COMPOSICION: Risperdal Consta^® 25 mg: Contiene: Risperidona 25 mg. Risperdal Consta^® 37.5 mg: Contiene: Risperidona 37.5 mg.

ACCION: Antipsicótico.

INDICACIONES: Esquizofrenia (según DSM IV): indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. Trastorno bipolar (según DSM IV): monoterapia o terapia concomitante con litio o valproato para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I.

DOSIS: En pacientes que nunca han tomado Risperdal oral, se recomienda establecer la tolerancia a Risperdal oral antes de iniciar el tratamiento con Risperdal Consta. Risperdal Consta debe administrarse cada 2 semanas por vía intramuscular (IM) profunda en la zona glútea y deltoidea. Cada inyección debe administrarse por un profesional de la salud utilizando la aguja de seguridad adecuada Para la administración en deltoides, utilizar la aguja de 1 pulgada alternando las inyecciones entre los 2 brazos. Para la administración en glúteos, utilizar la aguja de 2 pulgadas alternando las inyecciones entre los dos glúteos. No administrar por vía intravenosa. Esquizofrenia: La dosis recomendada del tratamiento para la esquizofrenia es de 25 mg por vía intramuscular cada 2 semanas. Aunque la respuesta efectiva de la dosis no ha sido establecida para Risperdal Consta, algunos pacientes que no responden a los 25 mg pueden beneficiarse de una dosis mayor, de 37.5 mg o 50 mg. La dosis máxima no debería exceder los 50 mg de Risperdal Consta cada 2 semanas. No se ha observado ningún beneficio con dosis mayores a 50 mg de Risperdal Consta; sin embargo, se ha observado una mayor incidencia de efectos adversos. Se recomienda que los pacientes que respondan deben continuar el tratamiento con Risperdal Consta en la dosis efectiva más baja. El profesional de la salud que decida administrar Risperdal Consta durante extensos períodos de tiempo deberá reevaluar periódicamente los riesgos y beneficios a largo plazo del fármaco en cada paciente. Trastorno bipolar: La dosis recomendada para la monoterapia o la terapia concomitante con litio o valproato para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I es de 25 mg por vía intramuscular cada 2 semanas. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis mayor, de 37.5 mg o 50 mg. Las dosis por encima de los 50 mg no han sido estudiadas para esta población. El profesional de la salud que decida administrar Risperdal Consta durante extensos períodos de tiempo deberá reevaluar periódicamente los riesgos y beneficios a largo plazo del fármaco en cada paciente. Información general de posología: La dosis inicial baja de 12.5 mg puede ser adecuada cuando los factores clínicos garantizan un ajuste de dosis, como en pacientes con insuficiencia renal o hepática, en ciertas interacciones medicamentosas que puedan aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona o en pacientes con antecedentes de baja tolerancia a medicamentos psicotrópicos. La eficacia de la dosis de 12.5 mg no ha sido investigada en estudios clínicos. Risperdal oral (u otro antipsicótico) debe administrarse con la primera inyección de Risperdal Consta y continuarse por 3 semanas (y luego suspenderse) para asegurar que las concentraciones plasmáticas terapéuticas adecuadas se mantengan, previo a la etapa principal de liberación de risperidona, en el lugar de la inyección. El incremento de los valores de la dosis deberá realizarse con una frecuencia menor de cada 4 semanas. Los efectos clínicos de este ajuste de dosis no deben anticiparse antes de las 3 semanas después de la primera inyección con la dosis más alta. En pacientes con factores clínicos como insuficiencia renal o hepática o ciertas interacciones medicamentosas que puedan aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona, la reducción de la dosis a 12.5 mg puede ser adecuada. No se ha investigado la eficacia de la dosis de 12.5 mg en estudios clínicos. No combinar 2 concentraciones de dosis distintas de Risperdal Consta en una administración única. Pacientes de edad avanzada: La dosis recomendada es de 25 mg por vía I.M. cada 2 semanas. Se proporcionará cobertura antipsicótica suficiente con risperidona oral u otra medicación durante el período de latencia de 3 semanas después de la primera inyección de Risperdal Consta. Insuficiencia hepática y renal: Los pacientes con insuficiencia renal o hepática deberán ser tratados con dosis ajustadas de Risperdal oral antes de iniciar el tratamiento con Risperdal Consta. La dosis inicial recomendada es de 0.5 mg de Risperdal oral 2 veces al día durante la primera semana, que puede ser incrementada a 1 mg 2 veces al día o 2 mg 1 vez al día durante la segunda semana. En caso de que la dosis total diaria de al menos 2 mg de Risperdal oral sea tolerada correctamente, se puede administrar una inyección de 25 mg de Risperdal Consta cada 2 semanas. El suplemento oral deberá continuarse por 3 semanas después de la primera inyección hasta que la liberación principal de risperidona en el lugar de la inyección haya comenzado. En algunos pacientes puede ser adecuado realizar ajustes lentamente. Alternativamente, la dosis inicial de Risperdal Consta de 12.5 mg puede resultar adecuada. La eficacia de la dosis de 12.5 mg no ha sido investigada en los estudios clínicos. Los pacientes con insuficiencia renal pueden tener menos posibilidad de eliminar la risperidona en comparación a adultos normales. Los pacientes con deficiencia en la función hepática pueden tener un aumento en la fracción libre de risperidona, posiblemente acentuando el efecto. Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con predisposición a reacciones hipotensivas o para quienes tales reacciones pueden resultar en un riesgo particular, deben ser instruidos sobre posibles intervenciones no farmacológicas que puedan ayudar a reducir la incidencia de hipotensión ortostática. Estos pacientes deben evitar el gasto de sodio o la deshidratación, y cualquier circunstancia que acentúe la hipotensión. Debe considerarse el controlar los signos vitales ortostáticos.

