Composición: Cada cápsula dura de Duodart contiene: 1 cápsula blanda de Dutasteride 0.5 mg y pellets de Clorhidrato de Tamsulosina 0.4 mg (equivalentes a 0.367 mg de Tamsulosina). Cada cápsula dura contiene: Cuerpo: Carragenano E407 ≤ 1.3 mg; Cloruro de Potasio ≤ 0.8 mg; Dióxido de Titanio E171 aprox. 1 mg; Oxido de Hierro Rojo E172 aprox. 5 mg; Agua Purificada aprox. 5 mg; Hipromelosa c.s.p. 100 mg. Tapa: Carragenano E407 ≤ 1.3 mg; Cloruro de Potasio ≤ 0.8 mg; Dióxido de Titanio E171 aprox. 6 mg; Amarillo 6 FD&C E110 aprox. 0.1 mg; Agua Purificada aprox. 5 mg; Hipromelosa c.s.p. 100 mg; Tinta Negra aprox. 0.05 mg. Otros: Cera Carnauba c.s.; Almidón de Maíz c.s. Cada cápsula blanda de Dutasteride contiene: Dutasteride 0.50 mg; Mono y Diglicéridos del Acido Caprílico/Cáprico 299.47 mg; Butilhidroxitolueno 0.03 mg; Gelatina 116.11 mg; Glicerol 66.32 mg; Dióxido de Titanio E171 1.29 mg; Oxido de Hierro Amarillo E172 0.13 mg; Agua Purificada c.s.; Triglicéridos de Cadena Media c.s.; Lecitina c.s. Composición del pellet de Clorhidrato de Tamsulosina (mg/cápsula dura): Núcleo: Clorhidrato de Tamsulosina 0.40 mg; Celulosa Microcristalina 138.25 mg; Ácido Metacrílico-Copolímero del Acrilato Etílico 8.25 mg; Talco 8.25 mg; Trietilcitrato 0.825 mg; Agua Purificada c.s.(*). Recubrimiento: Ácido Metacrílico-Copolímero del Acrilato Etílico 10.40 mg; Talco 4.16 mg; Trietilcitrato 1.04 mg; Agua Purificada c.s.(*) (*) El agua purificada desaparece durante el proceso de secado del pellet.
Acción Terapéutica: Antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (Código ATC: G04CA52, grupo terapéutico al que pertenece tamsulosina en combinación con dutasteride).
Indicaciones: Tratamiento de los síntomas moderados a severos de la hiperplasia prostática benigna (HPB). Reducción en el riesgo de retención urinaria aguda (RUA) y cirugía en pacientes con síntomas moderados a severos de HPB.
Posología:Adultos (incluyendo ancianos): La dosis recomendada de Duodart es 1 cápsula (0.5 mg/0.4 mg) tomada oralmente aproximadamente 30 minutos después de la misma comida cada día. Las cápsulas deben tragarse enteras y no masticarse o abrirse. El contacto con los componentes de la cápsula de dutasteride contenida dentro de la cápsula de cubierta dura puede causar irritación de la mucosa orofaríngea. Cuando sea apropiado, Duodart puede utilizarse para sustituir dutasteride y clorhidrato de tamsulosina concomitantes en una terapia dual existente para simplificar el tratamiento. Cuando sea clínicamente apropiado, puede considerarse el cambio directo desde la monoterapia de dutasteride o clorhidrato de tamsulosina a Duodart. Insuficiencia renal: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de dutasteride-tamsulosina. No se prevé ajuste la dosis para pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de dutasteride-tamsulosina, por lo que debe tenerse cuidado en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el uso de Duodart está contraindicado.
Presentaciones: Envase conteniendo 30 cápsulas duras.
Información adicional podrá solicitarse a la dirección médica de GlaxoSmithKline Argentina S.A. Tel.: (011) 4725-8900.
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