COMPOSICION: Cada cápsula contiene: Fenofibrato Micronizado 200.00 mg. Excipientes: Laurilsulfato de Sodio, Almidón Glicolato Sódico, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Lactosa, Croscarmelosa Sódica, c.s.

ACCION: Hipolipemiante.

INDICACIONES: Hiperlipoproteinemias primarias del adulto, principalmente las de tipo IIa, IIb, IV y V. El tratamiento farmacológico siempre debe complementarse con una dieta restringida en grasas saturadas y con aumento de la actividad física. Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia secundarias cuando la respuesta a la dieta restringida en grasas ha sido inadecuada.

DOSIS: Se sugiere tomar 1 cápsula preferentemente después de la cena. Dada su eliminación por vía renal, en pacientes con insuficiencia renal severa, debe administrarse la menor dosis posible.

CONTRAINDICACIONES: Insuficiencia hepática y renal severas. Hepatitis. Litiasis vesicular preexistente. Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. No debe utilizarse en niños, embarazo ni lactancia.

ADVERTENCIAS: El tratamiento con fibratos puede asociarse con miopatía (miositis y rabdomiólisis), con o sin aumento de CPK. En caso de presentar miositis con aumento de CPK mayor de 5 veces sobre el valor normal, debe suspenderse el tratamiento. Debe tenerse en cuenta que esta complicación aparece con mayor frecuencia en pacientes con hipoalbuminemia o insuficiencia renal, o en aquellos que reciben tratamiento concomitante con otras drogas hipolipemiantes, ya sean otro tipo de fibrato o algún inhibidor de la HMG CoA-reductasa, por lo que se deberá monitorear cuidadosamente el tratamiento en estas circunstancias.

EFECTOS: Entre los eventos adversos más frecuentes se encuentran: Síntomas generales: Dolor abdominal, dolor lumbar, cefalea, astenia y síndrome seudogripal. Musculoesqueléticos: Ocasionalmente mialgias; muy infrecuentemente miositis, elevación de la CPK y rabdomiólisis. Estos fenómenos son más frecuentes en pacientes con insuficiencia renal previa y generalmente revierten con la suspensión del tratamiento. Digestivos: Trastornos en la función hepática (que lleva a la suspensión del tratamiento al 2% de los pacientes), diarrea, náuseas y constipación. Los pacientes presentan riesgo de desarrollar litiasis biliar. Respiratorios: Trastornos respiratorios y rinitis. Neurológicos: Muy infrecuentemente fatiga, debilidad, somnolencia y mareos. Piel: Fotosensibilidad. Raramente urticaria, prurito y rash cutáneo.

PRECAUCIONES: Algunos pacientes presentan aumento de transaminasas hepáticas durante el tratamiento con fenofibrato. Es preciso monitorear la función hepática bimestral o trimestralmente. Si se incrementan más allá de 3 veces por sobre el nivel normal, el tratamiento debe ser discontinuado. El tratamiento también puede asociarse con el desarrollo de colelitiasis, por lo que deberá controlarse la aparición de síntomas compatibles con este cuadro. Teratogénesis: Se demostró efecto embriotóxico y teratogénico en los estudios realizados en animales utilizando dosis varias veces superiores a la dosis máxima recomendada para humanos. Embarazo: Dado su potencial embriotóxico y teratogénico, no debe ser empleado durante el período de gestación. Lactancia: El fenofibrato no debe ser utilizado durante la lactancia, ya que se ha demostrado su potencial tumorigénico en estudios con animales. El médico debe decidir si discontinúa el tratamiento o suspende la lactancia. Pediatría: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a la droga en niños, por lo que no se aconseja su empleo en pediatría.

INTERACCIONES: Otros fibratos o inhibidores de la HMG CoA-reductasa (estatinas): Riesgo aumentado de toxicidad muscular (miopatía). Anticoagulantes orales: Aumenta el riesgo de sangrado, por desplazamiento de su unión a las proteínas plasmáticas. La dosis de anticoagulante deberá reducirse durante el tratamiento conjunto y se deberá monitorear cuidadosamente el valor del tiempo de protrombina. Fenitoína, tolbutamida: Pueden aumentar sus niveles plasmáticos por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas.

SOBREDOSIFICACION: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con fenofibrato. En caso de sobredosis, deben realizarse medidas de soporte generales, monitoreo de los signos vitales y control estricto del cuadro clínico. Si estuviera indicado, se debe tratar de eliminar la droga no absorbida induciendo el vómito o a través de lavado gástrico (tomar las precauciones adecuadas para evitar la broncoaspiración). Posteriormente se puede intentar absorber la droga restante mediante carbón activado. En caso de toma accidental o sobredosis, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros toxicológicos de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/9247, Hospital Alejandro Posadas, Tel.: (011) 4654-6648/4658-7777.

PROPIEDADES: Acción farmacológica: Liptuin es una forma farmacéutica de alta biodisponibilidad que posibilita con la administración de una única dosis diaria, el mantenimiento de niveles plasmáticos estables. El fenofibrato aumenta la lipólisis y la eliminación de partículas ricas en triglicéridos por estimulación de la lipoproteina lipasa y por reducción de la producción de apolipoproteína C-3, uno de sus principales inhibidores. Como resultado de esta acción, se produce una disminución de las lipoproteínas de baja densidad, VLDL y LDL, y aumenta la fracción de colesterol HDL. De esta manera se reduce la relación colesterol total/colesterol HDL, con lo que mejora la distribución del colesterol plasmático. También se produce, concomitantemente, una disminución significativa de la trigliceridemia, del orden del 40-50%. Al cabo de un tratamiento prolongado, se observa un incremento de las apolipoproteínas A1 (Apo A1) y Apo A2 y descenso de las Apo B, con la consiguiente mejoría de la relación Apo A1/Apo B, uno de los marcadores de riesgo aterogénico. Por otra parte, el fenofibrato presenta una acción uricosúrica, con lo cual genera una reducción de la uricemia, que suele encontrarse elevado en ciertas hiperlipoproteinemias. Farmacocinética: El fenofibrato es bien absorbido en el tracto gastrointestinal. Su absorción aumenta cuando se administra luego de las comidas. La forma activa del fenofibrato es el ácido fenofíbrico, su principal metabolito. Se une fuertemente a la albúmina (99%); puede desplazar de su sitio de ligadura a los anticoagulantes, aumentando su efecto. Su vida media de eliminación es aproximadamente 20 horas; este hecho permite su administración en una sola dosis diaria. La eliminación se realiza principalmente por riñón y en menor medida por materia fecal, como ácido fenofíbrico sólo y conjugado con glucurónico. Ni el fenofibrato ni el ácido fenofíbrico sufren metabolismo oxidativo en un grado significativo (no interactúan con las drogas metabolizadas por el citocromo P450, por ejemplo). El fenofibrato no se acumula durante el tratamiento prolongado; no se elimina por hemodiálisis.

CONSERVACION: Conservar en lugar seco, a temperatura inferior a 30°C.

OBSERVACIONES: Mantener alejado del alcance de los niños. Fecha de la última revisión: 29/10/2007.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 30 cápsulas.