BIATRIX/BIATRIX XR Comp. Recubiertos - Comp. de Liberación Prolongada
Laboratorio
BALIARDA
Industria Argentina
Venta Bajo Receta Archivada
Drogas
Quetiapina
Clasificación ATC
N05AH04
Clases Terapéuticas
Sistema Nervioso Central: Antipsicóticos Neurolépticos
Información farmacológica
Composición:Biatrix 25: Cada comprimido recubierto ranurado contiene: Quetiapina Fumarato (equivalente a 25.00 mg de Quetiapina) 28.78 mg. Biatrix 100: Cada comprimido recubierto ranurado contiene: Quetiapina Fumarato (equivalente a 100.00 mg de Quetiapina) 115.13 mg. Biatrix 200: Cada comprimido recubierto ranurado contiene: Quetiapina Fumarato (equivalente a 200.00 mg de Quetiapina) 230.27 mg. Biatrix 300: Cada comprimido recubierto ranurado contiene: Quetiapina Fumarato (equivalente a 300.00 mg de Quetiapina) 345.40 mg. Biatrix XR 50: Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Quetiapina Fumarato (equivalente a 50.00 mg de Quetiapina) 57.57 mg. Biatrix XR 200: Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Quetiapina Fumarato (equivalente a 200.00 mg de Quetiapina) 230.27 mg. Biatrix XR 300: Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Quetiapina Fumarato (equivalente a 300.00 mg de Quetiapina) 345.40 mg. Biatrix XR 400: Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Quetiapina Fumarato (equivalente a 400.00 mg de Quetiapina) 460.54 mg.
Acción Terapéutica: Antipsicótico.
Indicaciones:Biatrix: Tratamiento de los episodios maníacos agudos asociados con el trastorno bipolar I, como monoterapia o adyuvante del tratamiento con litio o divalproato de sodio (DSM IV). Tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar (DSM IV). Tratamiento de la esquizofrenia (DSM IV). Biatrix XR: Adolescentes de 13 a 17 años: Tratamiento de la esquizofrenia (DSM IV). Adultos mayores de 18 años: Tratamiento de la esquizofrenia (DSM IV). Tratamiento del trastorno bipolar: Para el tratamiento agudo de los episodios maníacos o mixtos asociados al trastorno bipolar I (DSM IV), tanto como monoterapia, como terapia adjunta con divalproato de sodio o litio. Para el tratamiento agudo de los episodios depresivos en el trastorno bipolar (DSM IV). Para el mantenimiento de pacientes con trastorno bipolar I como terapia adjunta con divalproato de sodio o litio. Tratamiento adyuvante con antidepresivos en pacientes con trastorno depresivo mayor (DSM IV).
Posología: Trastorno bipolar: Manía bipolar (como monoterapia o tratamiento adyuvante con litio o divalproato de sodio): Biatrix (comprimidos recubiertos ranurados): El producto debe administrarse en un régimen de 2 tomas diarias. La dosis inicial recomendada es de 100 mg/día, la cual deberá titularse a 400 mg/día en un lapso de 4 días, mediante incrementos no mayores a 100 mg/día.
En función de la respuesta clínica, la dosis podrá titularse, con incrementos no superiores a 200 mg/día, hasta alcanzar la dosis máxima de 800 mg/día al 6° día de tratamiento. En estudios clínicos, la quetiapina ha resultado efectiva en pacientes tratados con dosis de 400-800 mg/día. Dosis superiores a 800 mg/día no han sido evaluadas. Duración del tratamiento: la eficacia de la formulación de liberación inmediata de quetiapina en pacientes con episodios maníacos agudos asociados al trastorno bipolar I fue establecida en 2 estudios de 12 semanas de duración en los cuales se utilizó la quetiapina como monoterapia y en 1 estudio de 3 semanas de duración, en el cual se evaluó la quetiapina como tratamiento adyuvante con litio o divalproato de sodio. La eficacia de quetiapina a largo plazo, es decir, por más de 12 semanas como monoterapia y 3 semanas como tratamiento adyuvante, no ha sido evaluada sistemáticamente en estudios clínicos. En consecuencia, el médico que elija prescribir quetiapina por períodos prolongados deberá reevaluar la utilidad de la droga a largo plazo para cada paciente en particular. Biatrix XR (comprimidos de liberación prolongada): el producto debe administrarse en una única toma diaria por la noche. La dosis inicial recomendada es de 300 mg/día. La dosis puede incrementarse a 600 mg/día al 2° día y a 400-800 mg/día al 3° día, dependiendo de la respuesta y tolerancia individual del paciente.
Duración del tratamiento: la eficacia de la formulación de liberación prolongada de quetiapina en pacientes con trastorno bipolar I quienes presentaban un episodio maníaco o mixto con o sin rasgos psicóticos, fue establecida en un estudio clínico de 3 semanas de duración en el cual se utilizó quetiapina como monoterapia. Dado que no existe evidencia acerca de la duración del tratamiento con quetiapina, se recomienda que los pacientes continúen con la misma dosis con la que fueron estabilizados. El médico que elija prescribir quetiapina por períodos prolongados deberá reevaluar la utilidad de la droga a largo plazo para cada paciente en particular. Episodios depresivos: Biatrix (comprimidos recubiertos ranurados) / Biatrix XR (comprimidos de liberación prolongada): el producto debe administrarse en una única toma antes de acostarse. La dosis inicial recomendada es de 50 mg 1 vez al día. Esta dosis deberá titularse gradualmente, hasta alcanzar la dosis de 300 mg/día al 4° día de tratamiento.
