Posología: Se recomienda ingerir Drimux®-A una vez al día con el desayuno (los alimentos no interfieren en su absorción); el ajuste de dosis deberá realizarse cada 2 semanas (o como mínimo cada 5 días). Se sugiere utilizar las siguientes dosis según la indicación: Trastornos edematosos en adultos (insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática o síndrome nefrótico): se recomienda una dosis diaria inicial de 100 mg de espironolactona administrada en dosis simples o divididas, que pueden variar de 25 mg a 200 mg diarios. Diagnóstico y tratamiento del aldosteronismo primario: Drimux®-A puede ser usado como medida diagnóstica inicial para proveer evidencias presuntivas de hiperaldosteronismo primario, mientras los pacientes están sometidos a una dieta normal. Prueba prolongada: se administra una dosis diaria de 400 mg de Drimux®-A durante 3 o 4 semanas. Prueba corta: se administra una dosis diaria de 400 mg de Drimux®-A durante 4 días. Hipertensión esencial: dosis habitual: 50-100 mg diarios, en casos severos la dosis puede aumentarse gradualmente con intervalos de 2 semanas, hasta 200 mg por día. Hipertensión maligna: solamente como terapia coadyuvante en los casos en que hay excesiva secreción de aldosterona, hipokalemia y alcalosis metabólica. La dosis inicial es de 100 mg por día y se aumentará según sea necesario, con intervalos de 2 semanas, hasta 400 mg por día. Edema idiopático: dosis habitual: 100 mg por día. Edema en niños: la dosis diaria inicial debe proveer aproximadamente 3.3 mg/kg administrados en dosis única o fraccionada. Hipokalemia: Para el tratamiento de pacientes con hipokalemia cuando otras medidas se consideran inapropiadas o inadecuadas. Para la profilaxis de la hipokalemia en pacientes que ingieren digitálicos cuando otras medidas se consideran inapropiadas o inadecuadas.
Efectos Colaterales: Puede desarrollarse ginecomastia. Otras reacciones adversas asociadas al uso de espironolactona son infrecuentes e incluyen: Gastrointestinales: cólicos, diarreas, gastritis, vómitos, úlcera y sangrado digestivo. Sistema nervioso: adormecimiento, letargo, cefalea, confusión mental. Cutáneos y alérgicos: erupciones cutáneas maculopapulosas o eritematosas, urticaria, fiebre por medicamento. Genitourinarios: incapacidad para lograr y mantener la erección, irregularidades menstruales o amenorrea, hirsutismo, cambios en la voz y hemorragias posmenopáusicas. Hematológicos: agranulocitosis. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.
Contraindicaciones: Hiperpotasemia, insuficiencia renal aguda, deterioro significativo de la función renal, anuria, hiperkalemia, diabetes mellitus, nefropatía diabética, hiponatremia, trastornos menstruales, ginecomastia o hipersensibilidad a la espironolactona.
Advertencias: Se demostró que la espironolactona es un tumorígeno en estudios de toxicidad crónica llevados a cabo en ratas. Se debe evitar el uso innecesario de este medicamento. Dado que es un diurético ahorrador de potasio, la administración de suplementos de potasio, de una dieta rica en potasio o de otros agentes ahorradores de potasio no es recomendable puesto que puede inducir la hiperkalemia. Se deberá tener precaución y realizar monitoreo de los niveles de potasio cuando se administre Drimux®-A en pacientes que reciban inhibidores de la enzima convertidora o antagonistas de la angiotensina II, especialmente en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes que utilicen altas dosis de estos fármacos, por el riesgo de producir hiperkalemia.
Precauciones: Dado que la espironolactona es un diurético ahorrador de potasio, la administración de suplementos de potasio, de una dieta rica en potasio o de otros agentes ahorradores de potasio no es recomendable puesto que puede inducir hiperkalemia. Precaución en pacientes que reciban inhibidores de la enzima convertidora o antagonistas de la angiotensina II. Realizar monitoreo periódico de los niveles de electrolitos. Embarazo: Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría C: No se observaron efectos teratogénicos ni embriotóxicos en ratones, pero la dosis de 20 mg/kg produjo un aumento en la frecuencia de la resorción y un número inferior de fetos vivos en los conejos. Debido a su actividad antiandrogénica y el requisito de testosterona para la morfogénesis del macho, Drimux®-A puede tener el potencial de afectar de manera adversa la diferenciación del sexo del macho durante la embriogénesis. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados con Drimux®-A en mujeres embarazadas. Los efectos antiandrogénicos pueden causar aparentes efectos colaterales estrogénicos en humanos, tales como la ginecomastia. Por lo tanto, el uso de Drimux®-A en mujeres embarazadas requiere que se consideren los probables beneficios en relación a los posibles riesgos para el feto. Lactancia: La canrenona, un metabolito activo de la espironolactona, pasa a la leche materna. Si se considera esencial el uso de la droga, deberá instituirse un método alternativo para la alimentación del lactante. Empleo en geriatría: En los ancianos puede haber mayor riesgo de desarrollar hiperpotasemia.
Interacciones Medicamentosas: IECA, alcohol, barbitúricos o narcóticos, corticosteroides, ACTH, relajantes musculares esqueléticos, no despolarizantes (ej: tubocurarina), aminas presoras, litio, AINEs, digoxina. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad. Se mostró que la espironolactona administrada por vía oral es tumorígena en estudios de administración dietaria realizados en ratas, con sus efectos proliferativos manifestados en los órganos endocrinos y en el hígado. En ratas hembra se halló que la espironolactona aumenta la duración del ciclo menstrual prolongando el diestro durante el tratamiento e induciendo el diestro constante durante un período de observación postratamiento de dos semanas. Estos efectos se asociaron con el desarrollo retardado de folículos ováricos y una reducción en los niveles circulantes de estrógenos, que deteriorarían el apareamiento, la fertilidad y la fecundidad.
Observaciones: Fecha de última revisión ANMAT: Ene-2005.
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