COMPOSICION: Cada comprimido contiene: Sofosbuvir 400 mg.

ACCION: Antiasténico.

INDICACIONES: Sofosbuvir Lafedar está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1, 2, 3 ó 4, como un componente de un régimen de tratamiento antiviral combinado.

DOSIS: La dosis recomendada es de 1 comprimido de 400 mg, administrado por vía oral 1 vez al día, con o sin alimentos. Sofosbuvir se debe usar en combinación con ribavirina o con interferón pegilado y ribavirina para el tratamiento del VHC. En la Tabla 3 se indican los medicamentos recomendados para administración concomitante y la duración del tratamiento para la terapia combinada con sofosbuvir. Para pacientes coinfectados con VHC/VIH-1, seguir las recomendaciones de dosis en Tabla 3. Ver Tabla a. Consulte la ficha técnica del peginterferón alfa para conocer las recomendaciones sobre la administración de dosis en pacientes con VHC de genotipo 1 ó 4. b. La dosis de ribavirina se determina en función del peso (<75 kg = 1000 mg y ≥75 kg = 1200 mg). La dosis diaria de ribavirina se administra por vía oral con alimentos en 2 dosis divididas. Los pacientes con disfunción renal (CrCl ≤50 ml/min) requieren una reducción de la dosis de ribavirina; consulte la ficha técnica de la ribavirina. Pacientes con VHC genotipo 1 que no son elegibles para recibir un régimen basado en interferón: El tratamiento con sofosbuvir en combinación con ribavirina durante 24 semanas puede considerarse una opción terapéutica para los pacientes infectados por el genotipo 1 que no son elegibles para recibir un régimen basado en interferón. La decisión con respecto al tratamiento debe orientarse a partir de una evaluación de los posibles beneficios y riesgos para el paciente en particular. Pacientes con carcinoma hepatocelular en espera de trasplante de hígado: Se recomienda el tratamiento con sofosbuvir en combinación con ribavirina durante un máximo de 48 semanas o hasta el momento del trasplante de hígado, lo que suceda en primera instancia, para prevenir una reinfección por el VHC posterior al trasplante. Modificación de la dosis: No se recomienda reducir la dosis de sofosbuvir. Si un paciente presenta una reacción adversa grave posiblemente relacionada con el peginterferón alfa y/o la ribavirina, se debe reducir o suspender la dosis de peginterferón alfa y/o ribavirina, según corresponda, hasta que la reacción adversa merme o disminuya en severidad. Consulte la ficha técnica del peginterferón alfa y de la ribavirina para obtener información adicional sobre cómo reducir y/o suspender la dosis de peginterferón alfa y/o ribavirina. Interrupción de la administración: Si los otros medicamentos utilizados en combinación con sofosbuvir Lafedar se suspenden permanentemente, sofosbuvir Lafedar también debe suspenderse. Disfunción renal grave y enfermedad renal terminal: No se puede recomendar una dosis específica para los pacientes con disfunción renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] menor que 30 ml/min/1.73 m²) o con enfermedad renal terminal (ERT) debido a las altas exposiciones (hasta 20 veces mayor) del metabolito predominante del sofosbuvir.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 28, 84, 140 (EH), 280 (EH) y 560 (EH) comprimidos.