Composición: Cada dosis (0.5 ml) contiene: Ingredientes activos: Antígenos de superficie de los virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) cultivados en huevos fertilizados de gallinas sanas, con adyuvante MF59C.1, a partir de las siguientes cepas correspondientes a la temporada 2024 del hemisferio sur: A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-cepa análoga (A/Victoria/4897/2022 IVR-238) 15 microgramos de hemaglutinina por dosis. A/Thailand/8/2022 (H3N2)-cepa análoga (A/Thailand/8/2022 IVR-237) 15 microgramos de hemaglutinina por dosis. B/Austria/1359417/2021 (linaje B/Victoria)-cepa análoga (B/Austria/1359417/2021 BVR-26) 15 microgramos de hemaglutinina por dosis. Adyuvante: MF59C.1 es un adyuvante exclusivo, preparado en Escualeno 9.75 mg, Polisorbato 80 1.175 mg, Trioleato de Sorbitan 1.175 mg, Citrato de Sodio 0.66 mg, Ácido Cítrico 0.04 mg, Agua para Inyectables c.s.p. 0.5 ml. Excipientes: Cloruro de Sodio 4.00 mg, Cloruro de Potasio 0.10 mg, Fosfato de Potasio Dihidrogenado 0.10 mg, Fosfato de Sodio Dibásico Dihidratado 0.66 mg, Cloruro de Magnesio Hexahidratado 0.05 mg, Cloruro de Calcio Dihidratado 0.06 mg, Agua para Inyectables c.s.p. 0.5 ml. Cantidades traza de lo siguiente también pueden estar presentes en Fluad®: Bromuro de Cetiltrimetilamonio (CTAB), Albúmina de Huevo, Formaldehído, Kanamicina, Neomicina e Hidrocortisona. Forma farmacéutica: Suspensión inyectable por vía intramuscular. La vacuna se presenta como una suspensión blanquecina lechosa.
Acción Terapéutica: Vacuna contra la influenza. Código ATC: J07BB02.
Indicaciones: Inmunización activa contra la influenza en personas de 50 años y mayores.
Propiedades:Farmacodinamia: La respuesta inmune de Fluad® se evaluó en 16 ensayos aleatorios con datos de inmunogenicidad disponibles para 5869 sujetos vacunados con Fluad® y 5236 que recibieron una vacuna no adyuvantada. La seroprotección se obtiene generalmente dentro de las 2 a 3 semanas después de 1 dosis única en sujetos que han sido vacunados previamente contra la influenza. La respuesta de anticuerpos a Fluad® en adultos mayores aumentó en comparación con la respuesta a otras vacunas sin adyuvante. Las respuestas de anticuerpos son más altas contra cepas de influenza homólogas y heterólogas después de la vacunación con Fluad®. Esta respuesta aumentada se ha observado particularmente en adultos mayores con títulos de prevacunación bajos y/o con enfermedades subyacentes (diabetes, enfermedades cardiovasculares y respiratorias), quienes tienen mayor riesgo de complicaciones de infección por la influenza. Se ha observado un perfil de inmunogenicidad similar en sujetos de edad avanzada después de una segunda y tercera vacunación con Fluad®. Por otro lado, se evaluó la inmunogenicidad de la formulación cuadrivalente de Fluad® (aQIV - Fluad® Quad) en adultos mayores de entre 50 y menos de 65 años en el estudio clínico V118_23. Los resultados obtenidos en dicho ensayo son relevantes para Fluad® (aTIV - formulación trivalente), dado que el proceso de fabricación es el mismo en ambas vacunas y sus composiciones son en gran parte coincidentes. Duración del efecto: La duración de la inmunidad después de la vacunación a las cepas homólogas (cepas estrechamente relacionadas con las cepas contenidas en la vacuna) varía, pero