Composición: Cada ml contiene: 200 mg de Proteína Plasmática Humana, de la cual por lo menos el 98% es Inmunoglobulina tipo G. IgG (20% solución).El contenido máximo de IgA es de 50 mcg/ml.
Acción Terapéutica:Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulinas, humana normal para administración subcutánea.
Indicaciones:Terapia de reemplazo en adultos y niños en síndromes de inmunodeficiencia primaria tales como: agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas. Inmunodeficiencia común variable. Inmunodeficiencia combinada grave y síndrome de Wiskott-Aldrich. Deficiencias de subclases de IgG con infecciones recurrentes. Terapia de reemplazo en mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes. Hizentra está indicado para el tratamiento de pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP), como terapia de mantenimiento para prevenir la recaída de la discapacidad neuromuscular y el deterioro.
Posología:Posología para adultos y niños: Puede que se necesite personalizar la dosis para cada paciente, dependiendo de la farmacocinética y de la respuesta clínica y de los niveles de la concentración mínima de IgG en suero. Las siguientes pautas de dosificación se proveen como guía: La pauta de dosificación por vía subcutánea debe alcanzar un nivel sostenido de IgG. Una dosis de carga de por lo menos 0.2 a 0.5 g/kg (1.0 a 2.5 ml/kg) puede requerirse de peso corporal. Puede ser necesario dividir la administración de esta dosis en varios días. Una vez alcanzados niveles estables de IgG, deben administrarse dosis de mantenimiento a intervalos repetidos para alcanzar una dosis mensual acumulada del orden de 0.4 a 0.8 g/kg (2.0 a 4.0 ml/kg) de peso corporal. La dosis mensual es generalmente dividida en dosis semanales para pacientes que cambian de tratamiento intravenoso. Los niveles de concentración deben medirse y evaluarse junto con la respuesta clínica del paciente. Dependiendo de la respuesta clínica (ej. índice de infección), debe considerarse el ajuste de la dosis y/o el intervalo de dosis para alcanzar niveles de concentración mínima más elevados. Posología para niños y adolescentes: La posología es administrada por peso corporal como en los adultos. Hizentra fue evaluado en 21 niños entre 2 y 11 años de edad y 12 adolescentes entre 12 y 16 años de edad en 2 estudios clínicos. Hizentra no se evaluó en estudios clínicos en pacientes pediátricos con CIDP menores de 18 años.Terapia inmunomoduladora en pacientes con CIDP: La terapia con Hizentra se inicia 1 semana después de la última infusión de Ig I.V. La dosis subcutánea recomendada es de 0.2 a 0.4 g/kg pc por semana. La dosis semanal se puede dividir en dosis más pequeñas y administrarse por el número deseado de veces por semana. Para la dosificación cada 2 semanas, duplicar la dosis semanal de Hizentra. Puede ser necesario adaptar la dosis para lograr la respuesta clínica deseada. La respuesta clínica individual del paciente debe ser la consideración principal en el ajuste de la dosis. Población geriátrica: Dado que la dosis está dada por el peso corporal y ajustada al resultado clínico de las condiciones antes mencionadas, la dosis en la población geriátrica no se considera diferente de la de los sujetos de 18 a 65 años de edad.
Presentaciones: Envases conteniendo 5 ml (1 g), 10 ml (2 g), o 20 ml (4 g) de solución en un vial. Se dispone de por cada tamaño de envase, multi-envases de 10 y 20 viales.
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