Composición: Cada comprimido contiene Flecainida Acetato 100 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina, Almidón de Maíz, Almidón Glicolato Sódico, Almidón Pregelatinizado, Ácido Silícico Coloidal, Estearato de Magnesio.
Acción Terapéutica: Es un medicamento antiarrítmico.
Indicaciones: Diondel está destinado al tratamiento preventivo de los pacientes que, sin alteración de la función ventricular, presentan episodios de taquicardia supraventricular, fibrilación o aleteo auricular paroxísticos documentados, asociados a síntomas incapacitantes. Asimismo, está indicado en la prevención de la taquicardia ventricular sostenida, recomendándose iniciar el tratamiento en el ámbito hospitalario como con cualquier otro antiarrítmico en circunstancias similares.
Propiedades:Acción farmacológica: Diondel es un antiarrítmico con actividad estabilizante de membrana. Corresponde a la clase 1C de la clasificación de Vaughan-Williams. Farmacocinética: Los alimentos no alteran la absorción de la flecainida, por vía oral se absorbe más del 90 %. La concentración máxima se alcanza en la mayoría a las 3 horas (entre 1 y 6 horas). La flecainida presenta, en los individuos sanos, una vida media de eliminación plasmática de 20 horas en promedio, con gran variabilidad (12 a 27 h). La unión a las proteínas plasmáticas es del 40 %, por lo tanto, no son esperables las interacciones dependientes de la ligadura proteica. La eliminación se realiza principalmente por la orina bajo la forma de droga inalterada (30 %) y de metabolitos; en las heces solo se elimina el 5 %.
Posología:Posología y forma de administración: Taquicardias ventriculares documentadas: La posología usual es de 100 mg cada 12 horas (200 mg/día). En caso de resultar necesario, se pueden aumentar las dosis cada 4 o 5 días sin superar la dosis máxima de 300 mg/día. Taquicardias supraventriculares documentadas: La posología usual es de 50 mg cada 12 horas (100 mg/día). En caso de resultar necesario, se pueden aumentar las dosis cada 4 o 5 días sin superar la dosis máxima de 300 mg/día. En los pacientes ancianos e individuos con antecedente o sospecha de insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal severa (clearance de creatinina ≤20 ml/min/m2), la dosis inicial no debe superar los 50 mg cada 12 horas (100 mg/día). Se puede aumentar eventualmente cada 4 o 5 días en escalas de 50 mg. Es necesario un estricto monitoreo clínico y electrocardiográfico. Se recomienda monitorear las concentraciones plasmáticas de flecainida, particularmente en las siguientes situaciones: Uso concomitante de amiodarona, insuficiencia renal o hepática o insuficiencia cardíaca congestiva. El rango terapéutico de la concentración plasmática es de 0.2 a 1 μg/ml, concentraciones mayores implican un aumento del riesgo de efectos adversos. La dosis máxima diaria es de 400 mg para los pacientes tratados por taquicardia ventricular.
Modo de Empleo:Instrucciones para fraccionar los comprimidos ranurados: Si fuese necesario -por prescripción médica- fraccionar el comprimido, se recomienda el siguiente procedimiento: Apoyar el comprimido sobre una superficie plana y rígida. Ejercer presión con las yemas de los dedos de ambas manos, simultáneamente, sobre los laterales de la ranura hasta partirlo.
Efectos Colaterales:Se han comunicado las siguientes reacciones adversas, posiblemente relacionadas con la administración de flecainida (aunque no se ha comprobado fehacientemente la relación causa/efecto en todos los casos): Aparición de arritmia nueva o empeoramiento de la existente, taquicardia ventricular sostenida o no, aparición de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la existente. Las reacciones adversas no cardíacas observadas con mayor frecuencia fueron: Vértigos, trastornos visuales, disnea, fatiga, palpitaciones, dolor torácico, astenia, temblor, constipación, edema y dolor abdominal. A su vez, se han descripto, con una frecuencia inferior al 3 %, las siguientes situaciones posiblemente relacionadas: Malestar, fiebre. Taquicardia, paro sinusal. Vómitos, diarrea, dispepsia, anorexia. Rash. Vértigos, diplopía, temblor, hipoestesias, paresias, parestesias, ataxia, diaforesis, síncope, somnolencia, tinnitus. Ansiedad, insomnio, depresión. Con frecuencia inferior al 1 %, se han descripto las siguientes situaciones posiblemente relacionadas: Edema de labios, lengua y boca. Artralgia, mialgias. Broncoespasmo. Angor; bloqueo AV de primero, segundo o tercer grado; bradicardia; hipertensión. Meteorismo. Poliuria, retención urinaria. Leucopenia, granulo-citopenia, trombocitopenia. Urticaria, dermatitis exfoliativa, prurito, alopecia. Debilidad, disgeusia, xerostomía, neuropatía, impotencia, dificultad en el lenguaje, estupor, convulsiones, fotofobia, nistagmus. Neumonitis, infiltrados pulmonares. Amnesia, confusión, disminución de la libido, despersonalización, euforia, apatía, pesadillas.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a la flecainida. Infarto de miocardio (agudo o no), salvo en caso de taquicardia ventricular con riesgo vital. Insuficiencia cardíaca. Bloqueo AV de 2.o o 3.er grado. Bloqueo bifascicular (bloqueo de rama derecha más hemibloqueo izquierdo). Enfermedad del nódulo sinusal. Embarazo. Lactancia. Niños y adolescentes menores de 15 años.
