COMPOSICION: Vorst 36 - 5 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Tadalafilo 5 mg. Excipientes c.s. Vorst 36 - 20 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Tadalafilo 20 mg. Excipientes c.s.

ACCION: Medicamentos urológicos usados en la disfunción eréctil. Inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Código ATC: G04BE08.

INDICACIONES: Vorst 36 - 5 mg: Tratamiento de la disfunción eréctil y los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Vorst 36 - 20 mg: Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos.

DOSIS: Modo de administración: Vorst 36 puede tomarse independientemente de las comidas. Vorst 36 para su uso según necesidad en la disfunción eréctil: La dosis inicial recomendada de Vorst 36 en la mayoría de los pacientes es de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual prevista. Se podrá aumentar la dosis a 20 mg o reducirla a 5 mg de acuerdo con la eficacia y tolerabilidad individual. Mejora la función eréctil en comparación con el placebo hasta 36 horas después de la administración. Vorst 36 para uso 1 vez al día en la disfunción eréctil: La dosis inicial recomendada es de 2.5 mg tomada aproximadamente a la misma hora todos los días, independientemente del momento de la actividad sexual. La dosis puede aumentarse a 5 mg de acuerdo a la eficacia y tolerabilidad individual. Vorst 36 para uso 1 vez al día en la hiperplasia prostática benigna: La dosis recomendad es de 5 mg tomada aproximadamente a la misma hora todos los días. Vorst 36 para uso 1 vez al día en la disfunción eréctil y la hiperplasia prostática benigna: La dosis recomendada es de 5 mg tomada aproximadamente a la misma hora todos los días, independientemente del momento de la actividad sexual. Poblaciones especiales: Uso en ancianos: No se justifica un ajuste de dosis basado únicamente en la edad.Hombres con insuficiencia renal: En caso de clearance de creatinina de 30 a 50 ml/min: se recomienda 1 dosis inicial de 5 mg no más de 1 vez por día, y la dosis máxima es de 10 mg no más de 1 vez cada 48 horas. En caso de clearance de creatinina inferior a 30 o hemodiálisis: la dosis máxima es de 5 mg no más de una vez cada 72 horas. Hombres con insuficiencia hepática leve a moderada: La dosis recomendada de tadalafilo es de 10 mg tomados antes de la relación sexual prevista, con o sin alimentos. En pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C) no se recomienda el uso de tadalafilo. Hombres diabéticos: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes diabéticos. Población pediátrica: El tadalafilo no se evaluó en menores de 18 años.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Durante los ensayos clínicos se observó que tadalafilo incrementaba el efecto hipotensor de los nitratos. Se piensa que esto es debido a la combinación de los efectos del tadalafilo y los nitratos sobre la vía óxido nítrico/guanosin monofosfato cíclico (GMPc). Por ello, tadalafilo está contraindicado en pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico. Tadalafilo no se debe utilizar en hombres con enfermedades cardíacas en los que la actividad sexual está desaconsejada. El médico debe considerar el riesgo cardíaco potencial de la actividad sexual en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular. En los ensayos clínicos no se incluyeron los siguientes grupos de pacientes con enfermedades cardiovasculares, y por tanto el uso de tadalafilo está contraindicado en: pacientes que hubieran sufrido infarto de miocardio en los 90 días previos. Pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual. Pacientes con insuficiencia cardíaca correspondiente a la clase II o superior de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores. Pacientes con arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mm Hg), o hipertensión no controlada. Pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los 6 meses previos. Tadalafilo está contraindicado en pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), independientemente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con una exposición previa a un inhibidor de la PDE5.

ADVERTENCIAS: Antes de iniciar el tratamiento con Vorst 36: Antes de considerar cualquier tratamiento farmacológico es necesario realizar una historia clínica y un examen físico para diagnosticar la disfunción eréctil o la hiperplasia benigna de próstata y determinar las potenciales causas subyacentes. Antes de comenzar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, debido a que existe un cierto grado de riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual. Tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras, lo que produce una disminución ligera y transitoria de la presión sanguínea) que potencia el efecto hipotensor de los nitratos. Antes de comenzar el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata con tadalafilo, los pacientes deben ser examinados para descartar la presencia de un carcinoma de próstata y evaluados cuidadosamente en cuanto a enfermedades cardiovasculares. La evaluación de la disfunción eréctil debe incluir la determinación de las potenciales causas subyacentes y la identificación del tratamiento apropiado tras una adecuada evaluación médica. Se desconoce si tadalafilo es efectivo en pacientes sometidos a cirugía pélvica o prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares.

EFECTOS: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes tomando Vorst 36 para el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, dispepsia, dolor de espalda y mialgia, cuya incidencia aumenta al aumentar la dosis de tadalafilo. Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas. La mayoría de las cefaleas notificadas con tadalafilo de administración diaria, se presentan durante los primeros 10 a 30 días tras comenzar con el tratamiento. Frecuencia establecida: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad. Raros: Angioedema. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea. Poco frecuente: Mareo. Raros: Accidente cerebrovascular (incluyendo acontecimientos hemorrágicos), síncope, accidentes isquémicos transitorios, migraña, convulsiones, amnesia transitoria. Trastornos oculares: Poco frecuentes: Visión borrosa, sensación descrita como dolor de ojos. Raros: Defectos del campo de visión, edema parpebral, hiperemia conjuntival, neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), obstrucción vascular retiniana. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Tinnitus. Raros: Sordera súbita. Trastornos cardíacos: Poco frecuente: Taquicardia, palpitaciones. Raros: Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, arritmia ventricular. Trastornos vasculares: Frecuentes: Rubor. Poco frecuentes: Hipotensión, hipertensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos: Frecuentes: Congestión nasal. Poco frecuentes: Disnea, epistaxis. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dispepsia, reflujo gastroesofágico. Poco frecuentes: Dolor abdominal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Rash, hiperhidrosis (sudoración). Raros: Urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: Dolor de espalda, mialgia, dolor en las extremidades. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Hematuria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuente: Hemorragia peneana, hematospermia. Raros: Erección prolongada, priapismo. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Dolor torácico. Raros: Edema facial, muerte cardíaca súbita.

PRESENTACIONES: Vorst 36 de 5 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Vorst 36 de 20 mg: Envase conteniendo 1, 2, 4 y 10 comprimidos recubiertos.