usualmente es de 6 a 12 meses. Información preclínica: Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad reproductiva y del desarrollo y sensibilización. En estudios de toxicidad con dosis repetidas, los conejos recibieron 2 (6/sexo/grupo) o 3 (8/sexo/grupo) dosis intramusculares de Fluad® con 2 semanas de diferencia. Cada dosis de 0.5 ml de vacuna contenía 45 microgramos de antígeno. Sobre la base del peso corporal, cada dosis administrada a conejos fue equivalente a aproximadamente 20 veces la dosis para adultos. No hubo evidencia de toxicidad sistémica y Fluad® fue bien tolerado localmente. En un estudio de toxicidad reproductiva y del desarrollo, las conejas (55/grupo) recibieron 2 inyecciones intramusculares de Fluad® antes del apareamiento y 2 inyecciones adicionales durante la gestación. Sobre la base del peso corporal, cada dosis administrada a las conejas fue aproximadamente 15 veces la dosis para adultos en humanos. No hubo efectos teratogénicos ni hallazgos de aumento de la pérdida fetal, mortalidad o reabsorción, disminución del peso corporal de los fetos u otras anomalías del desarrollo. Se evaluó la hipersensibilidad por contacto tardío en conejillos de indias (10/grupo). Los animales recibieron dosis intradérmicas (0.1 ml) y tópicas (0.5 ml) de Fluad® durante la fase de inducción y tópicas (0.5 ml) de Fluad® durante la fase de desafío. Fluad® no sensibilizó la piel en conejillos de Indias en este estudio. Fluad® no se ha evaluado en cuanto a potencial carcinogénico o mutagénico o efectos en la fertilidad masculina. Información clínica: Adultos de 50 a menos de 65 años: En el estudio V118_23, se evaluó la inmunogenicidad de Fluad® Quad en adultos de 50 a menos de 65 años. Se trató de un estudio clínico multicéntrico, controlado, aleatorizado y ciego al observador realizado en los Estados Unidos, Alemania y Estonia, durante la temporada 2021-22 del hemisferio norte. En este estudio, se inscribieron adultos de 50 a menos de 65 años sanos o con comorbilidades que aumentaban el riesgo de hospitalización por complicaciones asociadas a la influenza para recibir una dosis de Fluad® Quad (N=1027) o un comparador de vacuna antigripal tetravalente no adyuvantada (Comparador QIV; Fluarix® Cuadrivalente) (N=1017). La edad media de los sujetos inscriptos en el grupo Fluad® Quad fue de 57.8 años y las mujeres representaron el 62 % de los sujetos. La distribución étnica de los sujetos en este grupo consistió en un 95.6 % de caucásicos, un 3.8 % de afroamericanos o afrodescendientes y menos del 1 % de asiáticos, nativos americanos o nativos de Alaska, nativos de Hawái u otros isleños del Pacífico u otros. Los puntos finales principales para evaluar la no inferioridad fueron la media geométrica de títulos de anticuerpos (GMT, por sus siglas en inglés) inhibidores de la hemaglutinación (HI) y la tasa de seroconversión (SCR) 21 días después de la vacunación. Fluad® Quad cumplió con los criterios de no inferioridad para las 4 cepas (Tabla 1). Se evaluó una respuesta inmunitaria superior basada en los GMT posvacunación con un criterio de superioridad predefinido de que el límite superior del IC del 95 % para la relación GMT intergrupal (Comparador QIV/Fluad® Quad) fuera <1. Las cepas A/H1N1 y A/H3N2 cumplieron con el criterio de superioridad.
