COMPOSICION: Cada comprimido recubierto contiene: Dapoxetina (como clorhidrato de Dapoxetina) 30 mg.

ACCION: Medicamento urológico.

INDICACIONES: Tratamiento de la eyaculación precoz en varones de 18 a 64 años.

DOSIS: La dosis recomendada es de 30 mg, tomada aproximadamente 1 a 3 horas antes de la actividad sexual. Si el efecto es insuficiente, la dosis puede ser aumentada a 60 mg. Si el paciente ha tenido una reacción ortostática con la dosis de inicio, no se aumentará a 60 mg. La máxima frecuencia de administración es de 1 vez cada 24 horas. Extensil puede tomarse con o sin alimentos y con abundante líquido. El comprimido debe tragarse entero. Debido a los probables síntomas prodrómicos de mareos y vértigo o síncope los pacientes no deben conducir vehículos ni operar maquinaria riesgosa luego de la ingesta de Extensil. Luego de 4 semanas de tratamiento o tras 6 dosis, el médico deberá evaluar la relación riesgo-beneficio para determinar si es conveniente continuar con el tratamiento. Dosis máxima: 60 mg/día. Mayores de 65 años: No se han establecido la seguridad y la eficacia de dapoxetina en este grupo etario. Niños y adolescentes: Extensil no debe administrarse en menores de 18 años. Pacientes con insuficiencia renal: Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se recomienda utilizar Extensil en pacientes con insuficiencia renal grave. Pacientes con insuficiencia hepática: Extensil está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave (Clasificación Child-Pugh B o C). Metabolizadores lentos de CYP2D6 confirmados o pacientes tratados con inhibidores potentes de la CYP2D6: Se deberá tener precaución si se aumenta la dosis a 60 mg en estos pacientes. Pacientes tratados con inhibidores moderados o potentes de la CYP3A4: Está contraindicado el uso concomitante de inhibidores de la CYP3A4. La dosis está restringida a 30 mg en estos pacientes.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier componente de la fórmula. Enfermedades cardíacas significativas como: insuficiencia cardíaca (NYHA clase II-IV). Alteraciones de la conducción no tratadas con marcapasos permanente (bloqueo A-V de segundo o tercer grado, síndrome de disfunción sinusal). Cardiopatía isquémica. Valvulopatía significativa. Tratamiento concomitante con IMAO. Tioridazina, otros inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos y otros medicamentos o plantas con efectos serotoninérgicos (ej.: triptófano, tramadol, linezolina, litio, hierba de San Juan). Tratamiento concomitante con inhibidores potentes al CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodona, nelfinavir, atazanavir, etc. Insuficiencia hepática moderada y grave. Pacientes menores de 18 años. Pacientes mayores de 65 años.

ADVERTENCIAS: Extensil está indicado únicamente para hombres con eyaculación precoz. Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe realizar una exhaustiva historia clínica relacionada con antecedentes de hipotensión ortostática previa y realizar una prueba ortostática de presión. En caso de existir alguna reacción ortostática no se podrá utilizar Extensil. Se recomienda ingerir los comprimidos con abundante líquido y se deberá informar al paciente sobre la posibilidad de síntomas prodrómicos de síncope, como ser mareos, vértigo, náuseas, hiperhidrosis, palpitaciones, confusión, astenia, que ocurren dentro de las 3 horas de la ingesta. Debido a esta posibilidad se debe evitar conducir vehículos o maquinarias riesgosas durante este período. Ante la aparición de estos síntomas se debe enseñar al paciente a acostarse de tal forma que la cabeza esté más baja que el resto del cuerpo hasta que pasen los síntomas. Los pacientes deben ser advertidos sobre no utilizar Extensil en combinación con drogas. Las drogas con actividad serotoninérgica tales como ketamina, metilenedioximetanfetamina (MDMA) y dietilamida del ácido lisérgico (LSD) pueden dar lugar a reacciones potencialmente graves si se combinan con Extensil. Estas reacciones incluyen, pero no están limitadas a, arritmia, hipertermia y síndrome serotoninérgico. La administración de dapoxetina con drogas con propiedades sedativas tales como narcóticos y benzodiazepinas pueden aumentar adicionalmente la somnolencia y el mareo. La combinación con alcohol puede incrementar los efectos adversos neurológicos y neurocardiogénicos; por lo tanto se debe aconsejar al paciente que evite el consumo de alcohol cuando tome Extensil. Los ISRS pueden reducir el umbral de convulsión. Se debe supervisar cuidadosamente a pacientes con epilepsia controlada. El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en adultos con trastorno depresivo mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye: a) que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación suicida, como así también cambios conductuales con síntomas del tipo de agitación; b) que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados; c) que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial. Han sido reportados en pacientes adultos y menores de 24 años tratados con antidepresivos ISRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el trastorno depresivo mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas descriptos como de la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o por quienes estén a cargo de sus cuidados. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. La seguridad y la eficacia en pacientes menores de 18 años no han sido establecidas.

