Composición:Telzir® Comprimidos: Cada comprimido contiene: Fosamprenavir Cálcico (equivalente a 700 mg de Fosamprenavir) 853.2 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina 182.9 mg; Croscarmelosa Sódica 57.0 mg; Povidona K30 34.2 mg; Estearato de Magnesio 11.4 mg; Sílice Anhidro Coloidal 1.4 mg; Opadry Rosa 03K14881 34.2 mg. Telzir® Suspensión oral: Cada ml contiene: Fosamprenavir Cálcico (equivalente a 50 mg de Fosamprenavir) 61.0 mg. Excipientes: Propilenglicol 10.2 mg; Hipromelosa 4000 c.p.s. 4.1 mg; Sucralosa 3.1 mg; Parahidroxibenzoato de Metilo 1.5 mg; Parahidroxibenzoato de Propilo 0.2 mg; Polisorbato 80 1.0 mg; Cloruro de Calcio Dihidratado 0.5 mg; Sabor Artificial a Uva #998 10.2 mg; Sabor a Menta Natural #104 2.0 mg; Agua Purificada c.s.p. 1.0 ml.
Acción Terapéutica: Inhibidor de proteasa. Código ATC: JO5AE0X.
Indicaciones: Telzir® está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en combinación con otros agentes antirretrovirales. Al comenzar un tratamiento con Telzir® más ritonavir en pacientes que ya utilizaron inhibidores de la proteasa deberán tenerse en cuenta los siguientes puntos: El estudio en pacientes con experiencia en el uso de inhibidores de la proteasa no fue lo suficientemente grande como para lograr una conclusión definitiva en cuanto a que Telzir® más ritonavir y lopinavir más ritonavir sean clínicamente equivalentes. La administración de Telzir® más ritonavir 1 vez al día no está recomendada en adultos que ya recibieron inhibidores de la proteasa ni en pacientes pediátricos.
Posología: Telzir® comprimidos puede tomarse con los alimentos o lejos de las comidas. Los adultos deben tomar Telzir® suspensión oral lejos de las comidas. Los pacientes pediátricos deben tomar Telzir® suspensión oral con la comida. Si el paciente vomita dentro de los 30 minutos después de la dosis deberá administrarse una nueva dosis de Telzir® suspensión oral. No se recomienda utilizar Telzir® conjuntamente con ritonavir en dosis superiores a las aprobadas debido a que aumentan el riesgo de elevación de transaminasas. Adultos: Adultos sin tratamiento previo: Telzir® 1.400 mg 2 veces al día (sin ritonavir). Telzir® 1.400 mg 1 vez al día más ritonavir 200 mg 1 vez al día. Telzir® 1.400 mg 1 vez al día más ritonavir 100 mg 1 vez al día. Telzir® 700 mg 2 veces al día más ritonavir 100 mg 2 veces al día. Adultos que recibieron tratamiento con inhibidores de la proteasa: Telzir® 700 mg 2 veces al día más ritonavir 100 mg 2 veces al día. Pacientes pediátricos (2 a 18 años): La dosis recomendada de Telzir® en pacientes ≥2 años de edad debe ser calculada según el peso corporal (kg) y no debe exceder la dosis recomendada para el adulto. No existen datos suficientes para recomendar: (1) la administración de Telzir® 1 vez al día solo o combinado con ritonavir ni (2) cualquier dosis de Telzir® en pacientes de 2 a 5 años de edad que ya han recibido inhibidores de la proteasa con anterioridad. Pacientes de 2 a 5 años sin tratamiento previo: Telzir® suspensión oral, 30 mg/kg 2 veces al día sin exceder la dosis de Telzir® para adultos de 1.400 mg 2 veces al día. Pacientes ≥6 años sin tratamiento previo: La dosis de 30 mg/kg 2 veces al día de Telzir® suspensión oral no debe exceder la dosis de Telzir® para adultos de 1.400 mg 2 veces al día, como así tampoco la dosis de Telzir® suspensión oral de 18 mg/kg más ritonavir 3 mg/kg 2 veces al día no debe exceder la dosis para adultos de Telzir® 700 mg más ritonavir 100 mg 2 veces al día. Pacientes ≥6 años que recibieron inhibidores de la proteasa: Telzir® suspensión oral, 18 mg/kg más ritonavir 3 mg/kg 2 veces al día sin exceder la dosis de Telzir® para adultos de 700 mg más ritonavir 100 mg 2 veces al día. En pacientes pediátricos que pesen al menos 47 kg puede utilizarse el régimen para adultos de Telzir® 1.400 mg 2 veces al día siempre que se administre sin ritonavir. Telzir® puede utilizarse en combinación con ritonavir en pacientes pediátricos que pesen al menos 39 kg; las cápsulas de ritonavir pueden utilizarse en pacientes pediátricos que pesen al menos 33 kg. Pacientes con insuficiencia hepática: Insuficiencia hepática leve (puntaje Child-Pugh de 5 a 6): Telzir® debe utilizarse con precaución en dosis bajas de 700 mg 2 veces al día sin ritonavir (en pacientes sin tratamiento previo) o 700 mg 2 veces al día más ritonavir 100 mg 1 vez al día (tanto en pacientes sin tratamiento previo como en aquellos que ya utilizaron IP). Insuficiencia hepática moderada (puntaje Child-Pugh de 7 a 9): Telzir® debe utilizarse con precaución en dosis bajas de 700 mg 2 veces al día sin ritonavir (en pacientes sin tratamiento previo) o 450 mg 2 veces al día más ritonavir 100 mg 1 vez al día (tanto en pacientes sin tratamiento previo como en aquellos que ya utilizaron IP). Ya que no es posible alcanzar esta última dosis de Telzir® usando la formulación en comprimidos, estos pacientes deberían ser tratados con Telzir® suspensión oral. Insuficiencia hepática severa (puntaje Child-Pugh de 10 a 15): Telzir® debe utilizarse con precaución en dosis bajas de 350 mg 2 veces al día sin ritonavir (en pacientes sin tratamiento previo) o 300 mg 2 veces al día más ritonavir 100 mg 1 vez al día. No se dispone de datos en cuanto al uso deTelzir® combinado con ritonavir en pacientes con insuficiencia hepática severa. Telzir® suspensión oral debería ser utilizado para alcanzar la reducción de dosis. Aun con estos ajustes de dosis para adultos con insuficiencia hepática, algunos pacientes pueden tener concentraciones en plasma de amprenavir y ritonavir más altas que las esperadas dada la variabilidad interpaciente, se deberían realizar pruebas de laboratorio apropiadas para evaluar la función hepática antes de iniciar el tratamiento y a intervalos periódicos durante el tratamiento (ver Precauciones). No se puede hacer una recomendación de dosis en niños (de 2 a 12 años de edad) y adolescentes (de 12 a 17 años de edad) con insuficiencia hepática severa.
Presentaciones:Telzir®comprimidos: Los comprimidos Telzir® de 700 mg son de color rosa, están recubiertos por una película, poseen forma de cápsula y son biconvexos. Envase resistente al alcance de los niños conteniendo 60 comprimidos recubiertos. Telzir®suspensión oral: Envase conteniendo 225 ml de suspensión oral. El envase incluye 1 jeringa graduada de 10 ml y 1 adaptador.
La información para prescribir completa se encuentra disponible a pedido en la Dirección Médica de GlaxoSmithKline Argentina S.A.- (011) 4725-8900.
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