COMPOSICION: Latrigin 25: cada comprimido dispersable ranurado contiene: Lamotrigina 25 mg. Latrigin 50: cada comprimido dispersable ranurado contiene: Lamotrigina 50 mg. Latrigin 100: cada comprimido dispersable ranurado contiene: Lamotrigina 100 mg. Latrigin 200: cada comprimido dispersable ranurado contiene: Lamotrigina 200 mg.

ACCION: Antiepiléptico.

INDICACIONES: Epilepsia: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Tratamiento complementario o en monoterapia de crisis focales y crisis generalizadas, incluyendo crisis tónico-clónicas. Crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut: como tratamiento complementario o como DAE de inicio. Niños y adolescentes entre 2 y 12 años: Tratamiento complementario de crisis focales y crisis generalizadas, incluyendo crisis tónico-clónicas y crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut. Monoterapia de crisis de ausencia típica. Trastorno bipolar: tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I para retrasar la aparición de episodios afectivos (depresión, manía, hipomanía, episodios mixtos) en pacientes tratados por episodios afectivos agudos con la terapia estándar. No se recomienda el uso de lamotrigina para el tratamiento de la manía aguda, episodio depresivo de tipo bipolar o en los episodios mixtos. La eficacia de lamotrigina en el tratamiento agudo de los episodios afectivos no ha sido establecida.

DOSIS: Esquema posológico recomendado: Recomendaciones posológicas en adultos y niños mayores de 12 años: En monoterapia: Semana 1 a 2: 25 mg/día en 1 toma. Semana 3 a 4: 50 mg/día en 1 toma. Posología de mantenimiento: 100 a 200 mg/día en 1 ó 2 tomas diarias. Esta dosis de mantenimiento se alcanza con incrementos de 50 a 100 mg como máximo cada 1 a 2 semanas. En algunos pacientes pueden ser necesarias dosis de hasta 50 mg/día para obtener la respuesta deseada. En asociación con inductores de la glucuronidación (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona, rifampicina, lopinavir/ritonavir) en pacientes que no toman valproato de sodio). Semana 1 y 2: 50 mg/día en 1 toma. Semana 3 y 4: 100 mg/día en 2 tomas. Posología de mantenimiento: 200 a 400 mg/día en 2 tomas. Esta dosis de mantenimiento se alcanza con incrementos de 100 mg como máximo cada 1 a 2 semanas. En asociación con fármacos que no son inductores de la glucuronidación ni con valproato de sodio*: Semana 1 y 2: 25 mg día por medio en 1 toma. Semana 3 y 4: 50 mg/día en 1 toma. Posología de mantenimiento: 100 a 200 mg/día en 1 ó 2 tomas. Esta dosis de mantenimiento se alcanza con incrementos de 25 a 50 mg como máximo cada 1 a 2 semanas. Terapia de adición o coadyuvante: Con valproato de sodio: Semana 1 y 2: 25 mg administrado día por medio, en 1 toma. Semana 3 y 4: 25 mg/día en 1 toma. Posología de mantenimiento: 100 a 200 mg/día en 1 ó 2 tomas diarias. Esta dosis de mantenimiento se alcanza con incrementos de 25 a 50 mg como máximo cada 1 a 2 semanas. * Esta recomendación posológica debe utilizarse con otros medicamentos que no inhiban o induzcan la glucuronidación de lamotrigina de manera significativa. Recomendaciones posológicas en niños de 2 a 12 años: Monoterapia en crisis de ausencia típica: Semana 1 y 2: 0.3 mg/kg/día (1 vez al día o divididos en 2 dosis). Semana 3 y 4: 0.6 mg/kg/día (1 vez al día o divididos en 2 dosis). Posología de mantenimiento: 1-15 mg/kg/día (1 vez al día o divididos en 2 dosis). Para alcanzar las dosis de mantenimiento, las dosis pueden aumentarse en un máximo de 0.6 mg/kg/día cada 1 ó 2 semanas hasta alcanzar la respuesta óptima, con una dosis de mantenimiento máxima de 200 mg/día. Terapia de adición o coadyuvante: con valproato de sodio: Semana 1 y 2: 0.15 mg/kg/día en 1 ó 2 tomas. Semana 3 y 4: 0.30 mg/kg/día en 1 ó 2 tomas. Posología de mantenimiento: 1 a 5 mg/kg/día en 1 ó 2 tomas sin sobrepasar los 200 mg/día. Esta dosis de mantenimiento se alcanza con incrementos de 0.3 mg/kg como máximo cada 1 a 2 semanas. En asociación con inductores de la glucuronidación (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona, rifampicina, lopinavir/ritonavir) en