EFECTOS: Reacciones adversas: En los ensayos clínicos se han notificado casos de síncope definido como pérdida del conocimiento, considerándose relacionado con el medicamento. La mayor parte de los casos sucedió en las 3 horas siguientes a la administración, después de la primera dosis o asociados a procedimientos relacionados con el estudio realizado en la consulta (como extracciones de sangre o maniobras ortostáticas y mediciones de la presión arterial). Es frecuente que el síndrome vaya precedido por síntomas prodrómicos (ver Advertencias). Se ha notificado hipotensión ortostática en ensayos clínicos. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante los ensayos clínicos fueron cefaleas, mareos, náuseas, diarrea, insomnio y cansancio. Los acontecimientos adversos más frecuentes que motivaron la interrupción de la administración fueron las náuseas (2.2%) y los mareos (1.2%). Neuropsiquiátricas: Frecuentes: Mareo, cefalea, insomnio, ansiedad, agitación, inquietud, disminución de la libido, pesadillas, somnolencia, trastorno de atención, temblor, parestesias. Ocasionales: Depresión, nerviosismo, bruxismo, euforia, indiferencia, apatía, insomnio parcial (de inicio o de mantenimiento), anorgasmia, confusión, desorientación, disgeusia, hipersomnia, letargo, sedación, síncope vasovagal, acatasia. Raros: Mareo de esfuerzo, ataque repentino del sueño. Oculares: Frecuentes: Visión borrosa. Ocasionales: Midriasis, trastornos de la visión. Auditivas: Frecuentes: Tinitus. Ocasionales: Vértigo. Cardiovasculares: Frecuentes: Rubefacción. Ocasionales: Bloqueo sinusal, bradicardia sinusal, taquicardia, hipotensión sistólica, hipotensión ortostática. Respiratorias: Frecuentes: Congestión sinusal, bostezos. Gastrointestinales: Frecuentes: Náuseas, diarrea, sequedad bucal, vómitos, constipación, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, distensión abdominal. Ocasionales: Molestia epigástrica o abdominal. Raras: Urgencia en la defecación. Piel y faneras: Frecuentes: Hiperhidrosis. Ocasionales: Prurito, sudoración fría. Urogenitales: Frecuentes: Disfunción eréctil. Ocasionales: Insuficiencia eyaculatoria, parestesia genital masculina. Generales: Fatiga, irritabilidad, astenia, sensación de calor, sensación de borrachera.

PRECAUCIONES: Los pacientes con enfermedades cardiovasculares tienen aumentado el riesgo de sufrir síncope. Se debe tener precaución en pacientes que estén tomando inhibidores moderados de CYP3A4 y se restringirá la dosis a 30 mg. Los metabolizadores lentos de CYP2D6 pueden quedar expuestos a mayores concentraciones; se debe tener precaución si se aumenta a 60 mg porque puede aumentar la incidencia de efectos adversos dosis dependientes. No está recomendado Extensil en pacientes con trastornos bipolar, maníacos, hipomaníacos y se suspenderá la medicación en pacientes que presenten síntomas similares a estos trastornos. Los pacientes con signos y síntomas subyacentes de depresión deben ser evaluados antes de su tratamiento con Extensil. Está contraindicado el tratamiento concomitante con antidepresivos, incluyendo ISRS e IRSA. No se recomienda suspender tratamientos previos con antidepresivos para iniciar tratamiento con Dapoxetina para eyaculación precoz. Se han comunicado casos de trastornos hemorrágicos con ISRS. Se aconseja precaución a los pacientes que usen Extensil cuando utilicen simultáneamente medicamentos que afecten la función plaquetaria (por ej.: antipsicóticos atípicos, fenotiacina, ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], antiplaquetarios) o con anticoagulantes (por ej. warfarina); así como en pacientes con antecedentes hemorrágicos o de la coagulación. No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal grave y se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada o leve. Síndrome de abstinencia: En caso de suspensión brusca de ISRS en tratamientos crónicos se ha descripto síndrome de abstinencia con los siguientes síntomas: disforia, irritabilidad, mareo, trastornos sensitivos (parestesias), ansiedad, confusión, cefalea, letargo, inestabilidad emocional, insomnio e hipomanía. Se debe considerar que, en caso de tratamiento prolongado con Extensil, basado en la presencia de lactosa en su fórmula, se contraindica su uso en la galactosemia congénita, síndrome de mala absorción de glucosa, galactosa o deficiencia de lactasa.

OBSERVACIONES: Para mayor información del prospecto consultar en www.laboratoriosbernabo.com.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 3 y 6 comprimidos recubiertos.