Adultos mayores (a partir de los 65 años): Los resultados de 7 estudios han sido seleccionados como estudios relevantes que demuestran la inmunogenicidad de Fluad®. Se utilizaron 6 estudios para respaldar la licencia fuera de los Estados Unidos (en lo sucesivo, «Estudios de licencia fuera de Estados Unidos»). 5 de estos estudios fueron aleatorizados, comparativos, controlados, observacionales enmascarados (V7P5, V7P8, V7P17, V7P24 y V7P34) que compararon Fluad® con vacunas antigripales convencionales no adyuvantadas y 1 fue un estudio controlado aleatorizado de apoyo (V7P3) que demostró reactividad cruzada a cepas de influenza heterólogas conferidas por Fluad®. En los 6 estudios se evaluaron las respuestas inmunes, específicamente los títulos de anticuerpos HI contra la cepa de cada virus en la vacuna, en sueros obtenidos 28 días después de la administración de la dosis única de Fluad®. Un estudio clínico grande, multicéntrico, aleatorizado, controlado por comparador, observacional enmascarado, V70_27, se considera el estudio fundamental para la concesión de licencias de Fluad® en los Estados Unidos (En adelante, «Estudio pivotal en EE. UU.»). Este estudio se realizó para demostrar la inmunogenicidad y la seguridad de Fluad® en comparación con la vacuna con licencia en Estados Unidos sin adyuvante (Agriflu). En los 6 estudios que respaldan la obtención de licencias fuera de Estados Unidos, se enrolaron 212, 204, 154, 150, 448 y 46 sujetos de 65 años o más para recibir Fluad®. En el estudio pivotal de Estados Unidos, se reclutaron 3552 sujetos para recibir Fluad®. Las características demográficas y de referencia fueron bien equilibradas tanto entre los grupos de vacunas en cada estudio como entre los estudios. En estos estudios, la edad media varió de 72 a 79.1 años; la proporción de sexos fue mayormente equilibrada, excepto en la prevalencia (65 %-75 %) de mujeres en 2 estudios (V7P24 y V70_27), y los caucásicos fueron el grupo étnico más representado en todos los estudios, con la excepción de V70_27 que incluyó un mayor porcentaje de sujetos asiáticos (53 %). Como se esperaba en una población con un alto porcentaje de sujetos vacunados previamente contra la influenza (49 % a 97 % en todos los estudios y grupos de vacunas), el porcentaje de sujetos con seroprotección al inicio del estudio fue relativamente alto. Resultados de inmunogenicidad de estudios de licencia no estadounidenses: La evaluación de la inmunogenicidad de la vacuna se basó originalmente en los criterios del Comité de Productos Medicinales para Uso en Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), definidos en la guía CPMP/BWP/214/96. En general, los 3 criterios de CHMP se cumplieron con Fluad® para cada cepa (Tabla 2). Cuando no se cumplieron los 3 criterios, los criterios GMR y de seroconversión/aumento significativo del CHMP se lograron con más frecuencia con Fluad® que con la vacuna comparativa.
En los 5 estudios de licencia fuera de Estados Unidos, consistentes numéricamente en títulos más altos de anticuerpos HI (es decir, día 28 GMT Fluad®/índice de comparación > 1), se observaron para Fluad® mayores porcentajes de sujetos que alcanzaron seroconversión o un aumento significativo en los títulos HI (es decir, diferencia de grupo de vacuna para la tasa de seroconversión de Fluad®/comparador > 0) para cepas homólogas. Las diferencias fueron estadísticamente significativas para algunas cepas y/o algunos puntos críticos (ver Tabla 3 y Tabla 4). Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de la diferencia.
Resultados de inmunogenicidad del estudio V7P3 sin licencia en Estados Unidos: En el estudio V7P3, se observó que los títulos medios geométricos (GMT) posteriores a la vacunación y las tasas de seroconversión para cepas heterólogas eran consistentemente más altas para Fluad® que para Agrippal. La diferencia fue estadísticamente significativa para algunas cepas y/o algunos puntos críticos (consulte la Tabla 5).
Se observó que la GMR y las tasas de seroprotección contra cepas heterólogas eran consistentemente más altas para Fluad® que para Agrippal (ver Tabla 6).
