COMPOSICION: Después de la reconstitución, una dosis (0.5 ml) contiene: Toxoide Diftérico(1) ≥30 UI; Toxoide Tetánico(1) ≥40 UI; Antígenos de Bordetella Pertussis: Toxoide Pertúsico(1) 25 mcg, Hemaglutinina Filamentosa(1) 25 mcg; Poliovirus (inactivados): tipo 1 (cepa Mahoney) 40 UD(2) (3) (4), tipo 2 (cepa MEF-1) 8 UD(2) (3) (4), tipo 3 (cepa Saukett) 32 UD(2) (3) (4); Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 mcg conjugado con Proteína Tetánica 18-30 mcg. (1) Adsorbida en Hidróxido de Aluminio, Hidratado 0.3 mg Al3+. (2) UD: Unidad de Antígeno D. (3) ó cantidad equivalente de Antígeno, determinada según un método inmunoquímico apropiado. (4) Producidos a partir de células VERO. Pentaxim puede contener restos de Glutaraldehído, Neomicina, Estreptomicina y Polimixina B. Excipientes: Suspensión para inyección: Medio de Hanks sin Rojo de Fenol. Ácido Acético y/o Hidróxido de Sodio (para ajuste del pH). Formaldehído. Fenoxietanol. Agua para Inyectables. El medio de Hanks es una mezcla compleja de Aminoácidos (que incluye la Fenilalanina), Sales Minerales, Vitaminas y otros componentes (como la Glucosa) diluidos en Agua para Inyectables. Polvo: Sacarosa.Trometamol.

ACCION: Agente inmunizante activo para la prevención de pertussis o tos ferina, difteria, tétanos, poliomielitis y las infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b.

INDICACIONES: Pentaxim está indicada para la inmunización activa contra difteria, tétanos, pertussis o tos ferina y poliomielitis e infecciones invasivas por Haemophilus influenzae tipo b (por ejemplo: meningitis, septicemias, celulitis, artritis, epiglotitis, neumopatía, osteomielitis), a partir de los 2 meses de edad. Pentaxim no protege contra las enfermedades infecciosas causadas por los otros tipos de Haemophilus influenzae, ni contra las meningitis de otros orígenes.

DOSIS: Primovacunación: 3 inyecciones sucesivas administradas con un intervalo de 1 ó 2 meses, a partir de los 2 meses de edad, por ejemplo a los 2, 4 y 6 meses de acuerdo con las recomendaciones oficiales, o a los 2, 3 y 4 meses o 3, 4 y 5 meses o 3, 5 y 12 meses. Cuando sea apropiado, el esquema del EPI (Programa Expandido en Inmunizaciones) puede ser aplicado: 3 dosis sucesivas de 0.5 ml a las 6, 10 y 14 semanas de edad. Refuerzo: Una 4ª cuarta dosis debe ser administrada durante el segundo año de vida. O bien: Primovacunación: 2 inyecciones a un intervalo de 2 meses, una a los 2 meses y una a los 4 meses de edad. Refuerzo: 1 inyección a 11 meses de edad. Modo de administración: Administrar por vía intramuscular (IM). Se administrará preferentemente en la zona anterolateral del muslo (tercio medio), en los lactantes y niños menores de 2 años y en la zona del deltoides en niños de más edad. Instrucciones de uso: Reconstituir la vacuna inyectando la suspensión de la vacuna combinada contra difteria, tétanos, pertussis o tos ferina acelular y poliomielitis en el frasco de polvo de la vacuna conjugada de Haemophilus tipo b. Agitar hasta la completa disolución del polvo. El aspecto blanquecino turbio, de la suspensión después de la reconstitución es normal. La vacuna debe ser administrada inmediatamente después de su reconstitución. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 1 vial (polvo) + 1 jeringa prellenada 0.5 ml (suspensión).