pacientes que no toman valproato de sodio: Semana 1 y 2: 0.6 mg/kg/día repartidos en 2 tomas. Semana 3 y 4: 1.2 mg/kg/día repartidos en 2 tomas. Posología de mantenimiento: 5 a 15 mg/kg/día en 2 administraciones. Dosis máxima: 400 mg/día en 2 tomas. Esta dosis de mantenimiento se alcanza con incrementos de 1.2 mg/kg como máximo cada 1 a 2 semanas. En asociación con fármacos que no son inductores de la glucuronidación ni con valproato de sodio*: Semana 1 y 2: 0.3 mg/kg/día en 1 vez al día o divididos en 2 dosis. Semana 3 y 4: 0.6 mg/kg/día 1 vez al día o divididos en 2 dosis. Posología de manenimiento: 1 a10 mg/kg/día en 1 ó 2 dosis sin sobrepasar los 200 mg/día. Esta dosis de mantenimiento se alcanza con incrementos de 0.6 mg/kg como máximo cada 1 a 2 semanas. * Esta recomendación posológica debe utilizarse con otros medicamentos que no inhiban o induzcan la glucuronidación de lamotrigina de manera significativa. En todos los casos la dosis inicial recomendada no deberá excederse y deberá respetarse el aumento progresivo de las dosis, debido al riesgo de erupción cutánea. Puede tomar varias semanas o meses conseguir una dosis de mantenimiento individualizada. Puede ser necesario aumentar hasta en un 50%, las dosis de mantenimiento en pacientes con un peso inferior a 30 kg con base en la respuesta clínica, independientemente de su edad o el DAE concomitante. Se debe controlar el peso del niño para asegurar que se mantiene la dosis terapéutica y en caso de que se produzcan cambios en el peso del paciente, la dosis debe ajustarse. Es probable que los pacientes entre 2 y 6 años requieran una dosis de mantenimiento en el límite superior de la recomendada. Niños menores de 2 años: No se dispone de información suficiente sobre la eficacia y la seguridad de lamotrigina como terapia complementaria de crisis focales en niños menores de 2 años. Estrategia de discontinuación: en pacientes tratados con lamotrigina en forma concomitante con otras DAE, se deberá reevaluar todas las DAE incluidos en el régimen en caso de cambios en el control de las convulsiones, o de la aparición o empeoramiento de las reacciones adversas observadas. Si se decide discontinuar el tratamiento con lamotrigina, se recomienda una reducción progresiva de la dosis durante un lapso de hasta 2 semanas (aproximadamente un 50% por semana) al menos que se requiera una reducción más rápida. La discontinuación de DAE y otros fármacos inductores de enzimas puede prolongar la vida media de lamotrigina, y la discontinuación del ácido valproico acortarla. Trastorno bipolar: Adultos (≥18 años): La dosis blanco de lamotrigina es 200 mg/día (100 mg/día en combinación con valproato y 400 mg/día en combinación con carbamazepina u otras drogas inductoras de enzimas). En estudios clínicos con lamotrigina como monoterapia, no se han observado beneficios adicionales con 400 mg/día en comparación con 200 mg/día. El tratamiento con lamotrigina es introducido, dependiendo de la medicación concomitante, con el siguiente régimen posológico: Ver Tabla Si luego de la estabilización del paciente, se discontinúa alguna de las medicaciones psicotrópicas concomitantes, la dosis de lamotrigina debe ser ajustada de acuerdo al siguiente régimen posológico: Ver Tabla *La dosis se puede aumentar a 400 mg/día a demanda. A fin de evitar el incremento del riesgo de rash, no debe excederse la dosis inicial recomendada, ni la subsiguiente titulación de la dosis. No se dispone de experiencia clínica en el ajuste de la dosis diaria de lamotrigina después de administrar concomitantemente otros fármacos. Sin embargo, con sobre la base de los estudios de interacción realizados con otros fármacos, se pueden hacer las siguientes recomendaciones: Ver Tabla Los pacientes que estén bajo tratamiento con lamotrigina por más de 16 semanas deben ser periódicamente evaluados para determinar la necesidad de mantener el tratamiento. Discontinuación del tratamiento en trastorno bipolar: en ensayos clínicos controlados, no hubo incremento en la incidencia, el tipo o la severidad