Composición:Lipocambi Plus 10/10: Cada comprimido contiene: Atorvastatin (como Atorvastatin Cálcico Trihidrato) 10 mg, Ezetimibe 10 mg. Excipientes: Lactosa; Carbonato de Calcio; Croscarmelosa Sódica; Hidroxipropilcelulosa; Estearilfumarato de Sodio; Laurilsulfato de Sodio, Celulosa Microcristalina c.s.p. Lipocambi Plus 20/10: Cada comprimido contiene: Atorvastatin (como Atorvastatin Cálcico Trihidrato) 20 mg, Ezetimibe 10 mg. Excipientes: Lactosa; Carbonato de Calcio; Croscarmelosa Sódica; Hidroxipropilcelulosa; Estearilfumarato de Sodio, Laurilsulfato de Sodio; Celulosa Microcristalina c.s.p.
Acción Terapéutica: Hipolipidemiante. Hipocolesterolemiante. Código ATC: C10 AT y C10 AX09.
Indicaciones: Por su contenido de atorvastatin, Lipocambi Plus está indicado en: Prevención de enfermedades cardiovasculares: En pacientes adultos sin coronariopatías clínicamente evidentes, pero con múltiples factores de riesgo (edad mayor o igual a 55 años, tabaquismo, hipertensión, niveles bajos de colesterol-HDL o antecedentes familiares de enfermedad coronaria temprana), Lipocambi Plus está indicado para: reducir el riesgo de infarto de miocardio. Reducir el riesgo de los procedimientos de revascularización y angina. Reducir el riesgo de accidente cerebrovascular. En pacientes con diabetes tipo 2 sin evidencia de enfermedad cardíaca coronaria, pero con múltiples factores de riesgo de enfermedad coronaria (retinopatía, albuminuria, tabaquismo o hipertensión), Lipocambi Plus está indicado para: reducir el riesgo de infarto de miocardio. Reducir el riesgo de accidente cerebrovascular. Tratamiento de hipercolesterolemias: Como adyuvante de la dieta para reducir las concentraciones de colesterol total (C-total), colesterol-LDL (C-LDL), apo-B y triglicéridos (TG) y para aumentar las de colesterol-HDL (C-HDL) en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar/no familiar heterocigota) y dislipidemia mixta (Fredrickson tipo IIa y IIb). Lipocambi Plus está indicado, junto con una dieta adecuada para la reducción de los niveles de colesterol total, colesterol-LDL y apo-B, en niños y niñas postmenarca, de entre 10 a 17 años, con hipercolesterolemia familiar heterocigota, si luego de una dieta adecuada se observan estos resultados: a) C-LDL continúa >/=190 mg/dl o b) C-LDL continúa >/=160 mg/dl y hay antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular temprana, o existen 2 o más factores de riesgo cardiovasculares en el paciente pediátrico. Hipertrigliceridemia: como coadyuvante de la dieta en pacientes con niveles séricos elevados de triglicéridos (Fredrickson tipo IV). Para reducir el colesterol total y colesterol-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota junto con otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej.: aféresis LDL) o cuando otros tratamientos no están disponibles. Para el tratamiento en pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (Fredrickson tipo III) que no respondieron adecuadamente a la dieta. Atorvastatin no ha sido estudiada para tratar anomalías de lipoproteínas con elevación de quilomicrones (Fredrickson tipo I y V). Hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo). Lipocambi Plus está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes con HFHo. Los pacientes podrán recibir también otros tratamientos complementarios (p. ej.: aféresis de las LDL).
