Composición: Cada comprimido recubierto activo de color rosa de Miranda® contiene: Nomegestrol Acetato 2.50 mg, Estradiol (como hemihidrato) 1.50 mg. Excipientes: Polivinilpirrolidona, Celulosa Microcristalina, Crospovidona, Talco, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Lactosa Hidratada, Opadry II (85F94544) Rosa. Cada comprimido recubierto de placebo de color blanco de Miranda® contiene: Lactosa, Polivinilpirrolidona K-30, Estearato de Magnesio, Opadry II Blanco (85F18422).
Posología: Debe tomarse 1 comprimido por día, durante 28 días consecutivos. Cada envase se comienza con la toma de los 24 comprimidos rosas activos, seguidos de los 4 comprimidos blancos de placebo. Inmediatamente después de terminar el envase, se comienza con el envase siguiente, sin interrupción de la toma diaria de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia de sangrado. Un sangrado similar al menstrual comienza generalmente en el segundo o tercer día después de la toma del último comprimido de color rosa y puede que no haya terminado antes de comenzar el siguiente envase. Poblaciones especiales: Disfunción renal: Aunque no se dispone de datos en los pacientes con disfunción renal, es poco probable que esta afección afecte la eliminación del acetato de nomegestrol y del estradiol. Disfunción hepática: No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática. Dado que el metabolismo de las hormonas esteroides podría estar alterado en los pacientes con una hepatopatía grave, el uso de Miranda® en estas mujeres no está indicado en la medida en que los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Forma de administración: Vía oral. Cómo tomar Miranda®: Los comprimidos deben tomarse todos los días, aproximadamente a la misma hora, independientemente de las comidas. Los comprimidos deben tomarse con suficiente cantidad de líquido si es necesario, y en el orden indicado en el blister. Se proporcionan etiquetas calendario con los días de la semana. La usuaria debe elegir la etiqueta correspondiente al día de la semana en que comienza a tomar los comprimidos. Podrá anotar en el espacio libre el número del día y del mes correspondiente. Finalmente debe desprender la etiqueta y adherirla al inicio del blister, registrando así la fecha del comienzo de la toma. Cómo empezar Miranda®: Sin uso de anticonceptivos hormonales anteriormente (en el último mes): Los comprimidos se empezarán a tomar el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de menstruación). En tal caso, no es necesario que se tomen medidas anticonceptivas adicionales. Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado [AOC], anillo vaginal o parche transdérmico): La mujer debe empezar a tomar Miranda® preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su AOC anterior, o a más tardar, al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con comprimidos de placebo de su AOC anterior. En caso de haber usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a tomar Miranda® preferiblemente en el día de su retirada, o a más tardar cuando la siguiente aplicación hubiera tenido lugar. Cambio de un método sólo con progestágeno (minipíldora, implante, inyectable) o de un sistema intrauterino (Intra Uterine System, IUS) medicado con hormona: La usuaria puede cambiar cualquier día la minipíldora por Miranda®. Un implante o un sistema intrauterino puede extraerse cualquier día, y Miranda® debe comenzarse en el día de su extracción. Si se cambia desde un inyectable, Miranda® debe comenzarse en el día en que debiera administrarse la siguiente inyección. En todos estos casos, se debe aconsejar a la usuaria que use además un método de barrera hasta que haya terminado de tomar ininterrumpidamente los comprimidos rosas activos durante 7 días. Después de un aborto espontáneo en el primer trimestre: La usuaria puede comenzar inmediatamente. En tal caso, no es necesario que se tomen medidas anticonceptivas adicionales. Después del parto o de un aborto espontáneo en el segundo trimestre: Se debe recomendar a la usuaria que comience entre el día 21 y el 28 después del parto o de un aborto espontáneo en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, debe aconsejársele que utilice, además, un método de barrera hasta que haya completado 7 días de toma ininterrumpida del comprimido rosa activo. No obstante, si ha tenido ya relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso del AOC, o bien la usuaria debe esperar a tener su primera menstruación. Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: Las siguientes recomendaciones sólo se refieren a comprimidos rosas activos olvidados: Si han transcurrido menos de 12 horas desde que la usuaria olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, la protección anticonceptiva no está reducida. La usuaria deberá tomar el comprimido apenas lo recuerde y, luego, continuará tomando los demás comprimidos a la hora habitual. Si han transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, la protección anticonceptiva puede estar reducida. La conducta a seguir con los comprimidos olvidados puede guiarse por las siguientes 2 normas básicas: Se requiere la toma ininterrumpida de “comprimido rosas activo” durante 7 días para conseguir la supresión adecuada del eje hipotalámico-hipofisario-ovárico. Cuando más “comprimidos rosas activos” se olvidan y cuanto más cerca se esté de la fase de los 4 comprimidos blancos de placebo, mayor es el riesgo de embarazo. Día 1 a 7: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos a la vez. Seguidamente, ella sigue tomando los comprimidos a la hora habitual. Además, los 7 días siguientes, debe utilizarse un método de barrera, por ejemplo, un condón. Si las relaciones sexuales tuvieron lugar en los 7 días anteriores, debe plantearse la posibilidad de un embarazo. Cuantos más “comprimidos activos rosas” se olvide tomar y cuanto más próximos estén los comprimidos olvidados a los 4 comprimidos blancos de placebo, mayor es el riesgo de embarazo. Día 8 a 17: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos a la vez. Seguidamente, deberá seguir tomando los comprimidos a la hora habitual. Siempre que la usuaria haya tomado correctamente los comprimidos en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se ha olvidado más de 1 comprimido, se debe aconsejar a la usuaria que tome precauciones adicionales durante 7 días. Día 18 a 24: El riesgo de disminución de la fiabilidad es inminente debido a la próxima fase de comprimidos de placebo. Sin embargo, al ajustar el calendario de toma de comprimidos, es posible evitar la disminución de la protección anticonceptiva. Por lo tanto, al cumplir cualquiera de las 2 siguientes opciones, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que, en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, la usuaria haya tomado correctamente todos los comprimidos. En caso contrario, deberá seguir la primera de estas 2 opciones y tomar precauciones adicionales también para los 7 días siguientes. 1. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos a la vez. Seguidamente, debe seguir tomando los comprimidos a la hora habitual, hasta que los comprimidos activos se hayan acabado. Los 4 comprimidos de placebo de la última fila deben desecharse. El siguiente envase de blister debe iniciarse de inmediato. Es poco probable que la usuaria tenga una metrorragia de privación hasta el fin de la sección de comprimidos activos del segundo envase, pero puede sufrir oligometrorragia o metrorragia intermenstrual en los días que toma los comprimidos. 2. También se puede aconsejar a la usuaria que interrumpa la toma de comprimidos activos del envase blister actual. Seguidamente, deberá tomar comprimidos de placebo de la última fila durante un período de hasta 4 días, incluidos los días en que se ha olvidado de tomar los comprimidos; posteriormente, debe seguir con el siguiente envase blister. Si la usuaria se olvidó de tomar los comprimidos y, posteriormente, no presenta una hemorragia por deprivación en la fase de comprimidos de placebo, debe plantearse la posibilidad de un embarazo. Olvido de comprimidos blancos de placebo: La protección anticonceptiva no está reducida. Los comprimidos blancos de la última (4ª) fila del blister pueden no tenerse en cuenta. Sin embargo, deberán desecharse los comprimidos olvidados para evitar que se prolongue accidentalmente la fase de los comprimidos de placebo. Consejo en caso de molestias digestivas: En caso de trastornos digestivos agudos (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción de los principios activos puede no ser completa y deberían tomarse medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 ó 4 horas siguientes a la toma del comprimido rosa, se debe tomar 1 comprimido nuevo, lo antes posible. Debe tomarse, si es posible, en las 12 horas siguientes a la hora habitual en que se toma el comprimido. Si transcurren más de 12 horas, se puede aplicar la misma recomendación que para el caso de olvidarse de tomar los comprimidos. “Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido”: Si la usuaria no desea cambiar su calendario normal de toma de comprimidos, debe tomar el (los) comprimido(s) rosas adicionales de otro envase. Cómo cambiar los períodos o cómo retrasar un período: Para retrasar un período, la usuaria debe continuar con otro blister de Miranda® sin tomar los comprimidos blancos de placebo del envase actual. La ampliación puede realizarse durante el tiempo que se desee, hasta que los comprimidos rosas activos del segundo envase se terminen. A continuación, se reanuda la toma regular de Miranda® después de haber tomado todos los comprimidos blancos de placebo del segundo envase. Durante la ampliación, la usuaria puede presentar metrorragia intermenstrual u oligometrorragia. Para cambiar los períodos a otro día de la semana distinto al que la usuaria esté habituada con su esquema actual, se le puede aconsejar que acorte la siguiente fase con comprimidos blancos de placebo, hasta un máximo de 4 días. Cuanto más breve el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga hemorragia por deprivación y pueda presentar metrorragia intermenstrual y oligometrorragia durante la toma del siguiente envase (al igual que cuando se retrasa un período).
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