SANDOGLOBULINA Polvo Liofilizado para Administración I.V.

Información farmacológica

Composición: Contiene: Inmunoglobulina G (IgG) No Modificada de Origen Humano, suministrada en unidades de de 1, 3 y 6 g. La IgG representa por lo menos el 96% de la proteína total ( al menos el 90% de la IgG existe en forma de monómeros o dímeros). El resto se compone de Fragmentos de IgG, Albúmina, pequeñas cantidades de IgA (máximo 40 mg/g de Proteína), IgG Polimérica y trazas de IgM. La distribución de las subclases de IgG es muy semejante a la del plasma humano normal. Como estabilizador se añade Sacarosa. La preparación también contiene pequeñas cantidades de Cloruro de Sodio. Excipientes: Sacarosa, NaCl. Sandoglobulina no contiene conservadores.
Acción Terapéutica: Grupo farmacoterapéutico: Suero inmune e inmunoglobulinas: Inmunoglobulina humana normal, para administración intravascular.
Indicaciones: Terapia sustitutiva para prevenir la infección en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia primaria: agammaglobulinemia. Inmunodeficiencia variable común asociada a agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia. Deficiencias de subclases de IgG. Terapia sustitutiva para prevenir la infección en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia secundaria asociados con: Leucemia linfocítica crónica y mieloma múltiple. Síndrome de inmunodeficiencia adquirida pediátrico (SIDA). Transplante de médula ósea. Inmunomodulación e inhibición de la inflamación: Púrpura trombocitopénica (inmunológica) idiopática (PTI). Síndrome de Kawasaki. Tratamiento del síndrome de Guillain-Barré.
Posología: Sandoglobulina se administra como infusión intravenosa. Las dosis y los regímenes de dosificación a aplicar dependen de la indicación (sustitución o inmunomodulación), del cuadro inmunitario del paciente, de la gravedad de la enfermedad y de la tolerancia individual. Los siguientes regímenes de dosificación constituyen solo una guía. Terapia sustitutiva en síndromes de inmunodeficiencia primaria: La dosis inicial recomendada es de 0.4-0.8 g/kg de peso corporal (más frecuentemente 0.4 g/kg de peso corporal) cada 3 a 4 semanas. Se ajustará la dosis y el intervalo de dosificación a fin de mantener una concentración plasmática mínima de IgG de al menos 4-6 g/l. Una vez iniciada la terapia, se necesitan de 3 a 6 meses para alcanzar el nivel circulatorio deseado. La dosis necesaria para alcanzar un nivel mínimo de 6 g/l es de 0.2-0.8 g/kg de peso corporal/mes. El intervalo de dosificación, una vez alcanzado el estado estacionario, varía entre 2 y 4 semanas. Terapia sustitutiva en síndromes de inmunodeficiencia secundaria: 0.2-0.4 g/kg de peso corporal cada 3-4 semanas. Para prevenir infección en pacientes que reciben transplantes de médula ósea, se recomienda una dosis de 0.5 g/kg de peso corporal; ésta puede administrarse una vez, 7 días antes del transplante, y repetirse semanalmente durante los 3 primeros meses después del transplante y mensualmente durante los 9 meses siguientes. Púrpura trombocitopénica (inmunológica) idiopática (PTI): Inicialmente se administrarán 0.4 g/kg de peso corporal durante 2-5 días seguidos ó 0.8-1 g/kg de peso corporal de una vez o durante los días 1 y 3. Si fuera necesario, se seguirá administrando 0.4 g/kg de peso corporal cada 1-4 semanas para que el número de plaquetas se mantenga en un nivel adecuado. Síndrome de Kawasaki: 1.6-2.0 g/kg de peso corporal administrados en varias tomas durante 2-5 días o una dosis única de 2 g/kg, generalmente como suplemento de una terapia estándar con preparaciones de ácido acetilsalicílico. Síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica: 0.4 g/kg de peso corporal diarios durante 5 días consecutivos. Los pacientes que responden al inicio del tratamiento mejorando durante la primer semana y posteriormente recaen, podrán recibir un segundo ciclo de tratamiento con Sandoglobulina.
Presentaciones: Sandoglobulina 1 g: 1 frasco-ampolla con 33 ml de solvente, set de transferencia y set de infusión. Sandoglobulina 3 g: 1 frasco-ampolla con 100 ml de solvente, set de transferencia y set de infusión. Sandoglobulina 6 g: 1 frasco-ampolla con 200 ml de solvente, set de transferencia y set de infusión.