Posología: La posología de Lipocambi Plus debe ser establecida por el médico de acuerdo a los niveles de colesterol LDL, acompañado de una dieta hipolipemiante. La dosis inicial usual recomendada de Lipocambi Plus es de 20/10 mg/día. Se puede considerar iniciar el tratamiento con Lipocambi Plus 10/10 en los pacientes que necesiten una disminución menor de C-LDL. Se recomienda tomar Lipocambi Plus en 1 toma diaria, preferentemente por la noche, antes o después de las comidas. Después de iniciado el tratamiento, se deben controlar los niveles plasmáticos de los lípidos para considerar el ajuste de la dosis. Se recomienda utilizar los valores de LDL como dato para el control de la respuesta terapéutica. Si no se dispone de la medición de los valores de LDL, puede utilizarse como dato para el seguimiento el nivel inicial de colesterol total. Para los pacientes que utilicen atorvastatin 20 mg/día sin una respuesta adecuada, se recomienda iniciar el tratamiento con Lipocambi Plus 20/10. En los pacientes con respuesta inadecuada con 10 mg/día de ezetimibe solo, el tratamiento debe iniciarse con Lipocambi Plus 10/10. Hipercolesterolemia familiar homocigota: En estos pacientes, Lipocambi Plus 10/10 ó 20/10 se utilizan como tratamientos complementarios a otros para disminuir la concentración plasmática de lípidos (p. ej.: aféresis LDL) o cuando no hay otro tratamiento disponible. Empleo en pacientes de edad avanzada: No es necesario hacer ningún ajuste a la dosificación en los pacientes de edad avanzada. Empleo en niños: No se recomienda el tratamiento en niños. Empleo en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario hacer ningún ajuste a la dosificación en pacientes con insuficiencia hepática leve. No se recomienda el tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa. Empleo en pacientes con deterioro renal: No es necesario hacer ningún ajuste a la dosificación en los pacientes con insuficiencia renal moderada. Si se considera necesario tratar con Lipocambi Plus a pacientes con insuficiencia (clearance de creatinina 30 ml/min), las dosificaciones mayores de 10/10 mg/día se deben emplear con precaución.
Efectos Colaterales:Reacciones adversas: Atorvastatin, en general, es bien tolerado, las reacciones adversas descriptas son leves y transitorias. Las reacciones adversas más frecuentes son: constipación, flatulencia, dispepsia y dolor abdominal. Otras reacciones adversas ocasionales (≥2%) o raras (<2%) se describen a continuación: Generales: Ocasionales: Dolor toráxico. Raras: Edema facial, fiebre, rigidez de nuca, malestar, reacciones de fotosensibilidad, edema generalizado. Gastrointestinales: Ocasionales: Náuseas. Raras: Gastroenteritis, anormalidades en las pruebas de función hepática, colitis, vómitos, gastritis, sequedad bucal, hemorragia rectal, esofagitis, eructos, glositis, úlceras bucales, anorexia, aumento del apetito, dolor biliar, queilitis, úlcera duodenal, disfagia, enteritis, melena, hemorragia de encías, úlcera gástrica, tenesmo, hepatitis, pancreatitis, ictericia colestática. Respiratorias: Ocasionales: Bronquitis, rinitis. Raras: Neumonía, disnea, asma, epistaxis. Sistema nervioso: Ocasionales: Insomio, mareos. Raras: Parestesias, somnolencia, amnesia, sueño anormal, disminución de la libido, labilidad emocional, incoordinación, neuropatía periférica, tortícolis, parálisis facial, hiperquinesia, depresión, hiperestesia, hipertonía. Musculoesqueléticas: Ocasionales: Artritis. Raras: Calambres, bursitis, tenosinovitis, miastenia, contracturas, miositis. Piel y faneras: Raras: Prurito, dermatitis, alopecía, piel seca, sudoración, acné, urticaria, eccema, seborrea, úlceras de piel. Urogenitales: Ocasionales: Infección del tracto urinario, hematuria, albuminuria. Raras: Poliuria, cistitis, hematuria, albuminuria: poliuria, impotencia, disuria, cálculos renales, nicturia, mama fibroquística, hemorragia vaginal, aumento de mamas, metrorragia, nefritis, incontinencia urinaria, retención urinaria, urgencia urinaria, trastornos de eyaculación. Sensoriales: Raras: Ambliopía, tinitus, ojos secos, trastornos de refracción, hemorragia ocular, sordera, glaucoma, parosmia, alteraciones del gusto. Cardiovasculares: Raras: Palpitaciones, vasodilatación, síncope, migraña. hipotensión ortostática, arritmia, angina de pecho, hipertensión. Metabólicas: Ocasionales: Edema periférico. Raras: Hipo o hiperglucemia, aumento de CPK, gota, aumento de peso. Hematológicas: Raras: Equimosis, anemia, linfadenopatías, trombocitopenia, petequias. La incidencia de reacciones adversas informada por ezetimibe en monoterapia fue similar a la observada con placebo. En asociación con un inhibidor de la HMG-CoA-reductasa, las reacciones adversas informadas fueron similares a las descriptas para los inhibidores de la HMG-CoA-reductasa que los valores descriptos para los inhibidores de la HMGCoA-reductasa como monoaterapia. Las reacciones adversas más frecuentes, cuando ezetimibe se coadministra con un inhibidor de la HMG-CoA-reductasa, son: Trastornos generales: Fatiga, vértigo, artralgia, dolor de espalda, dolor en el pecho, dolor de cabeza. Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea. Infecciones: Infección del tracto respiratorio superior, faringitis, sinusitis.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a atorvastatin, ezetimibe o a cualquier otro componente del medicamento. Asimismo, la asociación de ezetimibe con atorvastatin está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones sostenidas de las transaminasas séricas. Lipocambi Plus está contraindicado en el embarazo y la lactancia. Por ello, cuando se administra atorvastatin asociado a ezetimibe en mujeres con potencial de procrear, hay que tener en cuenta que estas drogas están contraindicadas en el embarazo. Si una paciente quedara embarazada en el curso del tratamiento, éste debe ser interrumpido y se deberá evaluar a la paciente por la posibilidad de daño fetal.
Advertencias: Atorvastatin, al igual que otros tratamientos hipolipidemiantes, ha sido asociado con anormalidades bioquímicas de la función hepática. Se recomienda realizar pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento, y a las 12 semanas de iniciado el mismo, cuando se aumente la dosis y, luego, periódicamente cada 6 meses. Los cambios de las enzimas hepáticas se producen, generalmente, durante los primeros 3 meses de iniciado el tratamiento con atorvastatin. Se debe controlar a los pacientes que presenten un aumento de los niveles de transaminasas hasta que las anormalidades se resuelvan. En caso de un aumento de la ALT (alanino-aminotransferasa) o de la AST (aspartato-aminotransferasa) > 3 LSN se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Lipocambi Plus. Se ha informado acerca de mialgias no complicadas en pacientes tratados con atorvastatin. Se debe considerar como miopatía en los pacientes que presenten dolores musculares o debilidad muscular junto con aumentos de los valores de creatinfosfoquinasa (CPK) > 10 veces al límite superior normal. Raros casos de rabdomiolisis con insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria se han reportado con el uso de otras drogas inhibidoras de HMG-CoA reductasa. El riesgo de miopatía durante el tratamiento con fármacos inhibidores de la HMG-CoA reductasa aumenta si se administra junto con ciclosporina, derivados del ácido fíbrico, eritromicina, niacina o antimicóticos azólicos. La administración conjunta con ezetimibe no aumenta la incidencia de miopatías que ocasionalmente puede generar atorvastatin. En los pacientes que reciban Lipocambi Plus, se deberá interrumpir o discontinuar el tratamiento ante la presencia de algún cuadro agudo o severo que sugiera miopatía o con algún factor de riesgo que predisponga a desarrollar insuficiencia renal como consecuencia de rabdomiolisis (p. ej.: infección severa aguda, hipotensión, traumatismo o cirugía mayor, trastornos metabólicos, endócrinos o electrolíticos severos y convulsiones no controladas).
Precauciones: Antes de iniciar el tratamiento con Lipocambi Plus, se intentará controlar la hipercolesterolemia con una dieta hipograsa adecuada, ejercicios físicos, reducción de peso en pacientes obesos y tratamiento de las enfermedades preexistentes. El paciente será advertido de consultar rápidamente si presenta dolor muscular, debilidad, particularmente si se acompaña de malestar y fiebre. Atorvastatin no debe ser administrado en pacientes con insuficiencia hepática, por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar un test de funcionalismo hepático que deberá repetirse a las 6 y 12 semanas de iniciado éste. Un aumento de 3 veces el nivel de transaminasas normales es indicación de suspensión del tratamiento. Atorvastatin debe ser usado con precaución en pacientes que consuman alcohol en exceso. Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de la fertilidad: Con atorvastatin a dosis 6 veces mayores a las suministradas en seres humanos, se ha detectado un bajo índice de carcinogénesis en animales (tumores musculares). No se han comprobado efectos mutagénicos o elastogénicos y tampoco trastornos en la fertilidad. Embarazo - efectos teratogénicos: Lipocambi Plus está contraindicado durante el embarazo debido a que atrovastatin atraviesa la barrera placentaria y, como para otros HMG-CoA-inhibidores de reductasa se han descripto malformaciones fetales de huesos, fistula traqueoesofágica y atresia anal, se pueden esperar iguales alteraciones con atorvastatin. Por ello, puede ser administrado a mujeres en edad fértil sólo si se utilizan medidas anticonceptivas adecuadas (ver Advertencias). Lactancia: Lipocambi Plus está contraindicado en el período de lactancia dado que, en estudios con animales que recibieron atorvastatin, se demostró que el fármaco está presente en el hígado y en el plasma de las crías de ratas lactantes. Por consiguiente, debido a la posibilidad de efectos adversos en lactantes, las mujeres que reciben el producto no deben amamantar. Uso en niños: No se han realizado estudios para determinar la seguridad y eficacia de atorvastatin en niños menores de 10 años (ver Posología). Uso en geriatría (mayores de 65 años): No existen diferencias clínicas ni de laboratorio con pacientes de otras edades.
Interacciones Medicamentosas: Las interacciones que se describen para atorvastatin informan que el riesgo de miopatía durante el tratamiento aumenta con administración simultánea de ciclosporina, derivados del ácido fíbrico, niacina (ácido nicotínico), eritromicina, antimicóticos azoles. Digoxina: Sus niveles aumentan cuando se coadministran, por lo cual se deben monitorear los niveles de digoxina para evitar su toxicidad. Eritromicina: Aumentan los niveles de atorvastatin sanguíneo por inhibición del citocromo P-450. Anticonceptivos orales: La administración conjunta aumenta la concentración de noretindrona y etinilestradiol. Se deberá tener en cuenta cuando se seleccione un anticonceptivo oral. Warfarina: Atorvastatin no modifica el tiempo de protrombina. Antiácidos: Disminuye las concentraciones plasmáticas de atorvastatin. Colestipol: El uso simultáneo disminuye la concentración plasmática de atorvastatin en un 25% aproximadamente. Sin embargo, la reducción de colesterol LDL fue mayor cuando se administraron ambas drogas en forma conjunta. Cimetidina: El uso simultáneo no modifica los valores de atorvastatin ni de colesterol LDL. Ezetimibe no influye sobre el metabolismo de dapsona, dextrometorfano, digoxina, de los anticonceptivos hormonales, glipizida, tolbutamida, midazolam IV o de warfarina cuando se administran conjuntamente. Colestiramina: La administración simultánea de colestiramina disminuye la concentración plasmática de ezetimibe total (ezetimibe, ezetimibe-glucuronisado) en aproximadamente 55%. Fibratos: La utilización simultánea de fenofibrato o gemfibrozil aumenta la concentración de ezetimibe total aproximadamente 1.5 a 1.7 veces. Sin embargo, como la eficacia y la tolerancia de ezetimibe en asociación a fibratos no ha sido establecida, no se recomienda su uso conjunto. Ciclosporina: Se describe un aumento de los niveles de ezetimibe en aproximadamente 12 veces en 1 paciente con transplante renal que recibía medicamentos múltiples, incluyendo ciclosporina. Por ello, los pacientes que reciben ciclosporina y ezetimibe deberán ser cuidadosamente controlados. Interacciones e insuficiencia sobre pruebas de laboratorio: Ocasionalmente se observa un aumento de bilirrubina a las 4-6 semanas de tratamiento; también ocasionalmente se puede constatar elevación de CPK sin significancia clínica y elevación de TGO y TGP relacionada con la dosis (ver Advertencias).
Observaciones: Para mayor información del prospecto consultar en www.laboratoriosbernabo.com.
Presentaciones:Lipocambi Plus 10/10: Envase conteniendo 30 comprimidos. Lipocambi Plus 20/10: Envase conteniendo 30 comprimidos.
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