Composición:Nulipar 0.25: Cada comprimido ranurado contiene: Pramipexol Diclorhidrato Monohidrato 0.25 mg (equivalente a 0.18 mg de Pramipexol). Nulipar 0.5: Cada comprimido ranurado contiene: Pramipexol Diclorhidrato Monohidrato 0.5 mg (equivalente a 0.35 mg de Pramipexol). Nulipar 1: Cada comprimido ranurado contiene: Pramipexol Diclorhidrato Monohidrato 1 mg (equivalente a 0.7 mg de Pramipexol).
Acción Terapéutica: Antiparkinsoniano.
Indicaciones: Tratamiento de los signos y los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, como monoterapia o en asociación con levodopa. Tratamiento sintomático del síndrome de piernas inquietas.
Posología:Enfermedad de Parkinson: El producto debe administrarse en un régimen de 3 tomas diarias. La dosis óptima diaria debe adecuarse a cada paciente mediante una titulación cuidadosa. Tratamiento inicial: La dosis inicial recomendada es de 0.375 mg/día. Esta dosis podrá aumentarse gradualmente a intervalos no menores de 5-7 días, hasta alcanzar el efecto terapéutico máximo con un mínimo de efectos adversos. Esquema posológico sugerido:Semana: 1. Dosis: 0.125 mg 3 veces al día. Dosis diaria total: 0.375 mg/día. Semana: 2. Dosis: 0.25 mg 3 veces al día. Dosis diaria total: 0.75 mg/día. Semana: 3. Dosis: 0.5 mg 3 veces al día. Dosis diaria total: 1.5 mg/día. Si se requiere un aumento posterior, la dosis diaria deberá incrementarse de a 0.75 mg/semana hasta un máximo de 4.5 mg/día. Semana: 4. Dosis: 0.75 mg 3 veces al día. Dosis diaria total: 2.25 mg/día. Semana: 5. Dosis: 1.0 mg 3 veces al día. Dosis diaria total: 3.0 mg/día. Semana: 6. Dosis: 1.25 mg 3 veces al día. Dosis diaria total: 3.75 mg/día. Semana: 7. Dosis: 1.5 mg 3 veces al día. Dosis diaria total: 4.5 mg/día. Tratamiento de mantenimiento: El pramipexol ha resultado efectivo y bien tolerado en pacientes tratados con dosis entre 1.5 y 4.5 mg/día administrados en 3 tomas, como monoterapia o tratamiento concomitante con levodopa (aproximadamente 800 mg/día). No obstante, en un estudio clínico con dosis fijas en pacientes con EP inicial, dosis ≥ 3 mg/día no mostraron ser más eficaces que dosis de 1.5 mg/día. Esto no excluye que ciertos pacientes puedan beneficiarse con una posología más elevada, por ejemplo pacientes con enfermedad avanzada en los que se intenta reducir la dosis de levodopa. Tratamiento concomitante con levodopa: Durante el tratamiento concomitante con levodopa se deberá considerar una reducción de la dosis de levodopa a fin de evitar una estimulación dopaminérgica excesiva. En base a un estudio clínico controlado en pacientes con EP avanzada, puede considerarse una reducción ≥ 25% de la dosis de levodopa, con respecto a la dosis inicial. Discontinuación del tratamiento: La discontinuación del tratamiento debe realizarse gradualmente, en un lapso mínimo de 1 semana. Situaciones clínicas particulares:Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve (clearance de creatinina > 60 ml/min.) no se requiere un ajuste de la posología. En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa se recomienda una reducción de la posología. Status renal: Insuficiencia moderada. Clearance de creatinina (ml/min.): 35-59. Dosis inicial: 0.125 mg 2 veces al día. Dosis máxima: 1.5 mg 2 veces al día. Status renal: Insuficiencia severa. Clearance de creatinina (ml/min.): 15-34. Dosis inicial: 0.125 mg 1 vez al día. Dosis máxima: 1.5 mg 1 vez al día. La administración de pramipexol en pacientes con insuficiencia renal muy severa (clearance de creatinina < 15 ml/min. y pacientes hemodializados) no ha sido adecuadamente estudiada. Si durante el tratamiento de mantenimiento la función renal disminuye, la dosis diaria de pramipexol deberá reducirse en la misma proporción en que disminuye el clearance de creatinina, por ejemplo si el clearance de creatinina disminuye un 30%, la dosis diaria de pramipexol deberá reducirse en un 30%. Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Modo de administración: Los comprimidos pueden administrarse con o fuera de las comidas. En caso de presentarse náuseas, se recomienda ingerir el producto con las comidas. Síndrome de piernas inquietas: La dosis inicial recomendada es de 0.125 mg/día administrados en 1 única toma diaria, 2-3 horas antes de acostarse. Si es necesario, esta dosis podrá aumentarse gradualmente, a intervalos no menores de 5-7 días, hasta un máximo de 0.75 mg/día. Esquema posológico sugerido:Semana: 1. Dosis diaria: 0.125 mg/día. Semana: 2. Dosis diaria: 0.25 mg/día. Semana: 3. Dosis diaria: 0.5 mg/día. Semana: 4. Dosis diaria: 0.75 mg/día. Discontinuación del tratamiento: No se requiere una disminución progresiva de la dosis. Situaciones clínicas particulares:Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no se requiere un ajuste de la posología. En pacientes con insuficiencia renal severa se recomienda una reducción de la posología proporcional al clearance de creatinina. Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
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