Resultados de inmunogenicidad del estudio pivotal de Estados Unidos: La inmunogenicidad de Fluad® en comparación con una vacuna no adyuvantada con licencia (Agriflu) se demostró en un estudio multicéntrico, grande, controlado, observacional enmascarado en sujetos de 65 años y mayores. Un total de 7104 sujetos fueron aleatorizados y 3541 recibieron Fluad® y 3541 recibieron Agriflu. El estudio tenía 3 objetivos primarios, de los cuales 2 de cada 3 cumplían con los criterios del protocolo: se demostró la consistencia lote a lote y se cumplieron los criterios de inmunogenicidad del CHMP (Tabla 9). El tercer objetivo coprimario no se cumplió en su totalidad: demostrar la inmunogenicidad superior de Fluad® en comparación con Agriflu. Aunque se demostró la primera condición para establecer la no inferioridad de Fluad® frente a Agriflu, las respuestas de anticuerpos después de la vacunación con Fluad® no alcanzaron los umbrales especificados en la segunda condición. Sin embargo, se observaron títulos de HI significativamente más altos contra las 3 cepas homólogas de influenza en el día 22 del estudio en sujetos que recibieron Fluad® en comparación con Agriflu (Tabla 7 y 8).
Otros resultados importantes de este estudio incluyeron: 1) la inmunogenicidad de Fluad® basada en los criterios del CHMP; 2) la inmunogenicidad de Fluad® en comparación con Agriflu en sujetos de edad avanzada de alto riesgo (utilizando una lista predefinida de comorbilidades); 3) la inmunogenicidad de Fluad® en comparación con Agriflu frente a cepas heterólogas de la gripe y 4) la persistencia de la respuesta serológica de Fluad® en comparación con Agriflu 1 año después de la inmunización. Los sujetos que recibieron Fluad® también cumplieron con los 3 criterios del CHMP para sujetos >60 años frente a las 3 cepas homólogas, en comparación con Agriflu que cumplió con 2 de los 3 criterios, como se ilustra en la Tabla 9.
En este estudio también se evaluó la inmunogenicidad de Fluad® en sujetos con alto riesgo de complicaciones de la influenza. El GMT en el día 22 del estudio fue significativamente mayor en los sujetos que recibieron Fluad® en comparación con Agriflu, como se muestra en la Tabla 10.
Los sujetos inmunizados con Fluad® tuvieron un GMT más alto contra 2 cepas heterólogas de influenza H3N2 (pero no B) en el día 22 del estudio después de la inmunización, como se muestra en la Tabla 11.
Otro hallazgo importante de este estudio fue comparar la persistencia de la respuesta serológica a la inmunización con Fluad® y con Agriflu. En el día de estudio 181 y 366, los sujetos que recibieron Fluad® tuvieron proporciones de GMT significativamente mayores contra la cepa H3N2 homóloga (y contra la cepa B en el día 181 del estudio) que los sujetos que recibieron Agriflu. Esto se ilustra en la Tabla 12 a continuación.
Efectividad clínica en pacientes de edad avanzada: La efectividad clínica de Fluad® se evaluó en 2 estudios no intervencionales (por ejemplo, observacionales) llevados a cabo en Italia (C70P1) y en Canadá (V70_49OBTP). C70P1 fue un estudio no intervencional prospectivo de cohortes realizado en 5 distritos sanitarios del norte de Italia durante las temporadas de influenza 2006-7, 2007-8 y 2008-9. Los objetivos del estudio eran evaluar el riesgo relativo de hospitalizaciones por influenza o neumonía durante la temporada de influenza entre sujetos de 65 años o mayores que habían recibido Fluad® o bien una vacuna trivalente sin adyuvante. La elección de la vacuna contra la influenza para cada sujeto del estudio, ya sea Fluad® o la vacuna sin adyuvante trivalente, se dejó a criterio del médico tratante de acuerdo con la política local de vacunación contra la influenza. Los resultados del estudio se identificaron a través de las bases de datos automatizadas y de usos múltiples del Sistema Nacional de Salud Italiano. El resultado del estudio se definió como un diagnóstico de alta