Precauciones: Con la flecainida, como con el uso de otros agentes antiarrítmicos, puede sobrevenir una forma más severa de arritmia, aumentar la frecuencia de la arritmia preexistente o agravar la severidad de los síntomas. Una variación espontánea de un trastorno del ritmo puede ser muy difícil de distinguir de un efecto adverso medicamentoso. En caso de la aparición de extrasístoles frecuentes o polimorfas, el médico deberá considerar la interrupción del tratamiento. En pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca, se debe monitorear estrechamente la función ventricular debido a su efecto inotrópico negativo. La flecainida debe ser administrada con precaución en pacientes con trastornos preexistentes de la conducción. Un ensanchamiento del complejo QRS superior a un 25 % del valor basal debe orientar a reducir la posología. La presencia de hipo o hiperkalemia o de hipomagnesemia puede favorecer el efecto arritmogénico de los antiarrítmicos, por lo tanto, se recomienda el control y eventual corrección de estas variables antes de iniciar el tratamiento. En el aleteo auricular, debido al riesgo de transformar la conducción en 1:1, se recomienda asociar un fármaco enlentecedor del nodo AV. Tanto en la insuficiencia renal como en la edad avanzada, la eliminación de la flecainida puede disminuir. La acumulación es el riesgo resultante, responsable de la aparición de efectos indeseables. Este riesgo condiciona la necesidad de adecuar la posología. Embarazo: Debido a que no existe experiencia en mujeres embarazadas, Diondel no debe ser administrado durante el embarazo. Lactancia: La flecainida aparece en la leche materna, por lo que Diondel no debe ser administrado durante la lactancia. Uso pediátrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad de la flecainida en niños y adolescentes menores de 15 años, por lo tanto, su uso está contraindicado en ellos.
Interacciones Medicamentosas:Antiarrítmicos de clase 1: En razón del riesgo de los efectos cardíacos indeseables, salvo casos excepcionales, la asociación con estas drogas debe ser evitada. Se recomienda administrar con especial precaución cuando se asocie con fármacos antiarrítmicos de otras clases, fármacos no antiarrítmicos favorecedores de torsión de las puntas (por ejemplo, astemizol, bepridil, eritromicina, pentamidina, terfenadina, vincamina, cisaprida) y fármacos inotrópicos negativos y/o enlentecedores de la conducción A-V o intraventricular (betabloqueantes, amiodarona, digitálicos, verapamilo, diltiazem, antidepresivos tricíclicos, anestésicos locales). En estos casos, es necesario el monitoreo clínico y cardiológico en particular al inicio del tratamiento y en pacientes de edad avanzada.
Sobredosificación: Se han comunicado sobredosis no fatales con dosis de hasta 8.000 mg de flecainida, con concentraciones plasmáticas de la droga de hasta 5.3 μg/ml, pero también han existido casos fatales con sobredosis de 1.000 mg. En estos últimos casos, la sobredosis concomitante de otras drogas o alcohol contribuyó al desenlace fatal. Las manifestaciones clínicas de la sobredosis de flecainida pueden incluir: Náuseas, vómitos, convulsiones, hipotensión, bradicardia, síncope, ensanchamiento del complejo QRS y/o de los intervalos QT y PR, taquicardia ventricular, bloqueo de rama o del nodo AV, asistolia, insuficiencia cardíaca o paro cardíaco. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate (evacuación gástrica), control clínico y electrocardiográfico estricto en medio especializado y tratamiento de soporte que puede incluir la administración de inotrópicos o estimulantes cardíacos y, si fuera necesario, medidas de soporte hemodinámico y respiratorio. No se han descripto antídotos específicos. La flecainida no se elimina por hemodiálisis. Teóricamente, ante la presencia de orina muy alcalina (pH ?8), la acidificación puede favorecer la eliminación renal de la flecainida. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Conservación: Conservar en ambiente fresco y seco.
Presentaciones: Envases conteniendo 50 y 60 comprimidos. Comprimidos redondos, color blanco, ranurados, codificados D 100 en una cara y con isotipo de identificación Roemmers en la otra.
Laboratorio