COMPOSICION: Ibrance 75 mg: Cada cápsula contiene: Palbociclib 75 mg; Celulosa Microcristalina 111.55 mg; Lactosa Monohidrato 55.775 mg; Glicolato Sódico de Almidón 16.20 mg; Dióxido de Silicio Coloidal 6.075 mg; Estearato de Magnesio 5.40 mg. Ibrance 100 mg: Cada cápsula contiene: Palbociclib 100 mg; Celulosa Microcristalina 148.733 mg; Lactosa Monohidrato 74.367mg; Glicolato Sódico de Almidón 21.60 mg; Dióxido de Silicio Coloidal 8.10 mg; Estearato de Magnesio 7.20 mg. Ibrance 125 mg: Cada cápsula contiene: Palbociclib 125 mg; Celulosa Microcristalina 185.917 mg; Lactosa Monohidrato 92.958 mg; Glicolato Sódico de Almidón 27 mg; Dióxido de Silicio Coloidal 10.125 mg; Estearato de Magnesio 9 mg.

ACCION: Inhibidor de las quinasas dependientes de ciclinas (CDK, por sus siglas en inglés) 4 y 6. Código ATC: L01XE33.

INDICACIONES: Ibrance está indicado para el tratamiento del cáncer de mama RH positivo, HER2 negativo avanzado o metastásico en combinación con: Letrozol como terapia endócrina inicial en mujeres post-menopáusicas, o Fulvestrant en mujeres con progresión de la enfermedad luego de terapia endócrina.

DOSIS: Dosis recomendada y esquema: La dosis recomendada de Ibrance es de 1 cápsula única diaria de 125 mg administrada por vía oral durante 21 días consecutivos, seguido de 7 días sin tratamiento para completar un ciclo de 28 días. Ibrance debería consumirse con alimentos. Cuando se coadministra con palbociclib, la dosis recomendada de letrozol es 2.5 mg 1 vez al día de forma continua en un ciclo de 28 días. Consulte la información de prescripción de letrozol. Cuando se coadministra con palbociclib, la dosis recomendada de fulvestrant es 500 mg administrada los días 1, 15 y 29, y luego 1 vez al mes. Consulte la información de prescripción de fulvestrant. Es necesario motivar a los pacientes a que reciban su dosis de Ibrance aproximadamente a la misma hora cada día. Si el paciente vomita u omite una dosis, no se debe administrar una dosis adicional. La siguiente dosis prescripta se debe administrar a la hora habitual. Las cápsulas de Ibrance deben ingerirse enteras (no se deben masticar, aplastar ni abrir antes de ingerirlas). No se debe ingerir ninguna cápsula si estuviera rota, agrietada o si tuviera signos de no estar intacta. Las mujeres pre/peri-menopáusicas tratadas con la combinación de Ibrance más fulvestrant, deben ser tratadas con agonistas de hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), de acuerdo a las prácticas clínicas estándar vigentes. Modificación de la dosis: Se recomienda modificar la dosis para reacciones adversas de acuerdo a las siguientes tablas: Tabla 1: Modificación recomendada de la dosis para reacciones adversas: Nivel de dosis: Dosis. Dosis inicial recomendada: 125 mg/día. Primera reducción de dosis: 100 mg/día. Segunda reducción de dosis: 75 mg/día*.* Si se requiere otra reducción de dosis por debajo de 75 mg/día, discontinúe. Tabla 2: Modificación y manejo de la dosis^a - Toxicidades hematológicas: Se deben monitorear los hemogramas completos antes de iniciar la terapia con Ibrance y al principio de cada ciclo, asi como el día 14 de los 2 primeros ciclos, y de acuerdo a las indicaciones clínicas. Clasificación de CTCAE: Modificaciones de la dosis. Grado 1 ó 2: No se requiere ajuste de la dosis. Grado 3: Día 1 del ciclo: Esperar para iniciar Ibrance, repetir el hemograma completo 1 semana más tarde. Cuando se recupere a un grado ≤2, comenzar el siguiente ciclo a la misma dosis. Día 14 de los 2 primeros ciclos: Continuar con Ibranace a la dosis usual hasta completar el ciclo. Repetir hemograma completo el día 21. Considere la posibilidad de reducción de la dosis en los casos de recuperación prolongada (>1 semana) de neutropenia de grado 3 o neutropenia recurrente de grado 3 en los ciclos posteriores. Grado 3 neutropenia^b con fiebre ≥38.5º C y/o infección: Suspenda Ibrance hasta la recuperación a un grado ≤2. Reanude en la dosis inferior siguiente. Grado 4: Suspenda Ibrance hasta la recuperación a un grado ≤2. Reanude en la dosis inferior siguiente. Clasificación según CTCAE 4.0. CTCAE = Criterios comunes de terminología para eventos adversos.; LIN=Límite inferior de la normal. ^a La tabla aplica a todas las reacciones adversas hematológicas excepto la linfopenia (a menos que se relacione con eventos clínicos; p. ej.: infecciones oportunistas). ^bConteo absoluto de neutrófilos (CAN): Grado 1: CAN<LIN - 1500/mm³; Grado 2: CAN 1000 -<1500/mm³; Grado 3: CAN 500 -<1000/mm³; Grado 4: CAN < 500/mm³. Tabla 3. Modificación y manejo de la dosis - Toxicidades no hematológicas: Clasificación de CTCAE: Modificaciones de la dosis. Grado 1 ó 2: No se requiere ajuste de la dosis. Toxicidad no hematológica de grado ≥3 (si persiste a pesar del tratamiento médico óptimo): Suspender hasta que se resuelvan los síntomas a: Grado ≤1. Grado ≤2 (si no es considerado un riesgo de seguridad para el paciente). Reanude en la dosis inferior siguiente. Clasificación según CTCAE 4.0. CTCAE = Criterios comunes de terminología para eventos adversos. Consulte la información de prescripción para las guías de ajuste de la dosis de la terapia endócrina coadministrada, en caso de toxicidad, y otra información relevante sobre la seguridad o las contraindicaciones. Modificaciones de la dosis para administración con inhibidores potentes de CYP3A: Evite la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A y considere algún medicamento concomitante alternativo con ninguna o mínima inhibición del CYP3A. Si los pacientes deben recibir un inhibidor potente de CYP3A concomitante, reduzca la dosis de Ibrance a 75 mg 1 vez al día. Si se interrumpe la administración del inhibidor potente, aumente la dosis de Ibrance (después de 3 a 5 vidas medias del inhibidor) a la dosis empleada antes de comenzar el tratamiento con el inhibidor potente del CYP3A.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 21 cápsulas.