COMPOSICION: Cada frasco-ampolla de 2 ml de solución contiene: Colecalciferol (Vitamina D3) (equivalente a 100.000 UI) 2.5 mg, Alfa-Tocoferol 1 mg, Butilhidroxitolueno 250 mcg, Esencia de Naranja 12 mg, Esencia de Limón 12 mg, Sacarina 720 mcg, Aceite de Maíz c.s.p. 2 ml.

ACCION: Vitaminoterapia D por vía oral. Favorece la absorción y utilización del calcio y del fosfato, para la normal calcificación ósea. La vitamina D3, junto con la calcitonina y la hormona paratiroidea, regula la calcemia mediante el aumento de la concentración plasmática de fosfato y calcio. Código ATC: A11CC05.

INDICACIONES: Tratamiento y/o profilaxis de la deficiencia de vitamina D, por falta de ingesta, por falta de exposición a la luz solar o por malabsorción intestinal de grasas. La deficiencia de vitamina D puede dar lugar a raquitismo (en niños) u osteomalacia (reblandecimiento de los huesos en adultos). Subical también está indicado como prevención y/o tratamiento de la osteoporosis en pacientes con ingesta inadecuada de calcio y/o vitamina D en los alimentos.

DOSIS: Subical debe ajustarse a cada caso de acuerdo al criterio médico. Prevención del raquitismo en niños hasta 5 años: 1 frasco monodosis cada 3 meses hasta el quinto año. Esta dosis puede incrementarse, con indicación médica, si el niño se expone poco al sol, o si su piel es muy pigmentada. No se debe exceder los 10 a 15 mg por año (o sea 4 a 6 frascos monodosis por año). Profilaxis de la carencia vitamínica en el niño mayor y el adolescente: 1 frasco monodosis cada 3 meses en período de escaso sol. Prevención de la carencia vitamínica en la mujer embarazada: 1 frasco monodosis en toma única hacia el sexto mes de gestación. Prevención de la carencia de vitamina D en el adulto y en personas de edad: 1 frasco monodosis cada 3 meses. Tratamiento de la carencia de vitamina D en el adulto y personas de edad: 1 ó 2 frascos monodosis por mes. Dosis máxima: 15 mg/año. La administración de Subical es vía oral. Su contenido puede administrarse mediante una cucharita (puro) o diluido en agua (puede quedar un poco turbia) o en la leche de la mamadera.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al colecalciferol o a alguno de los componentes del producto. Subical está contraindicado en cualquier patología que se acompañe de hipercalcemia e hipercalciuria, litiasis cálcica, hipervitaminosis, osteodistrofia renal con hiperfosfatemia. Así mismo debe valorarse la relación riesgo/beneficio en pacientes con arterioesclerosis, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y sarcoidosis.

ADVERTENCIAS: El margen entre la dosis terapéutica y la dosis tóxica es estrecho. La toxicidad por vitamina D se desarrolla con el tiempo y la susceptibilidad varía en cada persona. La administración excesiva de vitamina D durante un período largo puede causar alteraciones por toxicidad. Estas alteraciones que son consecuencia de la hipercalcemia, son la calcificación excesiva de huesos y tejidos blandos, como riñones (incluyendo cálculos renales), pulmones e incluso los tímpanos (pudiendo llegar a producir sordera). La administración debe realizarse bajo supervisión médica. Se debe controlar el consumo dietético de alimentos fortificados con vitamina D para evitar los trastornos de la sobredosificación de vitamina D o análogos. En todos los pacientes que reciben dosis elevadas de vitamina D se deben efectuar determinaciones frecuentes de calcio sérico y calciuria.

EFECTOS: Las reacciones adversas de la vitamina D3, son generalmente, infrecuentes, aunque su ingesta excesiva, ya sea en una sola dosis o en tratamientos prolongados, puede producir una severa intoxicación por hipercalcemia, que se puede generar o puede aparecer en forma precoz o tardía. La dosis que puede causar toxicidad varían con la sensibilidad de cada individuo. Digestivos: náuseas, vómitos, sequedad de boca, aumento de la sed, estreñimiento, constipación (más frecuente en niños), trastornos del gusto sabor metálico. Si la hipercalcemia progresa puede aparecer anorexia. A nivel hepático: incremento de los valores de transaminasas. Neurológicos: ocasionalmente cefalea, somnolencia. Irritabilidad, convulsiones. En hipercalcemia severa, coma. Cardiovasculares: en hipercalcemia tardía puede aparecer calcificación vascular diseminada, hipertensión arterial, arritmia arterial, arritmia cardíaca, hipercolesterolemia. Oftálmicos: Raros: fotofobia, conjuntivitis con calcificaciones corneales. Osteomuscular: al inicio del tratamiento puede aparecer dolor óseo y mialgia. Trastornos hidroeléctrolíticos: hipercalcemia, sobre todo en tratamientos prolongados. Genitourinarios: en hipercalcemia severa puede aparecer poliuria, nicturia, cólico nefrítico, nefroalcinosis, albuminuria, daño renal.

PRECAUCIONES: Usar con precaución en pacientes que utilizan glucósidos cardíacos debido a que la hipercalcemia puede desencadenar arritmias cardíacas. Pacientes bajo terapia anticonvulsiva: estos pacientes pueden requerir suplementos de vitamina D para prevenir la osteomalacia. Embarazo y lactancia: Embarazo: No se han documentado inconvenientes con la ingesta de los requerimientos diarios de vitamina D, sin embargo, recibir excesivas cantidades de vitamina D puede ser peligroso para la madre y el feto. En embarazadas con hipersensibilidad a los efectos de la vitamina D puede presentarse hipercalcemia, hipoparotiroidismo y en lactantes retardo mental, estenosis congénita de aorta y molestias gastrointestinales. Lactancia: Si bien pequeñas cantidades de metabolitos de vitamina D están presentes en la leche materna, no se han detectado problemas en humanos con la ingesta de los requerimientos diarios normales. Algunos lactantes pueden ser hipersensibles aún a bajas dosis de vitamina D. Empleo en pediatría: con una administración excesiva diaria prolongada los niños pueden sufrir detención del crecimiento. El uso pediátrico debe efectuarse bajo estricta vigilancia médica. Empleo en ancianos: en este grupo etario las respuestas a la vitamina D y sus análogos, son similares a las observadas en adultos jóvenes.

INTERACCIONES: La colestiramina, el orlistat, el colestipol y/o aceites minerales disminuyen la absorción de vitamina D. El uso simultáneo de preparados que contienen calcio (en dosis elevadas) o diuréticos tiazídicos con vitamina D pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia. Los anticonvulsivos fenobarbital y fenitoína pueden acelerar la metabolización de la vitamina D reduciendo su eficacia. Los corticoides reducen los efectos de los análogos de vitamina D3. Los bifosfonatos, nitrato de galio y la plicamida, empleados en el tratamiento de la hipercalcemia, pueden antagonizar los efectos de la vitamina D. Los antiácidos a base de sales de aluminio pueden disminuir la absorción de Subical. En la terapia de la hipercalcemia, la vitamina D puede antagonizar los efectos de la calcitonina si se administran conjuntamente. En pacientes digitalizados la coadministración de vitamina D puede ocasionar arritmias cardíacas, así como la coadministración con sales conteniendo fosfatos pueden inducir riesgo de hiperfosfatemia. Se ha descripto una disminución de los niveles de calcitriol en pacientes en tratamiento con ketoconazol, que podría generar una disminución de los efectos farmacológicos.

OBSERVACIONES: Para mayor información del prospecto consultar en www.laboratoriosbernabo.com.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla de 2 ml.