En estudios clínicos con la formulación de liberación inmediata, la eficacia antidepresiva de la quetiapina fue demostrada con dosis de 300 - 600 mg/día; sin embargo, no se observó un beneficio adicional en los pacientes tratados con 600 mg/día. Duración del tratamiento: la eficacia del tratamiento con quetiapina, en sus 2 formulaciones, fue establecida en estudios clínicos, doble ciego, de 8 semanas de duración en pacientes con trastorno bipolar I ó II. La eficacia más allá de las 8 semanas no ha sido evaluada sistemáticamente en estudios clínicos. Esquizofrenia: Biatrix (comprimidos recubiertos ranurados): la dosis inicial recomendada es de 50 mg/día repartidos en 2 tomas. La dosis podrá titularse, con incrementos de 25-50 mg 2 ó 3 veces al día, hasta alcanzar la dosis efectiva de 300-400 mg/día al 4° día de tratamiento, administrada en 2 ó 3 tomas diarias.
Ajustes posteriores de la dosis, si se indican, deben realizarse luego de 2 días de tratamiento, puesto que el estado estacionario se alcanza luego de aproximadamente 1-2 días en pacientes típicos. Cuando sea necesario ajustar la dosis, se recomiendan incrementos / reducciones de 25-50 mg 2 veces al día. La eficacia antipsicótica fue demostrada en el rango de dosis de 150-750 mg/día en estudios clínicos. Dosis superiores a 800 mg/día no han sido evaluadas. La eficacia de la administración de quetiapina se ha demostrado mayormente en regímenes de 3 tomas diarias; no obstante, en un estudio clínico la administración de 225 mg 2 veces al día también resultó efectiva. Biatrix XR (comprimidos de liberación prolongada): la dosis inicial recomendada es de 300 mg/día, en 1 toma diaria por la noche. En función de la respuesta y la tolerancia del paciente, la dosis podrá titularse diariamente en incrementos de hasta 300 mg/día. El rango de dosis recomendado es de 400-800 mg/día. Dosis superiores a 800 mg/día no han sido evaluadas en estudios clínicos. Duración del tratamiento: aunque no existe evidencia acerca de la duración del tratamiento con quetiapina, se recomienda que los pacientes que responden al tratamiento lo continúen con la menor dosis necesaria para mantener la remisión. La eficacia de quetiapina a largo plazo, es decir, por más de 6 semanas para la formulación de liberación inmediata ó de 16 semanas para la formulación de liberación prolongada, no ha sido evaluada sistemáticamente en estudios clínicos. En consecuencia, el médico que elija prescribir quetiapina por períodos prolongados deberá reevaluar la utilidad de la droga a largo plazo para cada paciente en particular. Adolescentes de 13 a 17 años: Tratamiento de la esquizofrenia: la dosis inicial recomendada de Biatrix XR es de 50 mg/día, en una toma diaria por la noche. La dosis podrá incrementarse a 100 mg al 2º día y posteriormente, a incrementos de 100 mg/día hasta alcanzar 400 mg al 5° día. El rango de dosis recomendado es de 400-800 mg/día. Dosis superiores a 800 mg/día no han sido evaluadas. Situaciones posológicas particulares: Pacientes geriátricos, pacientes debilitados o con predisposición a reacciones hipotensivas: se requiere una vigilancia particular durante los períodos inicial y de titulación de la posología. Se recomienda una velocidad de titulación más lenta y una dosis efectiva menor. Pacientes pediátricos: Véase precauciones, empleo pediátrico. Insuficiencia hepática: Biatrix (comprimidos recubiertos ranurados): se recomienda 1 dosis inicial de 25 mg/día. En función de la respuesta clínica y tolerancia de cada paciente, la dosis puede incrementarse, de a 25-50 mg/día, hasta alcanzar la dosis efectiva. Biatrix XR (comprimidos de liberación prolongada): se recomienda una dosis inicial de 50 mg/día. En función de la respuesta clínica y tolerancia de cada paciente, la dosis puede incrementarse, de a 50 mg/día, hasta alcanzar la dosis efectiva. Insuficiencia renal: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Tratamiento con inductores enzimáticos: cuando se administre quetiapina en forma concomitante con fenitoína u otro inductor enzimático, puede requerirse una dosis de mantenimiento mayor (véase Interacciones medicamentosas). Reiniciación del tratamiento en pacientes previamente tratados con quetiapina: en pacientes que discontinuaron el tratamiento por un período menor a 1 semana, no se requiere una titulación de la dosis y se recomienda reiniciar el tratamiento con la dosis de mantenimiento previamente administrada. En pacientes que discontinuaron el tratamiento por un período mayor a 1 semana, se recomienda titular la dosis. Cambio de otro antipsicótico a quetiapina: no se ha recolectado sistemáticamente información específica acerca del cambio de otro antipsicótico a quetiapina, o de la administración concomitante. Aunque la inmediata discontinuación del tratamiento puede ser aceptable para algunos pacientes, una discontinuación gradual puede ser más apropiada para otros. En todos los casos, el período de superposición en la administración de ambos antipsicóticos debe ser mínimo. Durante la transferencia desde un tratamiento antipsicótico de tipo depot, se recomienda sustituir la siguiente inyección del antipsicótico por quetiapina. Forma de administración: Los comprimidos de Biatrix XR deben ingerirse enteros, sin partir ni masticar. El producto puede administrarse con una comida liviana (aproximadamente 300 calorías) o fuera de las comidas.
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