COMPOSICION: Cada jeringa prellenada contiene: Ganirelix 0.25 mg. Excipientes autorizados, c.s.

ACCION: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas hipofisiarias e hipotalámicas y sus análogos, Antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas. Código ATC: H01 CC01.

INDICACIONES: Orgalutran está indicado para la prevención de picos prematuros de hormona luteinizante (LH) en mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada (HOC) para técnicas de reproducción asistida (TRA). En los ensayos clínicos se utilizó con hormona folículo estimulante (FSH) recombinante o con corifolitropina alfa, un estimulante folicular sostenido.

DOSIS: Orgalutran solo debe ser prescrito por un especialista con experiencia en el tratamiento de la esterilidad. Orgalutran se utiliza para prevenir picos prematuros de LH en pacientes sometidas a HOC. La hiperestimulación ovárica controlada con FSH o con corifolitropina alfa se puede iniciar al segundo o tercer día de la menstruación. Orgalutran (0.25 mg) debe inyectarse 1 vez al día por vía subcutánea, iniciándose el quinto o sexto día de la administración de FSH o el quinto o sexto día tras la administración de corifolitropina alfa. El inicio del tratamiento con Orgalutran depende de la respuesta ovárica, es decir, del número y tamaño de los folículos en crecimiento y/o de la cantidad de estradiol circulante. El inicio del tratamiento con Orgalutran puede retrasarse en ausencia de crecimiento folicular, aunque la experiencia clínica se basa en iniciar el tratamiento con Orgalutran el quinto o el sexto día de la estimulación. Orgalutran no debe mezclarse con la FSH, pero ambas preparaciones deben administrarse aproximadamente al mismo tiempo, aunque no en el mismo lugar. Los ajustes de la dosis de FSH deben basarse en el número y tamaño de los folículos en crecimiento, más que en la cantidad de estradiol circulante. Se debe continuar con el tratamiento diario con Orgalutran hasta que se evidencien suficientes folículos de tamaño adecuado. La maduración final de los folículos puede inducirse administrando gonadotropina coriónica humana (hCG). Momento de administración de la última inyección: En base a la vida media de ganirelix, el tiempo transcurrido entre 2 inyecciones de Orgalutran, así como la última inyección de Orgalutran y la inyección de hCG no debe exceder las 30 horas, ya que de otro modo, puede presentarse un pico prematuro de LH. Por lo tanto, si la inyección de Orgalutran es por la mañana, el tratamiento con Orgalutran debe mantenerse durante todo el período de tratamiento con gonadotropina, incluyendo el día en que se induce la ovulación. Si la inyección de Orgalutran es por la tarde, la última inyección de Orgalutran debe administrarse durante la tarde de la víspera del día en que se induce la ovulación. Orgalutran ha mostrado ser seguro y efectivo en pacientes sometidas a múltiples ciclos de tratamiento. No se ha estudiado la necesidad de soporte en ciclos con Orgalutran durante la fase lútea. En los estudios clínicos se administró soporte en la fase lútea debe ser administrado de acuerdo con la práctica del centro médico de reproducción. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No hay experiencia con Orgalutran en sujetos con insuficiencia renal, ya que este tipo de pacientes fue excluido de los ensayos clínicos. Por tanto el uso de Orgalutran está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. Insuficiencia hepática: No hay experiencia con Orgalutran en sujetos con insuficiencia hepática, ya que este tipo de pacientes fue excluido de los ensayos clínicos. Por tanto el uso de Orgalutran está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave. Población pediátrica: El uso de Orgalutran en la población pediátrica no es relevante. Forma de administración: Orgalutran debe administrarse por vía subcutánea, preferiblemente en el muslo. Debe variarse el lugar de inyección para prevenir la lipoatrofia. La paciente o su pareja pueden administrar ellos mismos las inyecciones de Orgalutran, siempre y cuando se les haya instruido adecuadamente y puedan acudir al consejo de un experto.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 1 jeringa prellenada de 0.5 ml.