COMPOSICION: Noxafil suspensión oral: Cada ml contiene: Posaconazol 40.0 mg. Excipientes c.s. Noxafil comprimidos de liberación modificada: Cada comprimido contiene: Posaconazol 100.0 mg. Excipientes c.s. Noxafil Solución concentrada para infusión: Cada ml de infusión contiene: Posaconazol 18 mg. Excipientes: c.s. Cada frasco-ampolla (de 16.7 ml) de solución concentrada para infusión contiene: Posaconazol 300 mg.

ACCION: Antimicótico para uso sistémico derivado del triazol. Código ATC: J02A C04.

INDICACIONES: Noxafil suspensión oral y comprimidos de liberación modificada: Noxafil está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas en pacientes de 13 años de edad o mayores. Aspergilosis invasiva en pacientes con enfermedad resistente a la anfotericina B o al itraconazol o voriconazol, o en pacientes con intolerancia a estos productos medicinales. La resistencia se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después un mínimo de 7 días de un tratamiento antimicótico efectivo, administrado en dosis terapéuticas. Candidiasis esofágica o candidemia en pacientes con enfermedad resistente a la anfotericina B, fluconazol o itraconazol, o en pacientes que no toleren estos productos. La resistencia se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después de un período mínimo de tratamiento (para fungemia persistente: 3 días; para infecciones no fúngicas. 7 días y para candidiasis esofágica: 14 días) antimicótico efectivo, administrado en dosis terapéuticas. Fusariosis, zygomicosis, criptococosis, cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad resistente a otras terapias, o pacientes con intolerancia a otras terapias. Coccidioidiomicosis. Noxafil suspensión oral también está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas en pacientes de 13 años o mayores: Candidiasis orofaríngea, incluyendo en pacientes con enfermedad resistentes a itraconazol y/o fluconazol. La resistencia se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después de un mínimo de 7 días de un tratamiento antimicótico efectivo, administrado en dosis terapéuticas. Noxafil comprimidos no están indicados en el tratamiento de la candidiasis orofaríngea. Noxafil también está indicado en la profilaxis de las infecciones micóticas invasivas, incluyendo levaduras y hongos, en pacientes de 13 años de edad o mayores, que se encuentren en alto riesgo de desarrollar estas infecciones, como en pacientes con prolongada neutropenia o receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas (TCPH) que reciben tratamiento inmunosupresor en altas dosis: Pacientes que se encuentran recibiendo quimioterapia de inducción de la remisión para la leucemia mielógena aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (SMD) que pueden derivar en una neutropenia prolongada y que presentan un alto riesgo de desarrollar infecciones micóticas invasivas; receptores de trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) que se encuentran recibiendo tratamiento inmunosupresor en altas dosis para la enfermedad de injerto contra huésped, y que presentan un alto riesgo de desarrollar infecciones micóticas invasivas. Noxafil solución concentrada para infusión: Noxafil solución concentrada para infusión está indicado en adultos, en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas: Aspergilosis invasora en pacientes con enfermedad resistente a anfotericina B o itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos; fusariosis en pacientes con enfermedad resistente a anfotericina B, o en pacientes que son intolerantes a anfotericina B; cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad resistente a itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a itraconazol; coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad resistente a anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos. La resistencia se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después de un mínimo de 7 días de dosis terapéuticas previas de terapia antifúngica eficaz. Noxafil solución concentrada para infusión está también indicado en la profilaxis de infecciones fúngicas invasoras en los siguientes pacientes: Pacientes que estén recibiendo quimioterapia de remisión-inducción para leucemia mielógena aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (SMD), que se espera que desarrollen neutropenia prolongada y que presentan alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasoras; receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) que están recibiendo dosis altas de terapia inmunosupresora para la enfermedad injerto contra huésped (EICH), y que presentan alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasoras.