de las reacciones adversas luego de la discontinuación abrupta de lamotrigina. Se observaron 2 casos de convulsiones en intervalos cortos después de la discontinuación abrupta. Durante la discontinuación se deberá realizar una reducción escalonada y prudente de la dosis durante al menos 2 semanas (aproximadamente 50% por semana), a menos que por razones de intolerancia se requiera una discontinuación más rápida. Niños y adolescentes menores de 18 años: No se recomienda el uso en trastorno bipolar debido a la falta de datos de seguridad y eficacia. Ancianos: La información sobre el uso de lamotrigina es limitada. No hay evidencias que sugieran que la respuesta difiere de la de la población joven. Sin embargo, se recomienda administrar con precaución en este grupo etario. Insuficiencia renal: Las dosis iniciales de lamotrigina deben basarse en la medicación concomitante del paciente según se describe anteriormente; reducciones en las dosis de mantenimiento pueden ser efectivas en pacientes con insuficiencia renal significativa. Pocos pacientes con insuficiencia renal severa han sido evaluados durante el tratamiento crónico con lamotrigina. Debido a la inadecuada experiencia en esta población lamotrigina debe ser usada con precaución en estos pacientes. Insuficiencia hepática: La experiencia en pacientes con insuficiencia hepática es limitada. En base a los estudios de farmacología clínica en 24 pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa, se pueden seguir las recomendaciones generales. La dosis inicial, de titulación y de mantenimiento debe reducirse generalmente un 25% en pacientes con insuficiencia hepática moderada y severa sin ascitis y un 50% en pacientes con insuficiencia hepática severa con ascitis. La titulación de la dosis y la dosis de mantenimiento deben ajustarse de acuerdo con la respuesta clínica. Mujeres en tratamiento con anticonceptivos hormonales: Al inicio del tratamiento con anticonceptivos hormonales en pacientes que ya estén tomando la dosis de mantenimiento de lamotrigina y NO estén tomando inductores de la glucuronidación de lamotrigina, se recomienda incrementar la dosis de lamotrigina de 50 a 100 mg/día cada semana, dependiendo de la respuesta clínica individual. No se debe superar este incremento de dosis, salvo que la respuesta clínica justifique la utilización de incrementos mayores. Se recomienda como terapia anticonceptiva de primera línea la utilización de anticonceptivos sin 1 semana de intervalo libre de toma del anticonceptivo (por ejemplo, uso de anticonceptivos hormonales administrados de forma continua o el uso de métodos no hormonales). Uso con atazanavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir: Cuando se añade lamotrigina a atazanavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir, no debería ser necesario realizar ajustes en la escalada de dosis recomendada de lamotrigina. En pacientes que están tomando dosis de mantenimiento de lamotrigina y que no estén tomando inductores de la glucuronidación, puede ser necesario un incremento en la dosis de lamotrigina si se añade atazanavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir o una disminución de aquella, si se suspende el tratamiento con estos fármacos. Modo de administración: Los comprimidos pueden tragarse enteros, masticarse o dispersarse en agua o jugo de fruta diluido. Si los comprimidos son masticados, beber una pequeña cantidad de líquido para ayudar a su deglución. Para dispersar el comprimido, colocarlo en un pequeño volumen de agua o jugo de fruta diluido (al menos suficiente para cubrir el comprimido entero) en un vaso o una cuchara. Luego de aproximadamente 1 minuto, cuando los comprimidos están completamente disgregados, agitar y consumir la totalidad del líquido inmediatamente.

PRESENTACIONES: Latrigin 25: envase conteniendo 30 comprimidos dispersables ranurados. Latrigin 50: envase conteniendo 30 comprimidos dispersables ranurados. Latrigin 100: envase conteniendo 30 comprimidos dispersables ranurados. Latrigin 200: envase conteniendo 30 comprimidos dispersables ranurados.