Composición: Cada dosis de 0.5 ml está formulada para contener: 2.2 µg de Sacáridos Neumocócicos Serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F y 4.4 µg de Serotipo 6B, conjugados con aproximadamente 32 µg de la Proteína CRM 197. Excipientes: Fosfato de Aluminio, Cloruro de Sodio, Acido Succínico, Polisorbato 80, Agua c.s. No contiene conservantes.
Indicaciones: Prevenar 13 está indicada para la prevención de enfermedades invasivas, neumonía y otitis media provocadas por S. pneumoniae de los serotipos contenidos en la vacuna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F), en lactantes y niños, en lactantes y niños de 6 semanas a 17 años de edad. En adultos de 50 años de edad o mayores, Prevenar 13 está indicada para la inmunización activa para la prevención de neumonía y enfermedad invasiva provocadas por los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae. Esta indicación se basa en las respuestas inmunitarias provocadas por Prevenar 13. No se han realizado estudios controlados en adultos en los que se demostrara una disminución en la enfermedad neumocócica invasiva o en la neumonía neumocócica después de la vacunación con Prevenar 13. Limitaciones del uso y de la eficacia de Prevenar 13: Prevenar 13 no brindará protección contra la enfermedad provocada por los serotipos de Streptococcus pneumoniae que no estén incluidos en la vacuna. La eficacia de Prevenar 13 administrada menos de 5 años después que la vacuna neumocócica polisacarídica 23-valente (PPSV23) no se conoce (ver Estudios clínicos de inmunogenicidad de Prevenar 13 en adultos).
Posología:Para inyección intramuscular únicamente. La dosis recomendada es de 0.5 ml administrada por via intramuscular teniendo cuidado de no inyectarla en o cerca de nervios y vasos sanguíneos. Los sitios preferidos son la zona anterolateral del muslo en lactantes o el musculo deltoides del brazo en los niños y adultos. La vacuna no debe inyectarse en la zona glútea. No administrar Prevenar 13 por vía intravascular. La vacuna no debe administrarse por vía intradérmica, subcutánea o endovenosa debido a que no se ha evaluado la seguridad e inmunogenicidad de estas vías de administración. Los productos parenterales deben examinarse visualmente para detectar partículas o decoloración antes de la administración. No utilizar la vacuna si el contenido no fuera una suspensión homogénea. No se dispone de datos con respecto a si la vacuna antineumocócica conjugada 7 valente o 13 valente son intercambiables con otras vacunas antineumocócicas conjugadas que contengan una proteína transportadora diferente a la CRM197. Lactantes y niños de 6 semanas a 5 años: Se recomienda que los lactantes que reciban una primera dosis de Prevenar 13 completen la serie de vacunación con Prevenar 13. Plan de vacunación: Vacunación primaria: El esquema recomendado de vacunación es a los 2, 4, 6 meses con una dosis de refuerzo entre los 12 y 15 meses de edad o según recomendaciones oficiales. En los lactantes, la serie recomendada de inmunización con Prevenar 13 comprende 3 dosis de 0.5 ml cada una, con un intervalo de aproximadamente 2 meses entre sí, seguida de una cuarta dosis de 0.5 ml a los 12-15 meses de edad. La edad habitual para la primera dosis es a los 2 meses, pero puede aplicarse ya a las 6 semanas de vida. El intervalo posológico recomendado entre las dosis es de 4 a 8 semanas. La cuarta dosis debe administrarse aproximadamente a los 12-15 meses de edad y por lo menos 2 meses después de la tercera dosis.
En forma alternativa, cuando se administre Prevenar 13 como parte del calendario de vacunación infantil, podrá considerarse un régimen de 3 dosis. La primera dosis puede administrarse a partir de los 2 meses de edad, con una segunda dosis 2 meses después y una tercera dosis (de refuerzo) recomendada entre los 11 y 15 meses de edad (ver Eficacia Clínica). En niños que superen la edad del calendario de vacunación, se aplicará el siguiente plan de vacunación con Prevenar 13:
Calendario de vacunación con Prevenar 13 en lactantes y niños ya vacunados con la vacuna antineumocócica conjugada 7 valente (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae): Prevenar 13 contiene los mismos 7 serotipos contenidos en la vacuna antineumocócica conjugada 7 valente y se elabora con la misma tecnología de conjugados que emplea la misma proteína transportadora CRM197. Los niños que han comenzado la vacunación con la vacuna antineumocócica conjugada 7 valente pueden completar la inmunización cambiándose a Prevenar 13 en cualquier momento dentro del plan. En los estudios clínicos, el perfil de inmunogenicidad y el de seguridad son similares. Los niños de 12 meses a 59 meses que han recibido 4 dosis de la vacuna antineumocócica conjugada 7 valente pueden recibir una dosis de Prevenar 13 para provocar respuesta inmune a los 6 serotipos adicionales. Esta dosis de refuerzo de Prevenar 13 debe administrarse con un intervalo de por lo menos 8 semanas después de la cuarta dosis de la vacuna antineumocócica conjugada 7 valente. Los niños de 5 a 17 años de edad pueden recibir una sola dosis de Prevenar 13 si fueron previamente vacunados con 1 ó más dosis de Prevenar. Esta dosis de Prevenar 13 debe ser administrada con un intervalo de por lo menos 8 semanas después de la última dosis de Prevenar (7 valente). La inmunidad protectora contra los 6 nuevos serotipos contenidos en Prevenar 13 necesita una posología acorde con la edad según lo anteriormente indicado. Adultos de 50 años o más: Prevenar 13 debe administrarse como una única dosis.
Presentaciones: Envases conteniendo 1 jeringa prellenada con 0.5 ml y 10 jeringas prellenadas con 0.5 ml.
Para mayor información respecto al producto comunicarse al teléfono (011) 4788-7000.
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