COMPOSICION: Prolongal^® 30 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Dapoxetina 30 mg (como Dapoxetina Clorhidrato). Prolongal^® 60 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Dapoxetina 60 mg (como Dapoxetina Clorhidrato).

ACCION: Inhibidor de la recaptación de serotonina.

INDICACIONES: Tratamiento de la eyaculación precoz en varones de 18 a 64 años.

DOSIS: Para uso oral: La dosis recomendada es de 30 mg, tomada en función de las necesidades, aproximadamente 1 a 3 horas antes de la actividad sexual. La máxima frecuencia de administración recomendada es de 1 vez cada 24 horas. Si el efecto de 30 mg es insuficiente y los efectos secundarios son aceptables, la dosis puede ser aumentada a la dosis máxima recomendada de 60 mg. Si el paciente ha tenido una reacción ortostática con la dosis de inicio, no deberá aumentar a 60 mg. Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros para evitar el sabor amargo. Se recomienda que los comprimidos recubiertos sean tragados con al menos 1 vaso de agua entero. Varones adultos (de 18 a 64 años): Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe realizar una historia clínica exhaustiva focalizada en antecedentes de hipotensión ortostática y realizar una prueba ortostática (presión sanguínea y pulso en posición supina y de pie). Si el paciente refiere episodios que sugieren reacciones ortostática o la prueba ortostática muestra este tipo de reacción, se evitará el tratamiento con dapoxetina. Puede tomar con o sin alimentos. El médico que elija utilizar dapoxetina para el tratamiento de la eyaculación precoz deberá evaluar los riesgos y los beneficios del medicamento comunicados por el paciente tras las primeras 4 semanas de tratamiento o tras 6 dosis, para valorar la relación entre riesgo y beneficio y determinar si es adecuado continuar el tratamiento con dapoxetina. Ancianos (65 años en adelante): No se han establecido la seguridad y la eficacia de dapoxetina en pacientes de 65 años en adelante. Debido a la escasez de datos en esta población su uso no está recomendado. Niños y adolescentes: Dapoxetina no debe administrarse a personas menores de 18 años. Pacientes con insuficiencia renal: Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se recomienda utilizar dapoxetina en pacientes con insuficiencia renal grave. Pacientes con insuficiencia hepática: Dapoxetina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave (clasificación Child-Pugh B o C). Metabolizadores lentos de la CYP2D6 confirmados o pacientes tratados con inhibidores potentes de la CYP2D6: Se deberá tener precuación si se aumenta la dosis a 60 mg en pacientes con un genotipo conocido de metabolizador lento de la CYP2D6 o en pacientes tratados concomitantemente con inhibidores potentes de la CYP2D6. Pacientes tratados con inhibidores moderados o potentes de la CYP3A4: Está contraindicado el uso concomitante de inhibidores de la CYP3A4. La dosis está restringida a 30 mg en pacientes tratados concomitantemente con inhibidores moderados de la CYP3A4 y se recomienda tener precaución en este tipo de pacientes.

PRESENTACIONES: Prolongal^® 30 mg: Envase conteniendo 3 comprimidos recubiertos. Prolongal^® 60 mg: Envase conteniendo 3 comprimidos recubiertos.