COMPOSICION: Inyectable 500 mg: Cada frasco-ampolla liofilizado contiene: Pemetrexed 500 mg. Inyectable 100 mg: Cada frasco-ampolla liofilizado contiene: Pemetrexed 100 mg.

ACCION: Agente antineoplásico. Clasificacion ATC: LOlBA04. Fórmula estructural y molecular: Ver Tabla

INDICACIONES: Mesotelioma pleural maligno: Pemetrexed Glenmark, en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previa. Cáncer de pulmón a células no pequeñas localmente avanzado o metastásico: Pemetrexed Glenmark, en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón a células no pequeñas localmente avanzado o metastásico, excepto aquellos que tengan una histología predominantemente de células escamosas. Pemetrexed Glenmark, en monoterapia, está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón a células no pequeñas localmente avanzado o metastásico, excepto aquellos que tengan una histología predominantemente de células escamosas, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de quimioterapia previa basada en un platino. Pemetrexed Glenmark, en monoterapia, está indicado para el tratamiento en segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón a células no pequeñas localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan histología predominantemente de células escamosas.

DOSIS: Pemetrexed Glenmark se debe administrar sólo por vía I.V. Pemetrexed Glenmark debe ser administrado sólo bajo la supervisión de un médico calificado con experiencia en el uso de agentes antineoplásicos. Uso combinado con cisplatino: La dosis recomendada de Pemetrexed Glenmark es de 500 mg/m² administrada como infusión I.V. durante 10 minutos el Día 1 de cada ciclo de 21 días. La dosis recomendada de cisplatino es de 75 mg/m² administrada como infusión I.V. durante 2 horas comenzando aproximadamente 30 minutos después de la finalizada la administración de Pemetrexed Glenmark en el primer día de cada ciclo de 21 días. Los pacientes deberán recibir el tratamiento antiemético adecuado y ser hidratados apropiadamente antes y/o después de recibir cisplatino. Ver prospecto de cisplatino para mayor información. Uso como agente único (monoterapia): En pacientes con cáncer de pulmón a células no pequeñas que han sido tratados previamente con quimioterapia, la dosis recomendada de Pemetrexed Glenmark es de 500 mg/m² administrada como infusión I.V. durante 10 minutos el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Régimen de premedicación: Para reducir la incidencia y gravedad de las reacciones cutáneas, se debe administrar un corticosteroide el día anterior, el mismo día y el día después de la administración de pemetrexed. El corticoesteroide debe ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrados por vía oral 2 veces al día. Para reducir la toxicidad, los pacientes tratados con pemetrexed deben recibir también un suplemento vitamínico. Los pacientes deben tomar diariamente ácido fólico por vía oral o un complejo polivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1000 mcg). Deben tomarse por lo menos 5 dosis de ácido fólico durante los 7 días previos a la primera dosis de pemetrexed, y la administración debe continuar durante todo el tratamiento y durante 21 días después de la última dosis de pemetrexed. Los pacientes deben recibir también una inyección I.M. de vitamina B12 (1000 mcg) en la semana anterior a la de la primera dosis de pemetrexed y a partir de ahí 1 vez cada 3 ciclos. Tras la primera inyección de vitamina B12, las inyecciones posteriores se pueden administrar el mismo día que la perfusión de pemetrexed. Recomendaciones para monitoreo de laboratorio y reducción de la dosis: Monitoreo: Antes de cada dosis se debe vigilar a los pacientes que reciben Pemetrexed Glenmark y realizar un recuento sanguíneo completo que incluya un recuento diferencial de células blancas y un recuento de plaquetas. Antes de cada administración de quimioterapia se deben realizar pruebas bioquímicas sanguíneas para evaluar la función renal y hepática. Antes del comienzo de cada ciclo de quimioterapia, es necesario que el paciente presente: recuento absoluto de neutrófilos ≥1500 células/mm³ y recuento de plaquetas ≥100.000 células/mm³ y la depuración de creatinina debe ser ≥45 ml/min. La bilirrubina total debe ser ≤1.5 veces el límite superior de la normalidad. La fosfatasa alcalina (FA), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) deben ser ≤3 veces el límite superior de la normalidad. Se aceptan valores de fosfatasa alcalina, AST y ALT ≤5 veces el límite superior de la normalidad si existe afectación tumoral en el hígado. Ajustes de dosis: Los ajustes de la dosis al inicio del ciclo subsiguiente deberán basarse en los recuentos de nadir hematológicos o en la toxicidad máxima no hematológica del ciclo de tratamiento precedente. El tratamiento puede ser demorado para permitir el tiempo suficiente para la recuperación. Al recuperarse, los pacientes deberán ser tratados nuevamente utilizando las recomendaciones que se presentan en las tablas 1 al 3, las cuales son aplicables para Pemetrexed Glenmark usando como agente único o en combinación con cisplatino. Ver Tabla Si los pacientes desarrollan toxicidades no hematológicas ≥Grado 3 (excluyendo neurotoxicidad) se deberá suspender la administración de Pemetrexed Glenmark hasta la resolución a un valor inferior o idéntico al que tenía el paciente antes del tratamiento. Los ajustes de dosis por toxicidad no hematológica se resumen en la tabla 2. Ver Tabla En el caso de neurotoxicidad, los ajustes de dosis recomendados para Pemetrexed Glenmark y cisplatino se describen en la tabla 3. Los pacientes deberán interrumpir el tratamiento si experimentan neurotoxicidad de Grado 3 ó 4. Ver Tabla El tratamiento con Pemetrexed Glenmark deberá ser interrumpido si el paciente experimenta cualquier toxicidad hematológica o no hematológica de Grado 3 ó 4 después de 2 reducciones de la dosis o de inmediato si se observa neurotoxicidad de Grado 3 ó 4. Pacientes ancianos: para los pacientes ≥65 años no se requiere otras reducciones de la dosis además de las recomendadas para todos los pacientes. Niños y adolescentes: no se recomienda el uso de Pemetrexed Glenmark en pacientes menores de 18 años debido a que no se han establecido su seguridad y la eficacia en éste tipo de pacientes. Pacientes con insuficiencia renal: en estudios clínicos, los pacientes con depuración de creatinina ≥45 ml/min no requirieron ajustes de la dosis diferente de lo recomendado para todos los pacientes. No existen suficientes datos sobre el uso de pemetrexed en pacientes con depuración de creatinina <45 ml/min, por lo tanto no se recomienda el uso de pemetrexed en estos pacientes. Pacientes con insuficiencia hepática: no se ha identificado ninguna relación entre la farmacocinética de pemetrexed y la AST, ALT o la bilirrubina total. Sin embargo, no se han estudiado específicamente pacientes con disfunción hepática tales como bilirrubina >1.5 veces el límite superior de la normalidad y/o aminotransferasas >3 veces el límite superior de la normalidad (en ausencia de metástasis hepáticas), o aminotransferasas >5 veces el límite superior de la normalidad (en presencia de metástasis hepáticas).

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla.