Composición:Galvus® Met 50/500: Cada comprimido recubierto de contiene: Vildagliptin 50 mg, Metformina Clorhidrato 500 mg. Excipientes: Hidroxipropilcelulosa 49.50 mg, Estearato de Magnesio 6.50 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa 12.858 mg, Dióxido de Titanio 2.36 mg, Polietilenglicol 4000 1.283 mg, Talco 1.283 mg, Óxido de Hierro Amarillo 0.21 mg, Óxido de Hierro Rojo 0.006 mg. Galvus® Met 50/850: Cada comprimido recubierto contiene: Vildagliptin 50 mg. Metformina Clorhidrato 850 mg. Excipientes: Hidroxipropilcelulosa 84.15 mg, Estearato de Magnesio 9.85 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa 18.56 mg, Dióxido de Titanio 2.9 mg, Polietilenglicol 4000 1.86 mg, Talco 1.86 mg, Óxido de Hierro Amarillo 0.82 mg. Galvus®Met 50/1000: Cada comprimido recubierto contiene: Vildagliptin 50 mg, Metformina Clorhidrato 1000 mg. Excipientes: Hidroxipropilcelulosa 99.00 mg, Estearato de Magnesio 11.00 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa 20.00 mg, Dióxido de Titanio 2.2 mg, Polietilenglicol 4000 2.00 mg, Talco 2.00 mg, Óxido de Hierro Amarillo 1.80 mg.
Acción Terapéutica: Fármacos usados en diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales. Código ATC: A10B D08.
Indicaciones:En pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2): Galvus® Met está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes que no han conseguido un control adecuado de la diabetes con la dosis máxima tolerada de metformina o vildagliptin en monoterapia por vía oral o que ya están en tratamiento con la combinación de vildagliptin y metformina en comprimidos individuales. Galvus® Met está indicado en asociación con una sulfonilurea (es decir, en terapia de combinación triple), como complemento de la dieta y el ejercicio, en pacientes que no han conseguido un control adecuado con metformina y una sulfonilurea. Galvus® Met está indicado como tratamiento aditivo a la insulina, como complemento de la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en pacientes que no han conseguido un control adecuado de la glucemia con una dosis estable de insulina y la monoterapia de metformina. Galvus® Met también está indicado como tratamiento inicial en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 que no han conseguido un control adecuado de la diabetes con la dieta y el ejercicio solamente.
Posología: Es preciso individualizar el uso del hipoglucemiante en el tratamiento de la diabetes de tipo 2 en función de la eficacia y la tolerabilidad. No exceda la dosis máxima diaria 100 mg de vildagliptin. La dosis inicial recomendada de Galvus® Met debe basarse en el estado del paciente y el tratamiento con vildagliptin o clorhidrato de metformina que esté recibiendo en ese momento la persona. Dosis inicial para pacientes que no han conseguido un control satisfactorio con vildagliptin en monoterapia: Basándose en las dosis iniciales habituales de clorhidrato de metformina (500 mg 2 veces al día o 850 mg 1 vez al día), se puede administrar inicialmente un comprimido de Galvus® Met 50/500 mg 2 veces al día y ajustar la dosis de forma gradual después de evaluar si la respuesta al tratamiento es satisfactoria. Dosis inicial para pacientes que no han conseguido un control satisfactorio con clorhidrato de metformina en monoterapia: Según la dosis de clorhidrato de metformina que esté recibiendo en ese momento el paciente, se puede administrar inicialmente 1 comprimido de Galvus® Met 50/500 mg, 50/850 mg o 50/1000 mg 2 veces al día. Dosis inicial para pacientes que cambian su tratamiento con vildagliptin y clorhidrato de metformina en comprimidos separados: Según la dosis de vildagliptin o de metformina que esté recibiendo en ese momento el paciente, se puede administrar inicialmente 1 comprimido de Galvus® Met de 50/500 mg, 50/850 mg o de 50 /1000 mg. Dosis inicial para pacientes que nunca han recibido tratamiento antidiabético: En los pacientes que nunca han recibido tratamiento antidiabético, se puede administrar inicialmente 1 comprimido de Galvus® Met de 50/500 mg 1 vez al día y luego aumentar la dosis paulatinamente hasta 50/1000 mg 2 veces al día como máximo después de evaluar si la respuesta al tratamiento es suficiente. Uso en asociación con una sulfonilurea o con insulina: La dosis de Galvus® Met debe proporcionar 50 mg de vildagliptin 2 veces al día (es decir, una dosis diaria total de 100 mg) y una dosis de metformina similar a la dosis que se esté administrando en ese momento. Población general: Adultos de 18 años en adelante. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: Se debe evaluar la filtración glomerular antes del inicio del tratamiento con productos que contienen metformina (como Galvus® Met) y, posteriormente, al menos 1 vez al año. En pacientes con riesgo aumentado de progresión de la disfunción renal, así como en pacientes de edad avanzada, la función renal deberá evaluarse con más frecuencia, p. ej., cada 3 a 6 meses. Preferentemente, la dosis diaria máxima de metformina debe dividirse en 2 o 3 tomas. Antes de plantearse la administración de medicamentos que contengan metformina (como Galvus® Met) en pacientes con una filtración glomerular <60 ml/min, deberán evaluarse los factores que puedan aumentar el riesgo de acidosis láctica. Galvus® Met está contraindicado en pacientes con filtración glomerular <30 ml/min debido a que posee metformina en su composición. Las siguientes recomendaciones posológicas son aplicables a metformina y a vildagliptin, usadas por separado o en combinación, en pacientes con insuficiencia renal. Si no existe una presentación de Galvus® Met con las dosis adecuadas, deberán administrarse los componentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Insuficiencia hepática: No se recomienda la administración de Galvus® Met a pacientes con signos de laboratorio o clínicos de disfunción hepática, lo cual incluye a los que tienen valores de alanina-aminotransferasa (ALT) o aspartato-aminotransferasa (AST) más de 2.5 veces mayores que el límite superior de lo normal (LSN) antes del tratamiento. Pacientes pediátricos (menores de 18 años): Galvus® Met no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores a 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): Dado que la metformina se excreta por vía renal y que los pacientes de edad avanzada tienden a presentar una función renal disminuida, cuando estos pacientes estén en tratamiento con Galvus® Met, debe monitorizarse regularmente su función renal. La dosis de Galvus® Met en pacientes de edad avanzada deberá ser ajustada basada en la función renal. Modo de administración: Para uso oral. Galvus® Met debe administrarse con alimentos para reducir los efectos gastrointestinales asociados al clorhidrato de metformina. Si una dosis de Galvus® Met se omite, la misma debe ser administrada tan pronto como el paciente lo recuerde. No se debe administrar una dosis doble el mismo día.
Presentaciones: Envases conteniendo 10, 30 y 60 comprimidos recubiertos.
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