COMPOSICION: Cada comprimido recubierto contiene: Alendronato 70 mg (como alendronato monosódico trihidrato 91.37 mg). Excipientes c.s.

ACCION: Inhibidor específico no hormonal de la resorción ósea. Antiosteopénico y antiosteoporótico.

INDICACIONES: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas. Tratamiento para aumentar la masa ósea en varones con osteoporosis.

DOSIS: La dosis recomendada es 1 comprimido/semana. Debe ingerirse íntegramente y de 1 sola vez, por lo menos 1/2 hora antes de la ingestión de la primera comida, bebida o medicamento del día, acompañado de un vaso con agua corriente potable, solamente. Debe ingerirse al levantarse a la mañana, con un vaso lleno de agua corriente (no menos de 200 ml) y los pacientes no deben recostarse durante al menos 30 minutos y hasta después de su primera comida del día. No debe tomarse al acostarse ni antes de levantarse por la mañana. No deben masticarse ni triturarse, ni dejar que se disgreguen en la boca por el potencial riesgo de ulceración orofaríngea. No seguir estas instrucciones puede aumentar el riesgo de experiencias adversas esofágicas. En el caso de omitir la dosis semanal, se debe tomar el comprimido en la mañana siguiente de haberlo recordado. No se deben tomar 2 dosis (comprimidos) el mismo día, pero se debe mantener el esquema de dosis de un comprimido semanal, en el día de la semana que se ha elegido, originalmente. Los pacientes deben recibir calcio y vitamina D suplementarios, si su ingesta dietaria es inadecuada. No se ha definido aún la duración del tratamiento. Los pacientes que reciben bisfosfonatos deberían ser evaluados en forma regular, para verificar la necesidad de continuar con el tratamiento. En el caso de suspensión del tratamiento, se debe analizar en forma periódica el riesgo de fractura del paciente.

CONTRAINDICACIONES: Anormalidades del esófago que demoran el vaciado esofágico tales como la estenosis o acalasia. Incapacidad para mantenerse de pie o sentado erguido durante por lo menos 30 minutos. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Hipocalcemia.

ADVERTENCIAS: Puede provocar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior; los médicos deberán advertir a los pacientes que ante cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción adversa esofágica, deben suspender la administración y solicitar atención médica. Es muy importante que el paciente cumpla con las instrucciones para la administración del producto; en caso de incapacidad mental, se deberá realizar el tratamiento bajo estricta supervisión. Se debe tener precaución en pacientes con trastornos activos del aparato gastrointestinal superior o con antecedentes en el último año de sangrado gastrointestinal activo, ulcera péptica, cirugía del tracto gastrointestinal superior u otras (piroloplastía). Existe información controvertida con respecto a la posibilidad de desarrollar cáncer de esófago en pacientes bajo tratamiento con bisfosfonatos orales. Se debe interrumpir la administración si se presentan síntomas de dolor musculoesquelético grave. Se ha reportado osteonecrosis de mandíbula, generalmente asociada con extracción y/o infección local dental; deben tenerse en cuenta realizar antes de comenzar el tratamiento con bisfosfonatos, un examen odontológico y otras conductas preventivas adecuadas, en pacientes con factores de riesgo. En algunos pacientes se han informado fracturas atípicas, de baja energía o por traumatismo de bajo impacto, de la diáfisis femoral; debe sospecharse una fractura atípica y realizarse una evaluación para descartar fractura de fémur, a todo paciente con antecedente de exposición a bisfosfonatos que presente dolor en el muslo o en la ingle.

EFECTOS: Frecuentes u ocasionales: Gastrointestinales: dolor abdominal, dispepsia, regurgitación ácida, enfermedad por reflujo gastroesofágico, náuseas, distensión abdominal, constipación, diarrea, disfagia, flatulencias, gastritis, úlcera gástrica, úlcera esofágica. Musculoesqueléticas: dolor, calambres. Neurológicas: cefalea. Hallazgos de pruebas de laboratorio: disminuciones asintomáticas, leves y transitorias en calcio y fosfato séricos. En el uso posterior a la comercialización: reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y con poca frecuencia angioedema; síntomas transitorios de mialgia, malestar y con poca frecuencia fiebre; hipocalcemia sintomática, por lo general en asociación con condiciones predisponentes; edema periférico; esofagitis, erosiones esofágicas, úlceras esofágicas, con poca frecuencia estenosis o perforación esofágica y ulceración orofaríngea, úlceras gástricas o duodenales; raramente osteonecrosis localizada de la mandíbula; dolor de los huesos, las articulaciones y/o los músculos, inflamación articular; fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur; mareos y vértigo; exacerbación de asma bronquial; rash (ocasionalmente con fotosensibilidad), prurito, alopecia, con poca frecuencia reacciones dérmicas severas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica; con poca frecuencia uveítis, en raras ocasiones escleritis o epiescleritis; linfopenia, síntomas pseudo-gripales.

PRECAUCIONES: Deben considerarse las causas de la osteoporosis que no sean la deficiencia de estrógenos, edad y uso de glucocorticoides. La hipocalcemia debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con alendronato, así como otros trastornos que afectan el metabolismo mineral. En pacientes con estas condiciones, el calcio sérico y los síntomas de hipocalcemia deben monitorearse durante la terapia con alendronato. Se pueden presentar pequeñas disminuciones asintomáticas de calcio y fosfato sérico, especialmente en los pacientes con osteítis deformante y en pacientes que reciben glucocorticoides. Asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D es especialmente importante en los pacientes con osteítis deformante o que reciben glucocorticoides. Insuficiencia renal: No se recomienda el uso de alendronato en los pacientes con CLcr <35 ml/min. Este medicamento contiene lactosa. No deben tomar este medicamento los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, intolerancia a la lactasa Lapp o absorción insuficiente de glucosa-galactosa. Embarazo: Existe un riesgo teórico de daño fetal si una mujer queda embarazada después de terminar un ciclo de tratamiento con bisfosfonatos. No debe ser utilizado durante el embarazo. Lactancia: No debe ser utilizado durante el amamantamiento. Uso pediátrico: No está indicado su uso en pacientes pediátricos. Uso geriátrico: No puede descartarse una mayor sensibilidad en algunos pacientes mayores. Habilidad para conducir vehículos: Algunos efectos adversos que han ocurrido con alendronato podrían alterar la habilidad para conducir máquinas.

INTERACCIONES: Interacciones farmacológicas: La ranitidina intravenosa demostró duplicar la biodisponibilidad del alendronato oral. Suplementos de calcio/antiácidos: Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de alendronato. Por lo tanto, los pacientes deben esperar por lo menos 1/2 hora después de tomar alendronato antes de tomar cualquier otro medicamento oral. Aspirina: la incidencia de los eventos adversos gastrointestinales superiores aumentó en los pacientes que habían recibido tratamiento concomitante con dosis diarias de alendronato superiores a los 10 mg y productos que contenían aspirina. Drogas antinflamatorias no esteroides (AINEs): El alendronato puede administrarse con precaución en pacientes que toman AINEs.

OBSERVACIONES: Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente o por mail a farmacovigilanciador.com. GADOR S.A. Darwin 429 - C1414CUI - Buenos Aires- Tel.: (011) 4858-9000. Para mayor información leer el prospecto completo del producto o consultar en www.gador.com.ar. Fecha de última revisión ANMAT: SEPT-2015.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 1, 2, 4, 8 y 12 comprimidos recubiertos.