hospitalaria para influenza o neumonía al menos 3 semanas después de la vacunación durante períodos definidos de la temporada de influenza según las curvas epidémicas de la vigilancia nacional de influenza. El análisis primario se basó en los resultados que ocurrieron durante e incluyendo semanas adyacentes al pico de la temporada de influenza. La confirmación de la influenza basada en el laboratorio no estaba disponible. Durante las 3 temporadas de influenza, el estudio enroló a 107 661 sujetos ≥65 años y mayores, con 43 667 sujetos participando durante más de 1 año. En general, los profesionales de la salud administraron 170 988 vacunas, que incluyeron 88 449 dosis de Fluad® y 82 539 dosis de vacuna trivalente no adyuvantada. Debido a la política local de inmunización, los sujetos que recibieron Fluad® tenían a menudo un peor estado de salud basal que los sujetos que recibieron una vacuna sin adyuvante. Luego de ajustar las variables de confusión (estado de salud basal y otras), el riesgo de hospitalización por influenza o por neumonía fue un 25 % menor para Fluad® en comparación con la vacuna sin adyuvante (riesgo relativo= 0.75; intervalo de confianza del 95 %: 0.57, 0.98). Fuera de la temporada de influenza, el riesgo inicial de hospitalización fue mayor para los sujetos que recibieron Fluad® que para los que recibieron vacunas trivalentes no adyuvantadas indicando que el análisis no eliminó todo el factor de confusión. En la medida en que exista un sesgo residual, esto sugeriría que el verdadero efecto protector de Fluad® sería aún más fuerte. V70_49OBTP fue un estudio no intervencional que utilizó un diseño de ensayo negativo para estimar la efectividad de Fluad® versus una vacuna trivalente sin adyuvante o la falta de vacunación en sujetos de 65 años o mayores en 3 distritos de la autoridad sanitaria de Canadá. Los casos se definieron como pacientes con enfermedad tipo influenza (ETI) que fueron positivos a la reacción en cadena de la polimerasa para influenza (PCR), y los controles se definieron como pacientes con ETI, pero que fueron negativos a la influenza por PCR según se analizó en un laboratorio central provincial. En total, se reclutaron 282 sujetos (84 casos y 198 controles), de los cuales 227 sujetos habían recibido la vacunación de rutina, comprendiendo 165 sujetos vacunados con Fluad®, 62 con una vacuna contra la gripe trivalente no adyuvantada y 55 sujetos no vacunados. La mayoría de los participantes informó al menos 1 enfermedad crónica (89 %). Las categorías de enfermedad crónica más frecuentemente informadas fueron las cardíacas (72 %), seguidas por las neurológicas (39 %) y las patologías respiratorias (30 %). Los controles eran individuos con características similares, pero con pruebas de influenza negativas. Luego de ajustar las variables de confusión (edad, sexo, residencia en centros de asistencia prolongada, enfermedades crónicas, región y semana de la prueba), la efectividad absoluta de Fluad® fue del 58 % (95 % IC: 5-82, p<0.04), mientras que la vacuna trivalente sin adyuvante fue inefectiva comparada con la ausencia de vacunación. La efectividad relativa de Fluad® fue del 63 % (95 % IC: 4-86, p<0.04) en comparación con la vacuna trivalente contra la influenza sin adyuvante.
Posología: 1 sola dosis de 0.5 ml de Fluad® debe ser administrada 1 vez al año por inyección intramuscular a nivel del músculo deltoides (parte superior del brazo).
Modo de Empleo:Instrucciones de uso y manipulación: Se debe permitir que Fluad® alcance temperatura ambiente antes de usar. Agitar suavemente antes de usar. Después de agitar, la apariencia normal de Fluad® es una suspensión blanca lechosa. Inspeccionar visualmente el contenido de cada jeringa prellenada de Fluad® para detectar partículas o decoloración antes de la administración. Si se observara alguna de estas condiciones, no usar el contenido. Descartar la vacuna si ha sido congelada.