DOSIS: Consideraciones generales: El prescriptor debe seguir las instrucciones de dosificación específicas para cada formulación. Noxafil solución concentrada para infusión se debe administrar a través de una vía venosa central, lo que incluye un catéter venoso central o un catéter central de inserción periférica (CCIP), mediante una infusión intravenosa lenta durante aproximadamente 90 minutos. Si no se dispone de un catéter venoso central, se puede administrar una única infusión a través de un catéter venoso periférico mediante infusión intravenosa lenta mayor a 30 minutos. Noxafil solución concentrada para infusión no se debe administrar en forma de bolo. El comprimido y la suspensión oral no se deben usar indistintamente, debido a las diferencias existentes en cuanto a la dosificación de cada formulación. Noxafil comprimidos de liberación modificada pueden administrarse con o sin la comida. Cada dosis de Noxafil suspensión oral debe ser administrada con una comida, o con un suplemento nutricional en aquellos pacientes que no toleren una comida para mejorar la absorción oral. En el caso de aquellos pacientes que no puedan comer una comida completa o no toleren un suplemento nutricional oral y que no tengan la opción de tomar Noxafil comprimidos de liberación modificada, se debe considerar una terapia antifúngica alternativa o ser estrechamente monitoreados ante la aparición de infecciones fúngicas. Los pacientes que presentan diarrea o vómitos severos deben ser monitoreados estrechamente para detectar infecciones fúngicas. Debe evitarse la coadministración de drogas que puedan disminuir las concentraciones plasmáticas de posaconazol a menos que los beneficios superen los riesgos. Si estas drogas son necesarias, los pacientes deben ser monitoreados estrechamente ante la aparición de infecciones fúngicas. El modelo farmacocinético sugiere que los pacientes que pesan más de 120 kg pueden tener menor exposición plasmática al posaconazol. Por lo tanto, se sugiere monitorear de cerca por nuevas infecciones fúngicas. Dosis recomendada y ajuste de posología: Dosis recomendada: (ver tablas en prospecto). Ajuste de la dosis: Uso en pacientes con insuficiencia renal: La farmacocinética de Noxafil suspensión oral no se ve afectada por una insuficiencia renal. Por lo tanto, no son necesarios ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a severa. No obstante, debido a la variabilidad de la exposición con Noxafil terapia oral, los pacientes con insuficiencia renal severa deben ser monitoreados estrechamente ante la aparición de infecciones fúngicas. En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (clearance de creatinina <50 ml/min), que reciben Noxafil solución concentrada para infusión, se prevé que se produzca la acumulación del vehículo intravenoso, sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica (SBECD). Debe evitarse la utilización de Noxafil Solución concentrada para infusión en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (clearance creatinina < 50 ml/min), a menos que un análisis riesgo/beneficio justifique el uso de Noxafil solución concentrada para infusión. En estos pacientes se deben monitorear estrechamente los niveles de creatinina sérica y, si ocurre un incremento, debe considerarse el cambio a una terapia de Noxafil suspensión oral. Uso en pacientes con insuficiencia hepática: Los datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática son limitados; por lo tanto, no puede hacerse una recomendación para el ajuste de la dosis. En el pequeño número de pacientes estudiados que presentaban insuficiencia hepática, se observó un incremento en la exposición y en la vida media de la droga, con el deterioro de la función hepática. Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática severa. Uso en pacientes pediátricos (13- 17 años): Un total de 11 pacientes de 13-17 años de edad fueron tratados con 800 mg/día de Noxafil suspensión oral en un estudio de infecciones fúngicas invasivas (IFIs). Adicionalmente, 12 pacientes de 13-17 años recibieron 600 mg/día de Noxafil suspensión oral para la profilaxis de IFIs (estudios C/198-316 y P01899). El perfil de seguridad en estos pacientes < 18 años de edad mostró ser similar al perfil de seguridad observado en adultos. Basado en los datos farmacocinéticos obtenidos a partir de 10 de estos pacientes pediátricos, el perfil farmacocinético mostró ser similar al de los pacientes > 18 años de edad. Dosis omitida: En caso de omisión de una dosis, ésta debe ser administrada lo antes posible. Esto ayudará a mantener una cantidad constante del fármaco en la sangre. Sin embargo, si es casi la hora de administrar la siguiente dosis, se sugiere saltear la dosis omitida y continuar con el esquema estipulado.

PRESENTACIONES: Noxafil suspensión oral: Envase conteniendo 105 ml de suspensión oral (40 mg/ml) con una cuchara dosificadora. Noxafil comprimidos de liberación modificada: Envase conteniendo 24 comprimidos. Noxafil Solución concentrada para infusión: 1 vial.