Composición: Cada frasco-ampolla con liofilizado contiene: Factor II, VII, IX y X de la Coagulación Humana (Factores Vitamina K dependientes), de Origen Plasmático, Pasteurizado y Nanofiltrado. Por su específica actividad terapéutica, se lo denomina también Complejo Protrombínico. El preparado contiene proporciones equilibradas de Proteína C, Antitrombina III, Heparina y Albúmina Humana como conservante. Agua para Inyectable.
Acción Terapéutica: Antihemorrágicos. Factor de coagulación sanguínea II, VII, IX y X en combinación.
Indicaciones: Tratamiento y profilaxis perioperatoria de las hemorragias en deficiencia adquirida de los factores de coagulación del complejo de protrombina, tales como la deficiencia causada por el tratamiento con antagonistas de la vitamina K, o en caso de sobredosis de antagonistas de la vitamina K, cuando se requiere una corrección rápida de la deficiencia. Tratamiento y profilaxis perioperatoria de las hemorragias en la deficiencia congénita de cualquiera de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K cuando no se dispone de productos purificados del factor específico.
Posología: A continuación se dan pautas de dosificación generales. El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación. La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la indicación para el tratamiento, la gravedad del trastorno, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente. La cantidad y la frecuencia de administración deben calcularse sobre una base individual del paciente. Los intervalos de dosificación deben adaptarse a las diferentes vidas medias circulantes de los respectivos factores de coagulación del complejo de protrombina. Los requisitos de dosificación individuales sólo pueden ser identificados sobre la base de las determinaciones periódicas de los niveles de plasma individuales de los factores de coagulación de interés, o en las pruebas globales de los niveles del complejo de protrombina (RIN, test de Quick), y un control continuo de la condición clínica del paciente. En caso de intervenciones quirúrgicas mayores, el seguimiento estricto del tratamiento sustitutivo mediante pruebas de ensayos de coagulación es esencial (ensayos específicos de factores de la coagulación y/o pruebas globales para los niveles del complejo de protrombina). Hemorragia y profilaxis perioperatoria de hemorragias durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K. La dosis dependerá de la RIN antes del tratamiento y el RIN objetivo. El RIN de pre-tratamiento se debe medir lo más cerca posible del momento de la dosificación con el fin de calcular la dosis apropiada de Beriplex. En la siguiente tabla se muestran las dosis aproximadas (ml/kg de peso corporal del producto reconstituido y UI de Factor IX/kg de peso corporal) que se requieren para normalizar el RIN (por ejemplo, ≤1.3) en diferentes niveles iniciales de RIN.
La dosis se basa en el peso corporal hasta, pero no superior a 100 kg. Por lo tanto, para los pacientes que pesen más de 100 kg la dosis máxima única (UI de Factor IX), no debe exceder 2.500 UI para un RIN de 2.0-3.9; 3.500 UI para un RIN de 4.0-6.0 y 5.000 UI para un RIN de >6.0. La corrección de la deficiencia de la hemostasia inducida por antagonistas de vitamina K se alcanza a más tardar 30 minutos después de la inyección. La administración simultánea de vitamina K se debe considerar en los pacientes que recibieron Beriplex de reposición urgente de los antagonistas de la vitamina K, ya que la vitamina K por lo general entra en vigor dentro de 4-6 horas. La dosificación repetida con Beriplex para pacientes que requieren tratamiento urgente de reversión de antagonistas de la vitamina K no está respaldada por los datos clínicos y por lo tanto no se recomienda. Estas recomendaciones se basan en los datos de los estudios clínicos con un número limitado de sujetos. La recuperación y la duración del efecto puede variar, por lo tanto, el seguimiento de RIN durante el tratamiento es obligatorio. Hemorragias y profilaxis perioperatoria en la deficiencia congénita de cualquiera de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, cuando los productos específicos de factores de la coagulación no están disponibles: El cálculo de la dosis necesaria de concentrado de complejo de protrombina se basa en datos de estudios clínicos: se puede esperar que 1 UI de factor IX por kg de peso corporal eleve la actividad de factor IX en plasma en un 1.3% (0.013 UI/ml) de la normalidad. 1 UI de factor VII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VII en un 1.7% (0.017 UI/ml) de la normalidad. 1 UI de factor II por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor II en un 1,9% (0.019 UI/ml) de la normalidad. 1 UI de factor X por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor X en un 1.9% (0.019 UI/ml) de la normalidad. La dosis de un factor específico administrado se expresa en unidades internacionales (UI), que se relacionan con el estándar actual de la OMS para cada factor. La actividad en el plasma de un factor de coagulación específico se expresa como un porcentaje (en relación al plasma normal) o en Unidades Internacionales (en relación con el estándar internacional para el factor de coagulación específico). Una unidad internacional (UI) de actividad de un factor de coagulación es equivalente a la cantidad en 1 ml de plasma humano normal. Por ejemplo, el cálculo de la dosis necesaria de factor X se basa en el hallazgo de que 1 unidad internacional (UI) de factor X por kg d peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor X por 0.019 UI / ml. La dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula: Unidades requeridas = peso corporal [kg] x aumento deseado de factor X [UI/ml] x 53 donde 53 (ml/kg) es el recíproco de la recuperación estimada. Tener en cuenta que el cálculo se basa en los datos de los pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K. Un cálculo basado en los datos de sujetos sanos proporcionaría una estimación inferior de la dosis requerida. Si se conoce la recuperación individual, ese valor se debe utilizar para el cálculo. Se encuentra disponible información específica del producto a partir de estudios clínicos en voluntarios sanos (N = 15), para la reversión de la hemorragia grave aguda o en la profilaxis perioperatoria de hemorragias por tratamiento con antagonistas de vitamina K (N = 98, N = 43). Población pediátrica: La seguridad y la eficacia de Beriplex en niños y adolescentes aún no han sido establecidas en estudios clínicos controlados. Pacientes de edad avanzada: La posología y la forma de administración en las personas de edad avanzada (> 65 años) son equivalentes a las recomendaciones generales.
Presentaciones: Envase conteniendo 250 y 500 U.I. de complejo protrombínico liofilizado. Frasco-ampolla de 10 ml y 20 ml respectivamente con disolvente y dispositivo de transferencia.
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