COMPOSICION: Esogastec 20: Cada cápsula contiene: Esomeprazol (como Esomeprazol Magnésico trihidrato) 20 mg. Sacarosa 27.3 mg, Copolímero del Acido Metacrílico 18.6 mg; Hidroxipropilmetilcelulosa 18.5 mg; Talco 7.9 mg; Dióxido de Titanio 2.7 mg; Trietilcitrato 2.3 mg; Hidróxido de Sodio 500 mcg; Polisorbato 80 200 mcg. Esogastec 40: Cada cápsula contiene: Esomeprazol (como Esomeprazol Magnésico trihidrato) 40 mg. Sacarosa 54.6 mg; Copolímero del Acido Metacrílico 37.2 mg; Hidroxipropilmetilcelulosa 37 mg; Talco 15.8 mg; Dióxido de Titanio 5.4 mg; Trietilcitrato 4.6 mg; Hidróxido de Sodio 1 mg; Polisorbato 80 400 mcg.

ACCION: Inhibidor de la bomba de protones. Código ATC: A02BC05.

INDICACIONES: Esogastec está indicado para: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo. Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación de Helicobacter pylori: Curación de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori. Prevención de las recidivas de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori. Pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINE: Tratamiento de úlceras gástricas asociadas con la administración de AINE. Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas con la administración de AINE en pacientes con riesgo. Tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison.

DOSIS: Modo de administración: Las cápsulas deberán tragarse enteras con abundante líquido sin masticarlas ni triturarlas. Adultos y adolescentes desde 12 años de edad: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo: 40 mg 1 vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitis no ha curado o que presentan síntomas persistentes. Tratamiento a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas: 20 mg 1 vez al día. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): 20 mg 1 vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se ha obtenido el control de los síntomas tras 4 semanas, se deberá reconsiderar el tratamiento. Una vez que los síntomas se han resuelto, se puede obtener el control de síntomas subsecuentes se puede lograr empleando un régimen a demanda de 20 mg 1 vez al día. En pacientes tratados con AINE con riesgo de desarrollar úlceras gástricas y duodenales, no se recomienda el control posterior de los síntomas empleando un régimen a demanda. Adultos: En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación de Helicobacter pylori: Curación de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori. Prevención de las recidivas de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori: Esogastec 20 asociado con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, 2 veces por día durante 7 días. Pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINE. Curación de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINE: La dosis habitual es de 20 mg 1 vez al día. La duración del tratamiento es de 4-8 semanas. Prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE en pacientes de riesgo: 20 mg 1 vez al día. Tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison: La dosis inicial recomendada es de 40 mg 2 veces por día. Posteriormente, la dosis debería ajustarse para cada paciente y continuar el tratamiento mientras esté indicado. En base a los datos clínicos disponibles, la mayoría de los pacientes pueden controlarse con dosis de 80 a 160 mg de esomeprazol al día. En caso de tener que administrar más de 80 mg diarios, la dosis debería dividirse y administrarse 2 veces al día. Niños menores de 12 años: Esogastec no debe ser utilizado en niños menores de 12 años ya que no hay información disponible. Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debido a la limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal severa, dichos pacientes deben ser tratados con precaución. Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática de leve a moderada. En pacientes con alteración hepática severa, no se debe exceder de una dosis máxima de 20 mg de esomeprazol. Ancianos: No se requiere ajuste de dosis en esta población.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a esomeprazol, a benzimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la formulación. Esomeprazol no debe utilizarse de forma concomitante con nelfinavir.

ADVERTENCIAS: En presencia de cualquier síntoma de alarma (por ejemplo, pérdida de peso involuntaria y significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y ante la sospecha o presencia de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento con Esogastec puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. Los pacientes en tratamiento a largo plazo (particularmente los tratados durante más de 1 año), deben realizar un seguimiento regular. Basado en la presencia de sacarosa, se contraindica en intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o déficit de sacarasa-isomaltasa. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede llevar a un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales, como las producidas por Salmonella y Campylobacter. No se recomienda la administración concomitante de esomeprazol con nelfinavir.

