Oncológicos y Terapias Relacionadas: Antibióticos Antineoplásicos
Información farmacológica
Composición:Tarceva 25 mg: Cada comprimido recubierto contiene: 25 mg de Erlotinib (como clorhidrato), en un excipiente compuesto por Lactosa Monohidrato 27.43 mg, Celulosa Microcristalina 35 mg, Glicolato Sódico de Almidón 8 mg, Laurilsulfato de Sodio 1 mg, Estearato de Magnesio 1.25 mg, Hidroxipropilcelulosa 0.90 mg, Dióxido de Titanio 0.60 mg, Polietilenglicol 0.30 mg e Hidroxipropilmetilcelulosa 1.20 mg. Tarceva 100 mg: Cada comprimido recubierto contiene: 100 mg de Erlotinib (como clorhidrato), en un excipiente compuesto por Lactosa Monohidrato 69.21 mg, Celulosa Microcristalina 88.5 mg, Glicolato Sódico de Almidón 24 mg, Laurilsulfato de Sodio 3 mg, Estearato de Magnesio 6 mg, Hidroxipropilcelulosa 2.70 mg, Dióxido de Titanio 1.80 mg, Polietilenglicol 0.90 mg e Hidroxipropilmetilcelulosa 3.60 mg. Tarceva 150 mg: Cada comprimido recubierto contiene: 150 mg de Erlotinib (como clorhidrato), en un excipiente compuesto por Lactosa Monohidrato 103.82 mg, Celulosa Microcristalina 132.75 mg, Glicolato Sódico de Almidón 36 mg, Laurilsulfato de Sodio 4.5 mg, Estearato de Magnesio 9 mg, Hidroxipropilcelulosa 4.05 mg, Dióxido de Titanio 2.70 mg, Polietilenglicol 1.35 mg e Hidroxipropilmetilcelulosa 5.40 mg.
Acción Terapéutica: Agente antineoplásico. Código ATC: L01X E03. Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico inhibidor de la proteinquinasa de tirosina.
Indicaciones:Cáncer de pulmón de células no pequeñas: Tarceva está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico). La monoterapia con Tarceva está indicada para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico, cuya enfermedad no progresó luego de 4 ciclos de quimioterapia de primera línea a base de platino. La monoterapia con Tarceva está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico, luego del fracaso de por lo menos un régimen previo de quimioterapia. Los resultados de 2 ensayos clínicos de Fase III, aleatorizados, multicéntricos, controlados con placebo, llevados a cabo en primera línea en pacientes con CPCNP localmente avanzado o metastásico no demostraron beneficios clínicos con la administración simultánea de Tarceva y quimioterapia a base de platino [carboplatino y paclitaxel o gemcitabina y cisplatino]: por lo tanto, su uso no se recomienda en esos casos. Cáncer de páncreas: Tarceva, en combinación con gemcitabina, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, no resecable o metastásico.
Posología: El tratamiento con Tarceva sólo debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la administración de medicamentos antineoplásicos. Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP): Deberá realizarse el testeo para las mutaciones activadoras del EGFR previo a la iniciación de la terapia con Tarceva en pacientes con CPCNP avanzado o metastásico sin tratamiento previo. La dosis diaria recomendada de Tarceva es de 150 mg y se debe tomar, por lo menos, 1 hora antes o 2 horas después de la ingesta de alimentos. Pacientes con cáncer de páncreas: La dosis diaria recomendada de Tarceva es de 100 mg y se debe tomar, por lo menos, 1 hora antes o 2 horas después de la ingesta de alimentos, en combinación con gemcitabina (véase el prospecto de envase de gemcitabina para la indicación en cáncer de páncreas). En los pacientes que no desarrollen erupción cutánea dentro de las primeras 4-8 semanas de tratamiento, deberá reevaluarse la prosecución de la terapia con Tarceva. Modificaciones de dosis: Cuando sea necesaria una disminución en la dosis de Tarceva, la misma debe reducirse en fracciones de 50 mg. El uso concomitante de sustratos y moduladores del citocromo CYP3A4 puede requerir un ajuste de dosis. Poblaciones especiales: Pacientes pediátricos: No se han establecido la seguridad y la eficacia de erlotinib en pacientes menores de 18 años. No está recomendado su uso en esta población. Pacientes con insuficiencia renal: La seguridad y la eficacia de erlotinib no ha sido estudiada en insuficiencia renal (concentración sérica de creatinina >1.5 veces el límite superior normal). Según datos farmacocinéticos, no parece necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se recomienda el uso de Tarceva en pacientes con insuficiencia renal grave. Pacientes con insuficiencia hepática: Erlotinib se elimina por metabolismo hepático y excreción biliar. Aunque la exposición a erlotinib fue similar en pacientes con insuficiencia hepática moderada (escala de Child-Pugh 7 - 9) en comparación con la de aquéllos con buena función hepática, se deberá tener precaución cuando se administre Tarceva a pacientes con insuficiencia hepática. Si aparecen reacciones adversas graves, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o interrumpir la administración de Tarceva. La seguridad y eficacia de erlotinib no han sido estudiadas en disfunción hepática grave (AST/SGOT y ALT/SGPT > 5x ULN), razón por la cual no se recomienda usar Tarceva en pacientes con esta patología. Pacientes fumadores: Se ha demostrado que fumar cigarrillos reduce la exposición a erlotinib en un 50-60%. La dosis máxima tolerada de Tarceva en fumadores activos con CPCNP fue de 300 mg. No se han establecido la eficacia y la seguridad a largo plazo de dosis mayores a las iniciales recomendadas en pacientes que continúan fumando cigarrillos. Por lo tanto, se debe recomendar a los fumadores activos que dejen de fumar, ya que en éstos las concentraciones plasmáticas de erlotinib se reducen con respecto a las que presentan los no fumadores.
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