CONTRAINDICACIONES: Risperdal Consta^® está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la risperidona o a cualquiera de los excipientes del producto o a cualquiera de los componentes.

ADVERTENCIAS: Aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, eventos adversos cerebrovasculares, incluyendo accidente cerebrovascular, en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía, hiperglucemia y diabetes mellitus, dislipidemia, aumento de peso, hiperprolactinemia, hipotensión ortostática, leucopenia, neutropenia y agranulocitosis, potencial de deterioro cognitivo y de las habilidades motoras, convulsiones, disfagia, priapismo, púrpura trombocitopénica trombótica, regulación de la temperatura corporal, aumento en el riesgo de intentos de suicidio.

EFECTOS: Aumento de la mortalidad de pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia. Eventos adversos cerebrovasculares, incluyendo accidente cerebrovascular, en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, síndrome neuroléptico maligno, siscinesia tardía, cambios metabólicos, hiperprolactinemia, hipotensión ortostática, leucopenia/neutropenia y agranulocitosis, potencial de deterioro cognitivo y de las capacidades motoras, convulsiones, disfagia, priapismo, púrpura trombocitopénica trombótica, interrupción de la regulación de la temperatura corporal, evasión de inyección involuntaria en un vaso sanguíneo, efecto antiemético, suicidio, aumento de sensibilidad en pacientes con mal de Parkinson o aquellos con demencia con cuerpos Lewy, enfermedades o afecciones que puedan afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas, osteodistrofia y tumores en animales.

PRECAUCIONES: Embarazo: No se han realizado estudios con Risperdal Consta. Lactancia: No deben amamantar durante el tratamiento con Risperdal Consta y por al menos 12 semanas después de la última inyección. Niños: Risperdal Consta no se ha estudiado en niños menores de 18 años.

OBSERVACIONES: Observaciones: Johnson & Johnson de Chile S.A. Av. Kennedy 5454 piso 12, Vitacura, Santiago de Chile. Por consultas, escribir al mail: info.janssen@janch.jnj.com o comunicarse a la siguiente línea gratuita: 800-835-161. Este prospecto abreviado no contiene toda la información necesaria para la prescripción de este medicamento; siempre debe consultarse el prospecto completo del producto.

PRESENTACIONES: Risperdal Consta^® está envasado de la siguiente manera: 1 frasco-ampolla que contiene Risperdal Consta^®. 1 jeringa prellenada que contiene el diluyente de Risperdal Consta^®. 1 dispositivo para reconstitución sin aguja. 2 agujas con tapa de seguridad, una de 20G x2" para inyección en glúteo y otra 21Gx 1" para inyección en deltoides.