Efectos Colaterales: Como todos los medicamentos, Fluad® puede tener efectos indeseables. Después de la inmunización con Fluad®, se ha evidenciado una incidencia de reacciones leves más elevada con respecto a las vacunas antiinfluenza sin adyuvante. Reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos: Adultos de 50 a menos de 65 años: La seguridad de Fluad® Quad fue evaluada en adultos de 50 a menos de 65 años en el estudio V118_23. Dicho ensayo clínico fue un estudio aleatorizado, ciego al observador, controlado y multicéntrico, llevado a cabo durante la temporada de influenza del hemisferio norte 2021-22. En este estudio, los sujetos recibieron Fluad® Quad (N=1027) o un comparador de vacuna antigripal tetravalente no adyuvantada (N=1017). Las reacciones locales y sistémicas solicitadas se recopilaron durante 7 días después de la vacunación. La mayoría de las reacciones solicitadas se informaron como leves o moderadas en intensidad y se resolvieron en un plazo de 3 días. Las reacciones adversas comúnmente informadas (≥10 %) en adultos de 50 a menos de 65 años (estudio V118_23) fueron dolor en el sitio de la inyección (47.1 %), fatiga (29.5 %), dolor de cabeza (22.2 %), artralgia (13.7 %) y mialgia (13.0 %). La frecuencia de todas las reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas informadas en el estudio V118_23 se presenta en la Tabla 13. Los resultados obtenidos en dicho ensayo son relevantes para Fluad® (aTIV-formulación trivalente), dado que el proceso de fabricación es el mismo en ambas vacunas y sus composiciones son en gran parte coincidentes.
Los eventos adversos no solicitados se recopilaron durante 21 días después de la vacunación. No se informaron eventos adversos no solicitados como posiblemente o probablemente relacionados en ≤1 % de los sujetos que recibieron Fluad® Quad. Los eventos adversos graves, eventos adversos que llevaron al retiro y eventos adversos de interés especial se recopilaron hasta el día 271. No hubo eventos adversos graves, eventos adversos que llevaron al retiro ni eventos adversos de interés especial o muertes en este estudio que estuvieran relacionados con Fluad® Quad. Adultos mayores (a partir de los 65 años): La seguridad de Fluad® en pacientes de edad avanzada se evaluó en 36 estudios clínicos en sujetos ≥65 años, incluidos 19 ensayos controlados aleatorios y 17 estudios estacionales no controlados. Esta base de datos incluye 12 730 sujetos, 7532 sujetos que recibieron Fluad® y 5198 sujetos que recibieron vacunas convencionales contra la influenza trivalente (TIV). En este análisis agrupado, un mayor porcentaje de sujetos que recibieron Fluad® informaron reacciones locales y sistémicas después de la inmunización en comparación con los que recibieron TIV convencional. Estos incluyeron dolor en el sitio de la inyección (26.1 vs 13.7 %), sensibilidad local (22.2 vs 12.2 %), eritema (3.2 vs 1.7 %), induración (2.5 vs 1.2 %) e hinchazón (1.6 vs 0.6 %) además de mialgia (11.0 vs 7.9 %) y escalofríos (5.0 vs 4.0 %). Se han observado los siguientes efectos adversos durante los ensayos clínicos con las siguientes frecuencias:
La mayoría de las reacciones son leves o moderadas y desaparecen espontáneamente al cabo de 1 o 2 días.
Reportes espontáneos de reacciones adversas poscomercialización: Debido a que estos eventos fueron reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer, para todos los eventos, una relación causal con la exposición a la vacuna. Además de las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos, los siguientes eventos adversos han sido reportados durante la vigilancia poscomercialización de Fluad®: Alteraciones de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia (algunos casos, muy raros, fueron graves con recuento plaquetario inferior a
5000 por mm3), linfadenopatía. Alteraciones generales y condiciones del sitio de administración: Tumefacción extensa del miembro inyectado, hinchazón periférica, reacción similar a la celulitis en el sitio de inyección, astenia. Alteraciones del sistema inmune: Reacciones alérgicas incluyendo shock anafiláctico (en raros casos), anafilaxia. Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo: Debilidad muscular, dolor en la extremidad. Alteraciones del sistema nervioso: Encefalomielitis, síndrome de Guillain Barré, convulsiones, neuritis, neuralgia, parestesia, síncope, presíncope, mareos. Alteraciones dérmicas y del tejido subcutáneo: Reacciones generalizadas de la piel incluyendo eritema multiforme, urticaria, prurito o rash no específico, angioedema. Alteraciones vasculares: Vasculitis que puede estar asociada con compromiso renal transitorio. Si estas reacciones aparecen, consultar a un médico. Es importante informar al médico si se observa alguna reacción adversa que no se describe en el instructivo.