EFECTOS: Las reacciones adversas reportadas no tienen relación con la dosis. Hematopoyéticas: Raras: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia. Inmunológicas: Raras: Reacciones de hipersensibilidad (fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico). Metabólicas: Ocasionales: Edema periférico. Raras: Hiponatremia. Muy rara: Hipomagnesemia. Psiquiátricas: Ocasionales: Insomnio. Raras: Agitación, confusión, depresión, agresividad, alucinaciones. Sistema nervioso central: Frecuentes: Cefalea. Ocasionales: Mareo, parestesia, somnolencia. Raras: Alteración del gusto. Oftalmológicas: Raras: Visión borrosa. Auditivas: Ocasionales: Vértigo. Respiratorias: Raras: Broncoespasmo. Gastrointestinales: Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos. Ocasionales: Sequedad de boca. Raras: Estomatitis, candidiasis gastrointestinal. Hepatobiliares: Ocasionales: Aumento de los enzimas hepáticas. Raras: Hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática pre-existente. Dermatológicas: Ocasionales: Dermatitis, prurito, erupción, urticaria. Raras: Alopecia, fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET). Musculoesqueléticas: Raras: Artralgia, mialgia, debilidad muscular, fracturas. Urológicas: Raras: Nefritis intersticial. Ginecológicas: Raras: Ginecomastia. Otras: Raras: Malestar, aumento de la sudoración.

PRECAUCIONES: Se debe instruir a los pacientes en tratamiento a demanda para que contacten con su médico si la naturaleza de sus síntomas cambia. Cuando se prescribe esomeprazol para una terapia a demanda, se deben considerar las implicaciones en cuanto a interacciones con otros medicamentos, debido a la fluctuación de las concentraciones plasmáticas de esomeprazol. Cuando se prescribe esomeprazol para la erradicación de Helicobacter pylori, se deben tener en cuenta las posibles interacciones entre fármacos para todos los componentes de la triple terapia. Claritromicina es un potente inhibidor de CYP3A4 y, por lo tanto, se deben considerar las contraindicaciones e interacciones de claritromicina cuando se utiliza la triple terapia en pacientes tratados concomitantemente con otros fármacos metabolizados a través de CYP3A4. Embarazo y lactancia: No hay datos clínicos disponibles de esomeprazol en mujeres embarazadas. Queda a criterio y observación del médico la prescripción en este grupo. Se desconoce si esomeprazol es excretado en leche materna, por lo tanto no debe administrarse en mujeres en período de lactancia. Carcinogénesis - mutagénesis - trastornos de la fertilidad: Estudios en animales con esomeprazol o con la mezcla racémica de omeprazol no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al desarrollo embrionario/fetal o efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, parto o desarrollo post-natal.

INTERACCIONES: Medicamentos con absorción pH-dependiente: La reducción de la acidez gástrica durante el tratamiento con esomeprazol, puede aumentar o disminuir la absorción de fármacos si el mecanismo de absorción está influido por la acidez gástrica. Al igual que ocurre cuando se administran otros inhibidores de la secreción ácida o antiácidos, la absorción de ketoconazol e itraconazol puede disminuir durante el tratamiento con esomeprazol. Esomeprazol inhibe la CYP2C19, la principal enzima metabolizadora del esomeprazol. Por tanto, cuando se combina esomeprazol con fármacos metabolizados por CYP2C19, tales como diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, etc., pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos fármacos y puede ser necesaria una reducción de dosis. Esto debe ser especialmente considerado cuando se prescribe esomeprazol para una terapia a demanda. La administración concomitante de 30 mg de esomeprazol originó una disminución del 45% en el aclaramiento de diazepam, sustrato de CYP2C19. La administración concomitante de 40 mg de esomeprazol produjo un aumento del 13% en los niveles plasmáticos mínimos de fenitoína en pacientes epilépticos. Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína cuando se inicie o interrumpa el tratamiento con esomeprazol.Clopidogrel: Esomeprazol, por medio de la inhibición del CYP2C19, inhibe la transformación de clopidogrel en su metabolito activo. La coadministración disminuye la actividad de clopidogrel si se administran juntos o separados hasta por 12 horas. Por lo tanto, el uso concomitante debe evitarse a menos que sea absolutamente necesario. La administración concomitante de 40 mg de esomeprazol a pacientes tratados con warfarina mostró que los tiempos de coagulación permanecieron dentro del rango aceptado. Sin embargo, tras la comercialización, durante el tratamiento concomitante se han notificado unos pocos casos aislados de elevación de RIN de relevancia clínica. En tratamientos con warfarina u otros derivados de la cumarina, se recomienda monitorizar al inicio y al final del tratamiento concomitante con esomeprazol. Esomeprazol no presenta efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de amoxicilina o quinidina. Esomeprazol es metabolizado por CYP2C19 y CYP3A4. La administración concomitante de esomeprazol y un inhibidor de CYP3A4, claritromicina (500 mg 2 veces al día), originó una duplicación de la exposición (ABC) a esomeprazol. No es necesario el ajuste de la dosis de esomeprazol. La coadministración de esomeprazol con cilostazol aumenta la concentración de éste último, por lo tanto, se recomienda reducir su dosis.

PRESENTACIONES: Esogastec 20 y 40 mg: Envases con 30 cápsulas.