COMPOSICION: QTP 25: Cada comprimido recubierto contiene: Quetiapina (como fumarato) 25 mg. Excipientes c.s. QTP 100: Cada comprimido recubierto contiene: Quetiapina (como fumarato) 100 mg. Excipientes c.s. QTP 200: Cada comprimido recubierto contiene: Quetiapina (como fumarato) 200 mg. Excipientes c.s.

ACCION: Antipsicótico.

INDICACIONES: Tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 13 a 17 años. Tratamiento agudo de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar I, en monoterapia o adjunto a litio o divalproato, en pacientes adultos y adolescentes de 10 a 17 años. Tratamiento agudo de los episodios depresivos asociados al trastorno bipolar I y II, en monoterapia. Tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I, adjunto a litio o valproato.

DOSIS: Trastorno bipolar: Adultos: Episodio maníaco agudo: El producto debe administrarse en un régimen de 2 tomas diarias. Tanto en monoterapia como en el tratamiento adyuvante con litio o divalproato, la dosis inicial recomendada es de 100 mg/día, la cual deberá titularse a 400 mg/día en un lapso de 4 días, mediante incrementos no mayores a 100 mg/día (así, un esquema recomendado sería 100 mg/día el 1er. día, 200 mg/día el 2do. día, 300 mg/día el 3er. día, 400 mg/día el 4to. día). En función de la respuesta clínica, la dosis podrá titularse hasta alcanzar la dosis máxima de 800 mg/día al 6to. día de tratamiento, con incrementos no superiores a 200 mg/día. La evidencia sugiere que la mayoría de los pacientes responden con dosis entre 400 y 800 mg/día. Dosis superiores a 800 mg/día no han sido evaluadas en ensayos clínicos. Episodio depresivo agudo: El producto debe administrase en una única toma antes de acostarse. La dosis inicial recomendada es de 50 mg 1 vez al día, antes de acostarse. Esta dosis deberá titularse gradualmente, hasta alcanzar la dosis de 300 mg/día al 4° día de tratamiento (así, un esquema recomendado sería 50 mg/día el 1er. día, 100 mg/día el 2do. día, 200 mg/día el 3er. día, 300 mg/día el 4to. día). En estudios clínicos, la eficacia antidepresiva de la quetiapina fue demostrada con dosis de 300 a 600 mg/día.Tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I: La eficacia de quetiapina en el tratamiento de mantenimiento ha sido demostrada asociada a litio o divalproato. Las dosis de mantenimiento oscilan entre 400 y 800 mg/día administradas en 2 tomas. Generalmente, la dosis de mantenimiento es la misma con la que los pacientes fueron estabilizados durante la fase de estabilización. Niños y adolescentes de 10 a 17 años: Episodio maníaco agudo: El producto debe administrarse en un régimen de 2 tomas diarias. Sin embargo, en función de la respuesta clínica y la tolerabilidad, QTP podrá administrarse 3 veces al día cuando sea necesario. Las dosis diarias totales para los 5 primeros días de tratamiento son 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3), 300 mg (día 4) y 400 mg (día 5). Luego del 5to. día, la dosis deberá ajustarse dentro del rango de dosis recomendada de 400 a 600 mg/día según respuesta y tolerabilidad. Los ajustes de dosis no deberán hacerse con incrementos superiores a 100 mg/día. La eficacia de quetiapina en este grupo fue demostrada con dosis de 400 a 600 mg. Tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I: La eficacia de quetiapina más allá de las 3 semanas no ha sido evaluada en estudios clínicos controlados en niños y adolescentes. Si bien no existe suficiente evidencia que permita establecer un tiempo recomendado de mantenimiento, se recomienda generalmente que los pacientes respondedores continúen con el tratamiento más allá de la respuesta aguda, pero a las dosis mínimas necesarias para mantener la remisión. Los pacientes deberán ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento. Esquizofrenia: Adultos: La dosis inicial recomendada es de 50 mg/día repartidos en 2 tomas. La dosis podrá ajustarse, con incrementos de 25-50 mg al día administrados en 2 ó 3 tomas, durante el segundo y tercer días de tratamiento; hasta alcanzar la dosis efectiva de 300-400 mg/día al cuarto día de tratamiento (administrada también en 2 ó 3 tomas diarias), (así, un esquema