COMPOSICION: Cada autoinyector contiene 1 jeringa prellenada de 50 mg que contiene: Etanercept 50 mg. Excipientes: Sacarosa; Cloruro de Sodio; Clorhidrato de L-arginina; Fosfato de Sodio Dibásico Dihidratado; Fosfato de Sodio Monobásico Dihidratado y Agua para Inyección. El etanercept es una proteína dimérica de fusión, consistente en un ligando extracelular unido a la porción de 75 kilodalton (p75) del receptor del factor de necrosis tumoral humano, enlazado a la porción Fc de la IgG1 humana. El componente Fc del etanercept contiene los dominios C_H2 y C_H3 y la región de la bisagra, pero no el dominio C_H1 de la IgG1. El etanercept es producido por tecnología ADN recombinante en ovario de hámster chino, en el sistema de expresión de células de mamíferos. Consiste en 934 aminoácidos, y tiene un peso molecular aproximado de 150 kilodalton.

ACCION: Inhibidor del factor de necrosis tumoral (FNT) alfa (FNT-α). Código ATC: L04AB01.

INDICACIONES: Artritis reumatoidea: Enbrel, en combinación con metrotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoidea activa moderada a severa en adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos que modifican la enfermedad, incluido metotrexato (a no ser que esté contraindicado), ha sido inadecuada. Enbrel puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado. Enbrel también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoidea progresiva, activa y severa en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato. Enbrel, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones, medido a través de análisis radiológico, así como mejorar la función física. Artritis idiopática juvenil: Tratamiento de la poliartritis (con factor reumatoideo positivo o negativo) y la oligoartritis extendida en niños a partir de 2 años y adolescentes que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al metotrexato. Tratamiento de la artritis psoriásica en adolescentes a partir de 12 años que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al metotrexato. Tratamiento de la artritis relacionada con entesitis en adolescentes a partir de 12 años que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al tratamiento convencional. Enbrel no ha sido estudiado en niños menores de 2 años. Artritis psoriásica: Tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a una terapia previa con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, ha sido inadecuada. Se ha demostrado que Enbrel mejora la función física en pacientes con artritis psoriásica, y que reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones periféricas, medido a través de análisis radiológico, en pacientes con subtipos poliarticulares simétricos de la enfermedad. Espondilitis anquilosante: Tratamiento de la espondilitis anquilosante activa severa en adultos que no han tenido una respuesta adecuada a la terapia convencional. Psoriasis en placa: Tratamiento de adultos con psoriasis en placa de moderada a severa que no han respondido o que tienen contraindicada, o no toleran otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta A (PUVA). Psoriasis pediátrica en placa: Tratamiento de psoriasis en placa crónica severa en niños a partir de 6 años y adolescentes que no están controlados adecuadamente o son intolerantes a otras terapias sistémicas o fototerapias.

DOSIS: Pacientes adultos con artritis reumatoidea, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante: Se recomienda administrar 25 mg de Enbrel 2 veces por semana. Alternativamente, una dosis de 50 mg administrada 1 vez a la semana ha demostrado ser segura y efectiva. Pacientes adultos con psoriasis en placa: La dosis recomendada de Enbrel es de 25 mg administrados 2 veces a la semana o 50 mg administrados 1 vez a la semana. Alternativamente, pueden ser administrados 50 mg 2 veces a la semana durante un período máximo de 12 semanas, seguidos, si es necesario, de una dosis de 25 mg 2 veces a la semana o 50 mg 1 vez a la semana. El tratamiento con Enbrel debe continuar hasta conseguir la remisión, durante un período máximo de 24 semanas. La terapia continua más allá de 24 semanas puede ser apropiada para algunos pacientes adultos. El tratamiento debe ser discontinuado en pacientes en los que no se observe respuesta después de 12 semanas. Si una repetición del tratamiento con Enbrel está indicada, deben seguirse las mismas pautas sobre la duración del tratamiento. La dosis debe ser 25 mg 2 veces a la semana o 50 mg 1 vez a la semana. Poblaciones especiales: Disfunción renal o hepática: No es necesario ajustar la dosis. Pacientes de edad avanzada (≥65 años): No es necesario ajustar la dosis. La posología y administración es la misma que la de adultos de 18-64 años de edad. Población pediátrica: La dosis de Enbrel en pacientes pediátricos de basa en el peso corporal. Los pacientes con un peso corporal inferior a 62.5 kg deben ser medicados con dosis calculadas de manera precisa en función del peso corporal, con Enbrel 25 mg/ml, preparado desde el polvo liofilizado y el disolvente para la solución inyectable (ver dosificación para indicaciones específicas). Los pacientes con un peso de 62.5 kg o más, pueden ser medicados con el autoaplicador prellenado o la jeringar prellenada de dosis fijas. Pacientes con artritis idiopática juvenil: La dosis recomendada es de 0.4 mg/kg (hasta un máximo de 25 mg por dosis) 2 veces a la semana, mediante inyección subcutánea, con un intervalo entre dosis de 3-4 días, o de 0.8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) 1 vez a la semana. Se debe considerar la interrupción del tratamiento en pacientes en los que no se observe respuesta después de 4 meses. No se han llevado a cabo ensayos clínicos formales en niños de 2 a 3 años. Sin embargo, los escasos datos de seguridad disponibles de un registro de pacientes sugieren que el perfil de seguridad en niños de 2 a 3 años es similar al observado en adultos y en niños a partir de 4 años, cuando se los trata con 0.8 mg/kg a la semana por vía subcutánea. Pacientes con psoriasis en placa (a partir de los 6 años): Dosis de 0.8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) 1 vez por semana durante un período de hasta 24 semanas, Deberá suspenderse el tratamiento en pacientes que no respondan después de 12 semanas. Si estuviera indicada la reanudación del tratamiento con Enbrel, deberá observarse la recomendación sobre la duración del tratamiento arriba mencionada. La dosis debe ser de 0.8 mg/kg hasta un máximo de 50 mg por dosis 1 vez por semana. Forma de administración: Antes de la inyección, el autoinyector de uso único debe dejarse reposar aproximadamente 15-30 minutos, para que tome temperatura ambiente. El capuchón de la aguja no debe retirarse mientras se alcanza la temperatura ambiente. A través de la ventanilla de inspección, verificar que la solución sea clara e incolora o de color amarillo pálido y prácticamente exenta de partículas visibles. Administrar la inyección de etanercept por vía subcutánea en el muslo, abdomen o parte superior del brazo. Aplicar cada nueva inyección a una distancia de por lo menos 3 cm. del sitio anterior. No aplicar la inyección en zonas donde la piel esté sensible, enrojecida, con hematomas o durezas. Para mayor información, seguir lo indicado bajo "Instrucciones para la Preparación y Administración de la Inyección". La primera inyección debe ser aplicada bajo la supervisión de un profesional de la salud.

PRESENTACIONES: Cada estuche de Enbrel 50 mg contiene: 2, 4 y 12 autoinyectores conteniendo cada autoinyector 1 jeringa prellenada de 50 mg y 4, 8, 24 torundas impregnadas de alcohol, respectivamente.