COMPOSICION: Zeldox 20 mg: Cada cápsula contiene: Clorhidrato de Ziprasidona Monohidrato (equivalente a Ziprasidona base) 20 mg; Lactosa Monohidrato 66.10 mg; Almidón de Maíz Pregelatinizado 10.0 mg; Estearato de Magnesio 1.25 mg. Zeldox 40 mg: Cada cápsula contiene: Clorhidrato de Ziprasidona Monohidrato (equivalente a Ziprasidona base) 40 mg; Lactosa Monohidrato 87.83 mg; Almidón de Maíz Pregelatinizado 15.00 mg; Estearato de Magnesio 1.87 mg. Zeldox 60 mg: Cada cápsula contiene: Clorhidrato de Ziprasidona Monohidrato (equivalente a Ziprasidona base) 60 mg; Lactosa Monohidrato 131.74 mg; Almidón de Maíz Pregelatinizado 22.5 mg; Estearato de Magnesio 2.81 mg. Zeldox 80 mg: Cada cápsula contiene: Clorhidrato de Ziprasidona Monohidrato (equivalente a Ziprasidona base) 80 mg; Lactosa Monohidrato 175.65 mg; Almidón de Maíz Pregelatinizado 30.0 mg; Estearato de Magnesio 3.75 mg.

ACCION: Antipsicótico. Código ATC: N05AE04.

INDICACIONES: Zeldox está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, como monoterapia para el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos bipolares, y como complemento del litio o del valproato para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar (según DSM IV). Cuando el médico tenga que decidir entre tratamientos alternativos disponibles para esta condición, deberá considerar que la ziprasidona puede prolongar el intervalo QT/QTc comparado con otras drogas antipsicóticas. La prolongación del intervalo QTc está asociada como algunas otras drogas, a la posibilidad de causar "torsada de puntas" (torsade de pointes), taquicardia ventricular polimórfica potencialmente fatal, y muerte súbita. En muchos casos, esto llevaría a la conclusión de que se debería probar primero con otros medicamentos. Aún se desconoce si ziprasidona causa torsade de pointes o aumenta el porcentaje de muerte súbita. Esquizofrenia: Ziprasidona está indicada para el tratamiento de la esquizofrenia (según DSM IV). La eficacia de ziprasidona administrada por vía oral fue establecida en ensayos controlados a corto plazo (4 a 6 semanas) en pacientes hospitalizados esquizofrénicos y en 1 ensayo de mantenimiento en pacientes hospitalizados esquizofrénicos, estables. Trastorno bipolar I: Ziprasidona está indicada como monoterapia para el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I (según DSM IV). La eficacia de ziprasidona en manía aguda se estableció en 2 estudios de monoterapia de 3 semanas de duración en pacientes adultos. Zeldox está indicado como complemento del litio o del valproato para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I. Se estableció la eficacia en un ensayo de mantenimiento realizado en pacientes adultos. La eficacia de Zeldox como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos clínicos controlados.

DOSIS: Esquizofrenia: Selección de dosis: Zeldox Cápsulas debe administrarse con una dosis inicial diaria de 20 mg 2 veces por día con las comidas. En algunos pacientes, la dosificación diaria puede ajustarse en forma subsecuente en base al estado clínico individual hasta 80 mg 2 veces por día. Los ajustes de dosis, si se indican, deberían realizarse generalmente a intervalos no menores a 2 días, dado que el estado estable se logra dentro de 1 a 3 días. Para asegurar el uso de la dosis efectiva más baja, en general se debería observar la mejoría de los pacientes durante varias semanas antes de aumentar el ajuste de dosis. La eficacia en la esquizofrenia se demostró en una dosis que osciló de 20 a 100 mg 2 veces por día en ensayos clínicos controlados contra placebo a corto plazo. Hubo tendencia a la dosis-respuesta dentro del rango de 20 a 80 mg 2 veces por día, pero los resultados no fueron constantes. En general, no se recomienda un aumento a una dosis mayor que 80 mg 2 veces por día. La seguridad de las dosis por encima de 100 mg 2 veces por día no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos clínicos. Tratamiento de mantenimiento: Si bien no se cuenta con evidencia para contestar durante cuánto tiempo un paciente tratado con ziprasidona debería continuar la misma, un estudio de mantenimiento realizado en pacientes que habían permanecido sintomáticamente estables y que luego fueron randomizados para continuar recibiendo ziprasidona o para recibir placebo demostraron un retraso en el tiempo trascurrido hasta la recaída en los pacientes que recibían Zeldox. No se demostró ningún beneficio adicional con dosis por encima de 20 mg 2 veces por día. Los pacientes deben ser evaluados periódicamente para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento. Trastorno bipolar I: Tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos. Selección de dosis: La administración de ziprasidona por vía oral debe iniciarse con una dosis diaria de 40 mg 2 veces por día con las comidas. La dosis debe luego aumentarse a 60 mg u 80 mg 2 veces por día en el segundo día del tratamiento y posteriormente ajustarla en base a la tolerancia y la eficacia dentro del rango 40-80 mg 2 veces por día. En los ensayos clínicos con dosis flexibles, la dosis diaria media administrada fue de aproximadamente 120 mg. Tratamiento de mantenimiento (como complemento del litio o del valproato): Se debe continuar el tratamiento con la misma dosis en la que el paciente estaba inicialmente estabilizado, dentro del rango de 40 mg a 80 mg 2 veces por día con alimentos. Se debe volver a evaluar a los pacientes periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. Dosificación en poblaciones especiales: Oral: No es generalmente necesario efectuar ajustes de dosis en base a la edad, el sexo, la raza o insuficiencia hepática o renal. Zeldox no está aprobado para su uso en niños y/o adolescentes.

PRESENTACIONES: Zeldox Cápsulas se presenta en envases conteniendo 30 cápsulas. Para mayor información respecto al producto comunicarse al teléfono (011) 4788-7000.