recomendado sería 50 mg/día el 1er. día, 100 mg/día el 2do. día, 200 mg/día el 3er. día, 300 a 400 mg/día el 4to. día). De ser necesarios ajustes posteriores de dosis, los mismos deberán realizarse no antes de los 2 días de tratamiento, puesto que el estado estacionario se alcanza luego de aproximadamente 1-2 días. Cuando sea necesario ajustar la dosis, se recomiendan incrementos/reducciones de 25-50 mg 2 veces al día. La eficacia en esquizofrenia fue demostrada en el rango de dosis de 150-750 mg/día en estudios clínicos. Dosis superiores a 800 mg/día no han sido evaluadas. La eficacia de la administración de quetiapina se ha demostrado mayormente en regímenes de 3 tomas diarias; no obstante, en un estudio clínico la administración de 225 mg 2 veces al día también resultó efectiva. Tratamiento de mantenimiento: Aunque no existe evidencia acerca de la duración del tratamiento de mantenimiento con quetiapina, se recomienda que los pacientes que responden al tratamiento lo continúen con la menor dosis necesaria para mantener la remisión. La eficacia de quetiapina más allá de 6 semanas, no ha sido evaluada sistemáticamente en estudios clínicos. Por lo tanto, el médico que elija prescribir quetiapina por períodos prolongados deberá reevaluar la utilidad de la droga a largo plazo para cada paciente en particular. Adolescentes de 13 a 17 años: El producto debe administrarse en un régimen de 2 tomas diarias. Sin embargo, en función de la respuesta clínica y la tolerabilidad, QTP podrá administrarse 3 veces al día cuando sea necesario. Las dosis diarias totales para los primeros 5 días de tratamiento son 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3), 300 mg (día 4) y 400 mg (día 5). Luego del 5to. día, la dosis deberá ajustarse dentro del rango de dosis recomendada de 400 a 800 mg/día según respuesta y tolerabilidad. Los ajustes de dosis no deberán hacerse con incrementos superiores a 100 mg/día. La eficacia de quetiapina en este grupo fue demostrada con dosis de 400 a 800 mg. Tratamiento de mantenimiento: Aunque no existe evidencia acerca de la duración del tratamiento de mantenimiento con quetiapina, se recomienda que los pacientes que responden al tratamiento lo continúen con la menor dosis necesaria para mantener la remisión. La eficacia de quetiapina más allá de 6 semanas, no ha sido evaluada sistemáticamente en estudios clínicos. Por lo tanto, el médico que elija prescribir quetiapina por períodos prolongados deberá reevaluar la utilidad de la droga a largo plazo para cada paciente en particular. Uso en geriatría: En pacientes geriátricos, pacientes debilitados o con predisposición a sufrir hipotensión, se recomienda una velocidad de titulación más lenta y una dosis efectiva menor. De ser necesarias dosis más altas, la titulación deberá hacerse con precaución. Insuficiencia hepática: Se recomienda una dosis inicial de 25 mg/día. En función de la respuesta clínica y tolerabilidad, la dosis puede incrementarse, de a 25-50 mg/día, hasta alcanzar la dosis efectiva. Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Reiniciación del tratamiento en pacientes previamente tratados con quetiapina: En pacientes que discontinuaron el tratamiento por un período menor a 1 semana, no se requiere volver a titular la dosis y se puede reiniciar el tratamiento con la dosis de mantenimiento previamente administrada. En pacientes que discontinuaron el tratamiento por un período mayor a 1 semana, se recomienda volver a titular la dosis. Cambio desde otro tratamiento antipsicótico a quetiapina: Aunque la inmediata discontinuación del tratamiento puede ser aceptable para algunos pacientes, una discontinuación gradual puede ser más apropiada para otros. En todos los casos, el período de superposición en la administración de ambos antipsicóticos debe ser mínimo. Para pasar desde un tratamiento antipsicótico de depósito a quetiapina, se recomienda sustituir la siguiente inyección del antipsicótico por quetiapina.

PRESENTACIONES: QTP 25: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. QTP 100: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. QTP 200: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.