afectar a su bebé. También, es probable que disminuya la cantidad de leche que usted produce. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de embarazarse, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas: Neupro® puede producirle sueño y hacer que se duerma repentinamente. Si esto ocurre, no conduzca. En casos aislados, algunas personas se han dormido mientras conducían y esto ha producido accidentes. Tampoco use herramientas o máquinas si se siente muy somnoliento o realice cualquier actividad en la que pueda ponerse en riesgo de lesión grave usted o los demás. Neupro®contiene metabisulfito de sodio (E223): Neupro® contiene metabisulfito de sodio (E223), una sustancia que raramente puede causar reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves y broncoespasmo (dificultad respiratoria por estrechamiento de las vías respiratorias).
Interacciones Medicamentosas:Uso de Neupro®con otros medicamentos: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica y medicamentos a base de plantas. Si está en tratamiento con Neupro® y levodopa al mismo tiempo, algunos efectos adversos pueden empeorar. Esto incluye, ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones), movimientos involuntarios relacionados con la enfermedad de Parkinson (discinesia), hinchazón en las piernas y los pies. No tome los siguientes medicamentos mientras esté utilizando Neupro®, ya que pueden disminuir su efecto: Medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales. Metoclopramida, que se usa para el tratamiento de náuseas y vómitos. Consulte a su médico antes de usar Neupro®si está tomando: Medicamentos sedantes como benzodiacepinas o medicamentos usados para tratar trastornos mentales o depresión. Medicamentos que disminuyen la presión arterial. Neupro® puede disminuir la presión arterial al levantarse, este efecto podría empeorar al tomar medicamentos para disminuir la presión arterial. Su médico le informará si es seguro tomar estos medicamentos mientras esté utilizando Neupro®. Uso de Neupro®con los alimentos, bebidas y alcohol: Como rotigotina ingresa a la circulación sanguínea a través de la piel, tomar alimentos o bebidas no afecta la forma en que este medicamento se absorbe. Debe consultar a su médico si es seguro para usted el ingerir alcohol mientras esté utilizando Neupro®.
Sobredosificación: Usar dosis más altas de Neupro®, que las que su médico le ha indicado, puede causar efectos adversos como náuseas o vómitos, disminución de la presión arterial, ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones), confusión, somnolencia extrema, movimientos involuntarios y convulsiones. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, tel.: (011) 4962 6666/2247. Hospital Pedro de Elizalde (ex Casa Cuna), tel.: (011) 4300 2115. Hospital Nacional Prof. Dr. Alejandro Posadas, tel.: (011) 4654 6648/4658 7777.
Conservación: Conservar el producto a una temperatura no mayor de 30 °C. Mantener en su envase original. No utilice Neupro® después de la fecha de vencimiento que aparece en el sobre del parche y en el envase. Qué hacer con los parches usados y los no utilizados: Los parches utilizados aún contienen la sustancia activa, lo cual puede ser dañino para otros. Doble el parche utilizado con la parte adherente hacia adentro. Ponga el parche en el sobre original y posteriormente, deséchela en forma segura, fuera del alcance de los niños. Los medicamentos no se deben desechar por los desagües ni en la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Al igual que todo medicamento, Neupro® debe ser mantenido fuera del alcance de los niños.
Presentaciones:Aspecto del producto y contenido del envase: Neupro® es un parche transdérmico. Es delgado y tiene 3 capas. Tiene forma cuadrada con bordes redondeados. La parte externa es de color marrón y lleva impreso Neupro® 2, 4, 6 y 8 mg/24 h. Parches transdérmicos de rotigotina sellados individualmente en sobres. Neupro® se presenta en envases conteniendo 7, 14, 20, 28, 30 y 56 parches transdérmicos. No todas las presentaciones descritas están disponibles en este mercado.
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