COMPOSICION: Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene: Principio activo: HBsAg purificado 20 mcg. Adyuvante: Gel de hidróxido de aluminio (como aluminio) 0.5 mg. Excipientes: Fosfato monobásico de potasio, fosfato dibásico de sodio, cloruro de sodio y agua para inyectables.

ACCION: Inmunización contra el virus de la hepatitis B.

INDICACIONES: Inmunización contra la infección causada por los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B.

DOSIS: Hepativax Adulto es exclusivamente para uso intramuscular. Una dosis pediátrica (neonatos, lactantes y niños hasta los 15 años de edad inclusive) es de 0.5 ml y contiene 10 mcg de HBsAg. Una dosis para adultos (a partir de los 16 años de edad) es de 1.0 ml y contiene 20 mcg de HBsAg. El régimen de inmunización consiste en 3 dosis de vacuna administradas conforme al siguiente calendario: 1ª dosis: en la fecha elegida, 2ª dosis: 1 mes después de la primera dosis, 3ª dosis: 6 meses después de la primera dosis. Vacunación de refuerzo: la OMS no recomienda una vacunación de refuerzo, ya que se ha demostrado que la serie de 3 dosis de inmunización contra la hepatitis B protege durante 15 años y que se produce una respuesta anamnésica protectora tras la exposición al HBV, aun si los anticuerpos protectores se han perdido con el tiempo. No obstante, algunos programas de vacunación locales en el mundo actualmente incluyen la recomendación de una dosis de refuerzo y deben ser respetados. Puede utilizarse un calendario alternativo de 0, 1 y 2 meses y un refuerzo a los 12 meses en ciertas poblaciones (neonatos nacidos de madres infectadas con hepatitis B, personas que hayan estado o puedan haber estado expuestas al virus recientemente o algunos viajeros a áreas de alto riesgo). Pueden requerirse dosis adicionales de vacuna en pacientes inmunodeficientes o bajo hemodiálisis, ya que es posible que no se obtenga un título de anticuerpos protectores (>10 UI/l) tras la serie de inmunización primaria.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla por 1 ml.