Contraindicaciones: No administrar a personas con conocida hipersensibilidad a los ingredientes activos, componentes del adyuvante, excipientes, residuos (por ejemplo, huevo o proteínas del pollo, como la ovoalbúmina) o a cualquier persona que haya tenido una reacción anafiláctica en la vacunación previa contra la influenza.
Advertencias: La respuesta de los anticuerpos podría ser insuficiente en pacientes que sufran de inmunodeficiencia endógena (debida a enfermedad) o iatrogénica (debida a medicamentos). Fluad® no debe administrarse por vía intravascular o subcutánea bajo ninguna circunstancia.
Precauciones: Como con todas las vacunas inyectables, siempre deben estar rápidamente disponibles la supervisión y tratamiento médico adecuado en caso de que se produzca una reacción anafiláctica inusual tras la administración de la vacuna. Pueden ocurrir reacciones relacionadas con ansiedad, incluyendo reacciones vasovagales, hiperventilación o reacciones relacionadas con estrés, asociadas con la vacunación como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja (ver sección Reacciones Adversas). Es importante que se encuentren disponibles los procedimientos para evitar las lesiones por desmayos. Puede no generarse una respuesta protectora en todos los vacunados. Deberá posponerse la vacunación en personas con enfermedad febril o infección aguda. Información importante sobre algunos de los componentes de Fluad®: Fluad® no contiene más de 0.2 μg de ovoalbúmina por dosis de 0.5 ml. Personas sensibles al látex: Aunque no se detecta látex de caucho natural en la tapa de la punta de la jeringa, el uso seguro de Fluad® no se ha establecido en personas sensibles al látex. Efectos en la capacidad de conducir y usar máquinas: Es poco probable que Fluad® produzca un efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Uso en poblaciones específicas: Fertilidad, embarazo y lactancia: Mujeres en edad fértil: No se dispone de datos sobre el uso de Fluad® en mujeres en edad fértil. Embarazo: No se dispone de datos sobre el uso de Fluad® en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos nocivos fetales directos o indirectos. Lactancia: No hay datos sobre el uso de Fluad® en mujeres en período de lactancia. Población pediátrica: Fluad® no está indicado para su uso en niños.
Interacciones Medicamentosas: Los datos de 2 estudios sobre la administración concomitante de Fluad® con una vacuna conjugada neumocócica 13 valente aprobada (PCV13) y una vacuna polisacárida neumocócica 23 valente aprobada (PPSV23) en una población de ancianos indicaron que la coadministración de Fluad® con PCV-13 o PPSV23 no mostró interferencia significativa en la respuesta de anticuerpos. Si bien se observó que la vacunación concomitante indujo más frecuentemente dolor en el lugar de inyección, la mayoría de las reacciones adversas locales fueron leves. Las reacciones adversas sistémicas fueron generalmente leves y no se produjeron eventos adversos graves relacionados con la vacuna. Es posible que la respuesta inmunológica se vea reducida en pacientes bajo tratamiento con inmunosupresores. Si se necesita administrar Fluad® al mismo tiempo que otras vacunas, la vacunación se debe realizar en diferentes extremidades del cuerpo. La administración simultánea podría intensificar las reacciones adversas.
Sobredosificación: No existen experiencias de sobredosis con Fluad®. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Niños «Dr. Ricardo Gutiérrez»: (011) 4962-6666/2247-0800-444-8694. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777-0800-333-0160.
Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, Fluad® no debe ser mezclado con otras especialidades medicinales.
Conservación: La información sobre esta especialidad medicinal deberá estar siempre disponible, por lo tanto, conserve la caja y el prospecto. Conservar en refrigerador (+2 ºC / +8 ºC). No congelar. Desechar la vacuna si ha sido congelada. Proteger de la luz. El período de validez de la vacuna es de 1 año. No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Observaciones: Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Presentaciones: Envases conteniendo 1 y 10 jeringas prellenadas monodosis de 0.5 ml con aguja.
Laboratorio
