COMPOSICION: Comprimidos 4 mg: Cada comprimido contiene: Ondansetrón base (como clorhidrato de Ondansetrón dihidrato) 4 mg. Comprimidos 8 mg: Cada comprimido contiene: Ondansetrón base (como clorhidrato de Ondansetrón dihidrato) 8 mg. Inyectable 4 mg: Cada ampolla de 2 ml contiene: Ondansetrón base (como clorhidrato de Ondansetrón dihidrato) 4 mg. Inyectable 8 mg: Cada ampolla de 4 ml contiene: Ondansetrón base (como clorhidrato de Ondansetrón dihidrato) 8 mg.

ACCION: Antiemético. Antagonista selectivo de los receptores 5-HT3.

INDICACIONES: Adultos: El ondansetrón está indicado en el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxicas, y para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios. Población pediátrica: El ondansetrón está indicado en el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños a partir de 6 meses, y para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños a partir de 1 mes.

DOSIS: Comprimidos y Solución Inyectable: Comprimidos: se administra por vía oral. Solución inyectable: se administra mediante inyección intravenosa o intramuscular, o mediante perfusión intravenosa después de su dilución. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia (CINV y RINV): El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer, varía de acuerdo con las dosis y combinaciones de los regímenes quimioterápicos y radioterápicos usados. La elección de la pauta posológica debe ser determinado por la gravedad de la emesis. Adultos: Quimioterapia y radioterapia emetógenas: Se recomienda administrar la siguiente pauta posológica en las primeras 24 horas de quimioterapia o radioterapia: comprimidos: una dosis de 8 mg por vía oral, 1-2 horas antes del tratamiento, seguida de 8 mg vía oral 12 horas más tarde o solución Inyectable: una dosis única de 8 mg en forma de inyección intravenosa lenta, en no menos de 30 segundos, inmediatamente antes del tratamiento. Para proteger contra la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, continuar administrando Dasentrón por vía oral, 8 mg 2 veces al día, durante 5 días después de un ciclo de tratamiento. Quimioterapia altamente emetógena (por ejemplo, con cisplatino a dosis altas): En pacientes tratados con quimioterapia altamente emetógena se recomienda administrar ondansetrón por vía intravenosa. Administrar una de las siguientes pautas posológicas en las primeras 24 horas de quimioterapia: Una dosis única de 8 mg por vía intravenosa lenta, inmediatamente antes de la quimioterapia. Dosis mayores de 8 mg de Dasentron deberán diluirse en 50-100 ml de solución salina u otro fluido de infusión compatible y administrar en no menos de 15 minutos. Una dosis única de 16 mg por vía intravenosa, diluida en 50-100 ml de solución salina u otros fluidos de infusión compatibles (ver Instrucciones de uso/manipulación) y administrar mediante infusión en no menos de 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia. No se debe administrar una dosis mayor de 16 mg debido al incremento del riesgo dosis-dependiente de prolongación del intervalo QT. Una dosis de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta, de no menos de 30 segundos, inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de otras dos dosis intravenosas adicionales de 8 mg espaciadas de 2 a 4 horas, o mediante una infusión constante de 1 mg/hora durante 24 horas. La selección de la pauta posológica debe determinarse en función de la intensidad del tratamiento emetógeno. Puede potenciarse la eficacia de ondansetrón en quimioterapia altamente emetógena, añadiendo una dosis intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona antes de la quimioterapia. Para proteger contra la emesis retardada o prolongada tras las primeras 24 horas, deberá continuarse con ondansetrón por vía oral, 8 mg 2 veces al día durante 5 días, después de un ciclo de tratamiento. Población pediátrica: Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños ≥ 6 meses y adolescentes: La dosis para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia puede calcularse en base a la superficie corporal o al peso - ver a continuación. Si la dosis se calcula en base al peso, los resultados en la dosis total diaria son mayores que si se calcula en base a la superficie corporal. Dasentron (ondansetrón) solución inyectable debe diluirse en 5% de dextrosa ó 0.9% de cloruro de sodio u otro fluido de perfusión compatible y administrarse en perfusión intravenosa durante no menos de 15 minutos. No hay datos de ensayos clínicos controlados del uso de ondansetrón en la prevención de las náuseas y los vómitos retardados o prolongados inducidos por quimioterapia. No hay datos de ensayos clínicos controlados sobre el uso de ondansetrón para náuseas y vómitos inducidos por radioterapia en niños. Cálculo de dosis por superficie corporal: Dasentron debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis única intravenosa de 5 mg/m². La dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg. La dosis oral puede comenzar 12 horas más tarde y puede continuarse hasta 5 días. La dosis diaria total no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg. Ver Tabla Cálculo de dosis por peso corporal: Si la dosis se calcula en base al peso, los resultados en la dosis total diaria son mayores que si se calcula en base a la superficie corporal. Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis intravenosa única de 0.15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. Deben administrarse 2 dosis intravenosas adicionales a intervalos de 4 horas. La dosis diaria total no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg. La dosis oral puede comenzar 12 horas después y puede continuarse hasta 5 días. Ver Tabla Pacientes de edad avanzada: Se recomienda no utilizar dosis únicas mayores a 16 mg en menores de 75 años o mayores a 8 mg en mayores de 75 años. De ser necesario repetir una dosis, esta no debe administrarse antes de las 4 horas de la última. En caso de utilizar una vía parenteral, la dilución debe realizarse en un volumen de 50 a 100 ml de solución salina, y la infusión debe efectuarse en 15 minutos. Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía de administración. Pacientes con insuficiencia hepática: El aclaramiento de ondansetrón está significativamente reducido y la semivida sérica significativamente prolongada en sujetos con disfunción moderada o grave de la función hepática. En tales pacientes no deberá excederse una dosis diaria total de 8 mg por vía intravenosa u oral. Pacientes metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina: La semivida de eliminación de ondansetrón no se ve alterada en personas calificadas como metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina. Por consiguiente, los niveles de exposición al fármaco tras administración repetida en estos pacientes no difieren de los alcanzados en la población general. No se requiere, pues, modificar la dosis diaria o la frecuencia de administración. Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO): Adultos: Para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, puede administrarse una dosis única de 4 mg por vía intramuscular o mediante inyección intravenosa lenta al inducir la anestesia o bien una dosis única de 16 mg por vía oral 1 hora antes de la anestesia. Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos se recomienda administrar una dosis única de 4 mg mediante inyección intramuscular o intravenosa lenta. Población pediátrica: Náuseas y vómitos postoperatorios en niños ≥ 1 mes y adolescentes: Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en cirugía general: En pacientes pediátricos sometidos a una intervención quirúrgica con anestesia general, puede administrarse una dosis única de ondasetron mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) ya sea antes, durante o después de la inducción de la anestesia, una dosis de 0.1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg. No se han realizado estudios sobre el uso de ondansetrón administrado por vía oral para la prevención o el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios. No hay datos del uso de ondansetrón en el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años. Pacientes de edad avanzada: Se recomienda no utilizar dosis únicas mayores a 16 mg en menores de 75 años o mayores a 8 mg en mayores de 75 años. De ser necesario repetir una dosis, esta no debe administrarse antes de las 4 horas de la última. En caso de utilizar una vía parenteral, la dilución debe realizarse en un volumen de 50 a 100 ml de solución salina, y la infusión debe efectuarse en 15 minutos. Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía de administración. Pacientes con insuficiencia hepática: El aclaramiento de ondansetrón está significativamente reducido y la semivida sérica significativamente prolongada en sujetos con disfunción moderada o grave de la función hepática. En tales pacientes no deberá excederse una dosis diaria total de 8 mg por vía intravenosa u oral. Pacientes metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina: La semivida de eliminación de Ondansetrón no se ve alterada en personas calificadas como metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina. Por consiguiente, los niveles de exposición al fármaco tras administración repetida en estos pacientes no difieren de los alcanzados en la población general. No se requiere, pues, modificar la dosis diaria o la frecuencia de administración. Modo de administración: Los comprimidos se ingieren enteros, con ayuda de un poco de agua. La solución inyectable se administra mediante inyección intravenosa o intramuscular, o mediante perfusión intravenosa después de su dilución.

PRESENTACIONES: Comprimidos: Envases conteniendo 4, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 500 (EH) y 1000 (EH) comprimidos. Inyectable 4 mg: Envases conteniendo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 50 (EH) y 100 (EH) ampollas de 2 ml. Inyectable 8 mg: Envases conteniendo 1, 5, 10, 50 (EH), 100 (EH) ampollas de 4 ml.