COMPOSICION: Después de la reconstitución, 1 dosis (0.5 ml) contiene: Virus de la Fiebre Amarilla¹, cepa 17D-204 (vivo, atenuado) no menos de 1000 UI. ¹Producido en embriones de pollo libres de patógenos. Excipientes: Polvo: Lactosa, Sorbitol E420, Clorhidrato de L-histidina, L-alanina, Cloruro Sódico, Cloruro Potásico, Fosfato Disódico, Fosfato Monopotásico, Cloruro Cálcico, Sulfato Magnésico. Disolvente: Cloruro Sódico, Agua para Preparaciones Inyectables. Presentación monodosis: Solución de NaCl al 4%. Presentación multidosis: Solución de NaCl al 9%.

ACCION: Inmunización activa contra la fiebre amarilla.

INDICACIONES: Stamaril está indicada para la inmunización activa contra la fiebre amarilla en personas mayores de 9 meses: que viajen, estén de paso o vivan en un área endémica, que viajen a cualquier país que requiera un Certificado Internacional de Vacunación para entrar (el cual puede o no depender del itinerario previo), que manejan materiales potencialmente infecciosos (por ejemplo: personal de laboratorio). Para la edad mínima de vacunación de niños bajo circunstancias especiales y para las recomendaciones de vacunación de otras poblaciones específicas de pacientes, ver Secciones Posología, Contraindicaciones y Advertencias en el prospecto. Para cumplir con las regulaciones sobre vacunas y estar reconocidas oficialmente, las vacunas contra la fiebre amarilla deben administrarse en un centro de vacunación autorizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la vacunación debe registrarse en un Certificado Internacional de Vacunación. Este certificado es válido durante 10 años a partir del 10º día después de la vacunación e inmediatamente después de la revacunación.

DOSIS: Vacunación Primaria: Adultos y niños a partir de los 9 meses: 1 sola dosis de 0.5 ml de vacuna reconstituida. Niños menores de 9 meses: la vacuna no debe administrarse a niños menores de 6 meses. La vacunación contra la fiebre amarilla no se recomienda normalmente en niños entre 6 y 9 meses de edad excepto en circunstancias concretas y de acuerdo con las recomendaciones oficiales. En este caso, la dosis debe ser la misma que para niños mayores y adultos. La vacuna debe administrarse al menos 10 días antes de entrar en un área endémica ya que este plazo corresponde al tiempo necesario para alcanzar la inmunidad protectora. Ancianos: la dosis es la misma que para los adultos. Sin embargo, debido a un mayor riesgo de enfermedades graves y potencialmente mortales asociadas a la vacuna contra la fiebre amarilla a partir de los 60 años de edad, sólo se debe administrar la vacuna cuando se considere que el riesgo de contraer la fiebre amarilla es elevado e inevitable. Revacunación: Se recomienda la revacunación con 1 sola dosis de 0.5 ml cada 10 años en personas con riesgo de exposición. La reglamentación sanitaria internacional requiere la revacunación, utilizando la misma dosis que para la vacunación primaria, en intervalos de 10 años con el fin de mantener un certificado válido. Modo de administración: Es preferible que la vacuna se inyecte por vía subcutánea. La administración por vía intramuscular puede usarse si está de acuerdo con las recomendaciones oficiales aplicables. En caso de administración por vía intramuscular, los lugares de inyección recomendados son la región antero-lateral del muslo en bebésy niños pequeños (6 meses a 2 años de edad), y el músculo deltoides en niños mayores y adultos. No administrar por vía intravascular. Instrucciones de preparación: Monodosis (4‰ solvente): El polvo se reconstituye inyectando el disolvente de la jeringa prellenada en el frasco. Se agita el frasco y, después de una completa disolución, la suspensión obtenida se recoge en esa misma jeringa para la inyección. Antes de su administración, debe agitarse vigorosamente la vacuna reconstituida. Utilizar inmediatamente luego de la reconstitución. Multidosis (9‰ solvente): La vacuna se reconstituye de la siguiente manera: Se inyecta una cantidad pequeña de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9‰ ) en el frasco de polvo. Se agita el frasco hasta que el polvo está completamente suspendido. Se añade la solución inyectable restante de cloruro de sodio en el frasco. Antes de su administración, se agita vigorosamente vacuna reconstituida. Para cada vacunación se extraen 0.5 ml. Las etapas de reconstitución y extracción de la vacuna se deben realizar en condiciones asépticas. Utilizar dentro de las 6 horas siguientes a la reconstitución sólo en caso de haber sido conservada en el refrigerador (+2°C y +8°C). Después de la reconstitución, Stamaril es una suspensión inyectable de color beige a beige-rosado. Se debe evitar el contacto con desinfectantes para no inactivar el virus. La eliminación de cualquier producto no utilizado o material de desecho se eliminará preferiblemente mediante inactivación por calor o incineración, de acuerdo con la reglamentación en vigor.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla liofilizado x 1 dosis + jeringa prellenada por 0.5 ml solvente. 10 frascos-ampolla liofilizados con 10 dosis + 10 frascos con revestimiento con 5 ml de diluyente.